Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kakao/carob-polyfenoler og postprandiale ændringer i type 2-diabetes (CACAOBA)

7. november 2023 opdateret af: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain

Evaluering af postprandiale virkninger af polyphenoler med høj molekylvægt hos personer med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et enkelt indtag af en blanding af kakao og johannesbrød (rig på højmolekylære polyfenoler) i postprandial metabolisme hos personer med type 2-diabetes. Undersøgelser af virkningerne af polyphenoler på postprandial (glucid og lipid) metabolisme er almindeligvis blevet udført i dyremodeller og har brugt fødevareekstrakter, idet højmolekylære polyphenoler ignoreres som relevante bioaktive forbindelser. I denne undersøgelse vil potentialet af denne type polyphenoler til at regulere postprandiale forstyrrelser hos type 2-diabetes personer, da disse ændringer øgede den kardiovaskulære risiko hos disse personer, blive evalueret. Undersøgelsen er designet til differentielt at evaluere effekten af ​​intakte polyphenoler og effekten af ​​mikrobielt afledte phenoliske metabolitter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Femogtyve forsøgspersoner med en nylig diagnose af type 2-diabetes vil blive rekrutteret. Detaljerede inklusions- og eksklusionskriterier er angivet nedenfor.

Hele interventionen er blevet opdelt i 3 behandlinger A, B og C, udført hver 2. uge i randomiseret rækkefølge for hvert forsøgsperson. I hver behandling vil forsøgspersonerne gå til Enheden for Human Ernæring i ICTAN-CSIC i fastende tilstand, og de vil modtage en morgenmad med højt sukkerindhold og højt fedtindhold. Behandling A vil blive brugt som kontrol og vil kun bestå af morgenmad. Behandling B er karakteriseret ved administration af en blanding af kakao og johannesbrød opløst i mælk sammen med morgenmad. I behandling C indtager frivillige den samme mængde produkt 10 timer før besøget, hvor morgenmaden vil blive administreret igen. Mad og drikkevarer i de tre besøg (inklusive mælk brugt i behandling B) vil være ens. Formålet med behandling B er at belyse rollen af ​​intakte polyphenoler, mens behandling C vil evaluere effekten af ​​mikrobielt afledte polyphenolmetabolitter.

Blodprøver vil blive indsamlet før morgenmad og til tider 60-120-180-240-270 min. Urin vil blive indsamlet under deres varighed på Unit of Human Nutrition i ICTAN-CSIC. Afføring vil blive opsamlet, så snart de er dannet efter modtagelse af behandling A og C. Følgende bestemmelser vil blive udført i blodprøver indsamlet i forskellige perioder: glucose, insulin, triglycerider, urinsyre, GLP-1, leverenzymer. Urin og afføring vil blive brugt til at evaluere phenoliske metabolitter. Derudover vil der blive givet en mæthedstest. Det forventes, at tilskud af kakao og johannesbrød sammenlignet med kontrolbehandlingen forårsager væsentlige ændringer i alle de angivne parametre. Ikke desto mindre er det primære resultat af denne undersøgelse faldet i postprandial insulin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes gennem de sidste 2 år og nuværende behandling med metformin
  • Overvægt eller fedme (IMC = 26-40 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med et farmaceutisk behandlingssæt til ændring af blodtryk, lipidprofil eller glukose.
  • Forsøgspersoner med diagnoser hjerte-kar-sygdomme eller skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Værdier over følgende: glucose, > 125 mg/dL; triglycerider, > 350 mg/dL; totalt kolesterol > 280 mg/dL; systolisk blodtryk, > 150 mmHg; diastolisk blodtryk, > 100 mmHg
  • Tidligere fedmekirurgi.
  • Frivillige, der i øjeblikket deltager i andre undersøgelser eller vægttabsplaner.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Overholdelse af vegetarisk kost eller sædvanligt forbrug af kosttilskud.
  • Intolerance eller allergi over for nogle af fødevarerne i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Alle forsøgspersoner vil modtage en morgenmad med højt fedtindhold og højt sukkerindhold på tre forskellige dage. De vil ikke indtage noget ekstra produkt (1), de vil modtage blandingen af ​​coca og johannesbrød sammen med morgenmad (2), eller de vil modtage blandingen af ​​koka og johannesbrød 10 timer før morgenmad (3).
Andet: Intet produkt (A)/blanding af coca og johannesbrød sammen med morgenmad (B)/blanding af koka og johannesbrød 10 timer før morgenmad (C)
Forsøgspersonerne vil efter nattens faste modtage en morgenmad med højt fedtindhold og højt sukkerindhold. I behandling A vil de ikke modtage noget yderligere produkt; i behandling B vil de samtidig modtage en blanding af koka og johannesbrød; i behandling C vil de modtage blandingen af ​​coca og johannesbrød 10 timer før morgenmad. I alt 6 blodprøver vil blive indsamlet under hvert besøg: 0-30-60-120-180-240-270 min. Urinprøver vil blive indsamlet under forsøgspersonernes varighed i Enheden for Human Ernæring. Afføring vil blive indsamlet første gang, de genereres efter behandling A og C. Begge indgreb vil blive adskilt med to uger. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at ændre deres kostvaner under udviklingen af ​​undersøgelsen, men i løbet af de 72 timer før hvert besøg skal de begrænse indtaget af polyphenolrige fødevarer (en detaljeret liste vil blive givet).
Eksperimentel: 2
Alle forsøgspersoner vil modtage en morgenmad med højt fedtindhold og højt sukkerindhold på tre forskellige dage. De vil ikke indtage noget ekstra produkt (1), de vil modtage blandingen af ​​coca og johannesbrød sammen med morgenmad (2), eller de vil modtage blandingen af ​​koka og johannesbrød 10 timer før morgenmad (3).
Andet: Intet produkt (A)/blanding af coca og johannesbrød sammen med morgenmad (B)/blanding af koka og johannesbrød 10 timer før morgenmad (C)
Forsøgspersonerne vil efter nattens faste modtage en morgenmad med højt fedtindhold og højt sukkerindhold. I behandling A vil de ikke modtage noget yderligere produkt; i behandling B vil de samtidig modtage en blanding af koka og johannesbrød; i behandling C vil de modtage blandingen af ​​coca og johannesbrød 10 timer før morgenmad. I alt 6 blodprøver vil blive indsamlet under hvert besøg: 0-30-60-120-180-240-270 min. Urinprøver vil blive indsamlet under forsøgspersonernes varighed i Enheden for Human Ernæring. Afføring vil blive indsamlet første gang, de genereres efter behandling A og C. Begge indgreb vil blive adskilt med to uger. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at ændre deres kostvaner under udviklingen af ​​undersøgelsen, men i løbet af de 72 timer før hvert besøg skal de begrænse indtaget af polyphenolrige fødevarer (en detaljeret liste vil blive givet).
Eksperimentel: 3
Alle forsøgspersoner vil modtage en morgenmad med højt fedtindhold og højt sukkerindhold på tre forskellige dage. De vil ikke indtage noget ekstra produkt (1), de vil modtage blandingen af ​​coca og johannesbrød sammen med morgenmad (2), eller de vil modtage blandingen af ​​koka og johannesbrød 10 timer før morgenmad (3).
Andet: Intet produkt (A)/blanding af coca og johannesbrød sammen med morgenmad (B)/blanding af koka og johannesbrød 10 timer før morgenmad (C)
Forsøgspersonerne vil efter nattens faste modtage en morgenmad med højt fedtindhold og højt sukkerindhold. I behandling A vil de ikke modtage noget yderligere produkt; i behandling B vil de samtidig modtage en blanding af koka og johannesbrød; i behandling C vil de modtage blandingen af ​​coca og johannesbrød 10 timer før morgenmad. I alt 6 blodprøver vil blive indsamlet under hvert besøg: 0-30-60-120-180-240-270 min. Urinprøver vil blive indsamlet under forsøgspersonernes varighed i Enheden for Human Ernæring. Afføring vil blive indsamlet første gang, de genereres efter behandling A og C. Begge indgreb vil blive adskilt med to uger. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at ændre deres kostvaner under udviklingen af ​​undersøgelsen, men i løbet af de 72 timer før hvert besøg skal de begrænse indtaget af polyphenolrige fødevarer (en detaljeret liste vil blive givet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial insulin
Tidsramme: Op til to måneder
Ændringer af postprandial insulin som følge af tilskud med kakao og johannesbrød
Op til to måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukose
Tidsramme: Op til fire måneder
Ændringer i blodsukkeret som følge af tilskud med kakao og johannesbrød.
Op til fire måneder
Postprandiale triglycerider
Tidsramme: Op til fire måneder
Ændringer i blodtriglycerider som følge af tilskud med kakao og johannesbrød.
Op til fire måneder
Postprandial urinsyre
Tidsramme: Op til fire måneder
Ændringer i blodets urinsyre som følge af tilskud med kakao og johannesbrød.
Op til fire måneder
Postprandial GLP-1
Tidsramme: Op til fem måneder
Ændringer i blod GLP-1 som følge af tilskud med kakao og johannesbrød.
Op til fem måneder
Postprandiale phenoliske metabolitter
Tidsramme: Op til seks måneder
Ændringer i urin- og fækale phenoliske metabolitter som følge af tilskud med kakao og johannesbrød.
Op til seks måneder
Mæthed målt med en visuel analog skala (se "Beskrivelse" for detaljer)
Tidsramme: Op til tre måneder
Ændringer i mæthed som følge af tilskud med kakao og johannesbrød. Dette vil blive bestemt af CSS, sammensat mæthedsscore. Dette er en værdi opnået fra en formel, når forsøgspersonen i en visuel analog skala har udfyldt svaret på forskellige spørgsmål vedrørende sult og mæthed. Besvarelserne går fra 1 til 10 (hver karakter svarer til en tilsvarende afstand i skalaen). Den endelige CSS-værdi går også fra 1 til 10, hvor 1 betyder den laveste mæthed og 10 betyder den højeste.
Op til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Research Council, Spain

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RTI2018DIABE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger