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Polifenoli di cacao/carruba e cambiamenti postprandiali nel diabete di tipo 2 (CACAOBA)

7 novembre 2023 aggiornato da: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain

Valutazione degli effetti postprandiali dei polifenoli ad alto peso molecolare in soggetti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di una singola assunzione di una miscela di cacao e carruba (ricca di polifenoli ad alto peso molecolare) sul metabolismo postprandiale in soggetti con diabete di tipo 2. Gli studi sugli effetti dei polifenoli sul metabolismo postprandiale (glucidico e lipidico) sono stati comunemente eseguiti su modelli animali e hanno utilizzato estratti alimentari, ignorando i polifenoli ad alto peso molecolare come composti bioattivi rilevanti. In questo studio verrà valutata la potenzialità di questo tipo di polifenoli nella regolazione dei disturbi postprandiali nei soggetti con diabete di tipo 2, in quanto tali alterazioni aumentano il rischio cardiovascolare in questi soggetti. Lo studio è stato progettato per valutare differenzialmente l'effetto dei polifenoli intatti e quello dei metaboliti fenolici di origine microbica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati venticinque soggetti con una diagnosi recente di diabete di tipo 2. I criteri di inclusione ed esclusione dettagliati sono forniti di seguito.

L'intero intervento è stato suddiviso in 3 trattamenti A, B e C, eseguiti ogni 2 settimane in ordine randomizzato per ciascun soggetto. In ogni trattamento, i soggetti seguiranno l'Unità di Nutrizione Umana dell'ICTAN-CSIC a digiuno e riceveranno una colazione ricca di zuccheri e grassi. Il trattamento A sarà utilizzato come controllo e consisterà solo nella prima colazione. Il trattamento B è caratterizzato dalla somministrazione di una miscela di cacao e carruba sciolta nel latte insieme alla colazione. Nel trattamento C, i volontari consumeranno la stessa quantità di prodotto 10 ore prima di presentarsi alla loro visita, dove verrà somministrata nuovamente la colazione. Cibo e bevande forniti nelle tre visite (compreso il latte utilizzato nel trattamento B) saranno simili. Lo scopo del trattamento B è chiarire il ruolo dei polifenoli intatti, mentre il trattamento C valuterà l'effetto dei metaboliti dei polifenoli di origine microbica.

I campioni di sangue verranno prelevati prima della colazione ea intervalli di 60-120-180-240-270 min. Le urine saranno raccolte durante la loro permanenza presso l'Unità di Nutrizione Umana dell'ICTAN-CSIC. Le feci verranno raccolte non appena generate dopo aver ricevuto i trattamenti A e C. Su campioni di sangue prelevati in periodi diversi verranno effettuate le seguenti determinazioni: glucosio, insulina, trigliceridi, acido urico, GLP-1, enzimi epatici. L'urina e le feci saranno utilizzate per valutare i metaboliti fenolici. Inoltre, verrà fornito un test di sazietà. Si prevede che l'integrazione di cacao e carruba, rispetto al trattamento di controllo, provochi modifiche significative in tutti i parametri indicati. Tuttavia, l'esito primario di questo studio è la diminuzione dell'insulina postprandiale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition, National Research Council (ICTAN-CSIC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 negli ultimi 2 anni e trattamento in corso con metformina
  • Sovrappeso o obesità (IMC = 26-40 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un trattamento farmacologico impostato per modificare la pressione sanguigna, il profilo lipidico o il glucosio.
  • Soggetti con diagnosi di malattie cardiovascolari o malattie della tiroide.
  • Valori superiori ai seguenti: glucosio, > 125 mg/dL; trigliceridi, > 350 mg/dL; colesterolo totale, > 280 mg/dL; pressione arteriosa sistolica, > 150 mmHg; pressione arteriosa diastolica, > 100 mmHg
  • Pregressa chirurgia bariatrica.
  • Volontari che attualmente partecipano ad altri studi o programmi di perdita di peso.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Aderenza a diete vegetariane o consumo abituale di integratori alimentari.
  • Intolleranza o allergia ad alcuni degli alimenti previsti nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Tutti i soggetti riceveranno una colazione ricca di grassi e zuccheri in tre giorni diversi. Non consumeranno alcun prodotto aggiuntivo (1), riceveranno la miscela di coca e carruba insieme alla colazione (2) o riceveranno la miscela di coca e carruba 10 ore prima della colazione (3).
Altro: Nessun prodotto (A)/miscela di coca e carruba insieme alla colazione (B)/miscela di coca e carruba 10 ore prima della colazione (C)
I soggetti riceveranno, dopo il digiuno notturno, una colazione ricca di grassi e zuccheri. Nel trattamento A non riceveranno alcun prodotto aggiuntivo; nel trattamento B riceveranno contemporaneamente una miscela di coca e carruba; nel trattamento C riceveranno la miscela di coca e carruba 10 ore prima della colazione. Durante ogni visita verranno raccolti un totale di 6 campioni di sangue: 0-30-60-120-180-240-270 min. I campioni di urina saranno raccolti durante la permanenza dei soggetti nell'Unità di Nutrizione Umana. Le feci verranno raccolte la prima volta che vengono generate dopo i trattamenti A e C. Entrambi gli interventi saranno separati da due settimane. I soggetti saranno istruiti a non modificare le proprie abitudini alimentari durante lo svolgimento dello studio, ma nelle 72 h precedenti ogni visita dovranno limitare l'assunzione di cibi ricchi di polifenoli (sarà fornito un elenco dettagliato).
Sperimentale: 2
Tutti i soggetti riceveranno una colazione ricca di grassi e zuccheri in tre giorni diversi. Non consumeranno alcun prodotto aggiuntivo (1), riceveranno la miscela di coca e carruba insieme alla colazione (2) o riceveranno la miscela di coca e carruba 10 ore prima della colazione (3).
Altro: Nessun prodotto (A)/miscela di coca e carruba insieme alla colazione (B)/miscela di coca e carruba 10 ore prima della colazione (C)
I soggetti riceveranno, dopo il digiuno notturno, una colazione ricca di grassi e zuccheri. Nel trattamento A non riceveranno alcun prodotto aggiuntivo; nel trattamento B riceveranno contemporaneamente una miscela di coca e carruba; nel trattamento C riceveranno la miscela di coca e carruba 10 ore prima della colazione. Durante ogni visita verranno raccolti un totale di 6 campioni di sangue: 0-30-60-120-180-240-270 min. I campioni di urina saranno raccolti durante la permanenza dei soggetti nell'Unità di Nutrizione Umana. Le feci verranno raccolte la prima volta che vengono generate dopo i trattamenti A e C. Entrambi gli interventi saranno separati da due settimane. I soggetti saranno istruiti a non modificare le proprie abitudini alimentari durante lo svolgimento dello studio, ma nelle 72 h precedenti ogni visita dovranno limitare l'assunzione di cibi ricchi di polifenoli (sarà fornito un elenco dettagliato).
Sperimentale: 3
Tutti i soggetti riceveranno una colazione ricca di grassi e zuccheri in tre giorni diversi. Non consumeranno alcun prodotto aggiuntivo (1), riceveranno la miscela di coca e carruba insieme alla colazione (2) o riceveranno la miscela di coca e carruba 10 ore prima della colazione (3).
Altro: Nessun prodotto (A)/miscela di coca e carruba insieme alla colazione (B)/miscela di coca e carruba 10 ore prima della colazione (C)
I soggetti riceveranno, dopo il digiuno notturno, una colazione ricca di grassi e zuccheri. Nel trattamento A non riceveranno alcun prodotto aggiuntivo; nel trattamento B riceveranno contemporaneamente una miscela di coca e carruba; nel trattamento C riceveranno la miscela di coca e carruba 10 ore prima della colazione. Durante ogni visita verranno raccolti un totale di 6 campioni di sangue: 0-30-60-120-180-240-270 min. I campioni di urina saranno raccolti durante la permanenza dei soggetti nell'Unità di Nutrizione Umana. Le feci verranno raccolte la prima volta che vengono generate dopo i trattamenti A e C. Entrambi gli interventi saranno separati da due settimane. I soggetti saranno istruiti a non modificare le proprie abitudini alimentari durante lo svolgimento dello studio, ma nelle 72 h precedenti ogni visita dovranno limitare l'assunzione di cibi ricchi di polifenoli (sarà fornito un elenco dettagliato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina postprandiale
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Cambiamenti di insulina postprandiale a seguito di integrazione con cacao e carruba
Fino a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Fino a quattro mesi
Variazioni della glicemia a seguito dell'integrazione con cacao e carruba.
Fino a quattro mesi
Trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: Fino a quattro mesi
Alterazioni dei trigliceridi nel sangue a seguito dell'integrazione con cacao e carruba.
Fino a quattro mesi
Acido urico postprandiale
Lasso di tempo: Fino a quattro mesi
Alterazioni dell'acido urico nel sangue a seguito dell'integrazione con cacao e carruba.
Fino a quattro mesi
GLP-1 postprandiale
Lasso di tempo: Fino a cinque mesi
Cambiamenti di GLP-1 nel sangue come risultato dell'integrazione con cacao e carruba.
Fino a cinque mesi
Metaboliti fenolici postprandiali
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Alterazioni dei metaboliti fenolici urinari e fecali a seguito dell'integrazione con cacao e carruba.
Fino a sei mesi
Sazietà misurata da una scala analogica visiva (vedi "Descrizione" per i dettagli)
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
Cambiamenti di sazietà a seguito dell'integrazione con cacao e carruba. Questo sarà determinato dal CSS, punteggio di sazietà composito. Questo è un valore ottenuto da una formula una volta che il soggetto ha compilato, in scala analogica visiva, la risposta a diverse domande riguardanti la fame e la sazietà. Le risposte vanno da 1 a 10 (ogni segno corrisponde a una distanza simile nella scala). Anche il valore CSS finale va da 1 a 10, dove 1 indica il livello di sazietà più basso e 10 quello più alto.
Fino a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Research Council, Spain

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTI2018DIABE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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