Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost použití ureterálního stentu Double-J s magnetickým koncem u dětí (EFUJA)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie proveditelnosti, bezpečnosti a medicínsko-ekonomické studie použití magnetického dvojitého J ureterálního stentu u dětí

Ureterální stent Double-J (DJUS) je jedním z nejběžnějších zařízení používaných v urologii. Ureterální stentování má široké spektrum indikací, které lze shrnout do dvou slov: obstrukce a únik. Běžnými indikacemi v dětské urologii jsou pyeloplastika, ureterální reimplantace, transplantace ledviny a konkrementy.

Klasicky se DJUS zavádějí a odstraňují na operačním sále v celkové anestezii pomocí cystoskopu.

Ureterální stent Double-J s magnetickým koncem je 4,8 francouzský DJUS s malým magnetem upevněným šňůrkou u distální smyčky.

K vyjmutí magnetického stentu se v ambulanci zavede do močové trubice 9 francouzský přizpůsobený katetrový odběrový přístroj s magnetickým Tiemannovým hrotem.

Účelem této studie je prokázat proveditelnost a bezpečnost použití magnetického dvojitého ureterálního stentu u dětí a provést lékařsko-ekonomickou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poprvé hlášeno v roce 1967, ureterální stentování se rychle vyvíjelo až do zavedení dvojitého J ureterálního stentu (DJUS) v roce 1978. Od té doby se stal jedním z nejběžnějších přístrojů používaných v urologii. Ureterální stentování má široké spektrum indikací, které lze shrnout do dvou slov: obstrukce a únik. Běžnými indikacemi v dětské urologii jsou pyeloplastika, ureterální reimplantace, transplantace ledviny a konkrementy.

Ke snížení komplikací a nevýhod spojených se stentem bylo zavedeno mnoho úprav Finney's double-J, jednou z nich je technika jeho odstranění. Klasicky se DJUS zavádějí a odstraňují na operačním sále (OR) v celkové anestezii (GA) pomocí cystoskopu. Bylo vynaloženo úsilí vyhnout se druhému postupu podle GA. Zabránit pacientovi v podstoupení druhého zážitku na operačním sále není jediným problémem. Pro instituce je odstranění DJUS časově náročné a nákladné, pokud jde o zdroje, obsazenost OR a personál. U dětí je velkým problémem také potenciální neurotoxicita opakovaných expozic GA.

Alternativy k chirurgickému odstranění DJUS se liší od základních řešení, jako je transuretrální provázek, háček nebo jiné nástroje, až po složitější inovace, jako je flexibilní cystoskop na jedno použití a biologicky odbouratelné stenty. Některé pediatrické týmy navíc používaly externalizovaný pyeloureterální stent jako alternativu k DJUS. Použití magnetu pro vytahování ureterálního stentu bylo zavedeno na počátku 80. let. Obtíže související s jeho vkládáním, stejně jako jeho nízká úspěšnost vyhledávání, minimalizovaly jeho přijetí. Teprve v roce 2002 Taylor a McDougall přehodnotili koncept magnetického získávání ureterálního stentu. Od té doby jen málo týmů zveřejnilo své zkušenosti s DJUS s magnetickou koncovkou.

Ureterální stent Double-J s magnetickým koncem je 4,8 francouzský DJUS s malým magnetem upevněným šňůrkou u distální smyčky. Rodičům je vysvětlena metoda získávání a její možné komplikace a před operací je získán informovaný souhlas. Všechny stenty se zavádějí pod GA přesně stejným způsobem jako běžný DJUS: antegrádní, retrográdní (zavedení cystoskopií) nebo otevřená operace. Délka stentu se pohybuje mezi 12 a 24 cm v závislosti na věku a hmotnosti dítěte. Po pyeloplastice se běžně provádí prostý rentgenový snímek břicha, aby se zkontrolovala poloha distální kličky DJUS (MEDJUS nebo ne) v močovém měchýři před probuzením dítěte. Úspěšné zavedení stentu je definováno jako dobrá poloha distálního konce a jeho magnetu v močovém měchýři

K vyjmutí ureterálního stentu Double-J s magnetickým koncem chirurg zavede do močové trubice 9 francouzské přizpůsobené katetrové vytahovací zařízení s magnetickým hrotem Tiemann, lubrikované 2% lidokainovým želé, přičemž pacient vdechuje vdechovaný předem smíchaný oxid dusný. a kyslík pro procedurální sedaci v ambulanci. Oba zabudované magnety se spojí a katétr lze vyjmout společně s MEDJUS. Úspěch magnetického odběru je považován za odběr MEDJUS v ambulanci bez nutnosti celkové anestezie.

Cílem je prokázat proveditelnost a bezpečnost DJUS s magnetickým koncem u dětí a provést lékařsko-ekonomickou studii / studii nákladové efektivnosti s cílem vyhodnotit dopad použití MEDJUS u dětí z hlediska času a nákladů na vyhledávání, jakož i jako OR a obsazenost personálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku od 0 do 17 let a 10 měsíců v ordinaci
  • Dítě operované v nemocnici Necker pro uropatii nebo ledvinový štěp potřebuje zavedení JJ ureterálního stentu
  • Rodiče nebo zákonní zástupci podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Všechny klinické situace vyžadují MRI
  • Kontraindikace u experimentálního zdravotnického prostředku (těžké infekce, obstrukce, …)

Pro medicínsko-ekonomickou studii bude sestaven srovnávací soubor s pacienty léčenými klasickým ureterálním stentem v nemocnici Necker v předchozích letech.

Této skupině bude odpovídat věk (13 let), pohlaví a indikace operace (štěp ledviny nebo jiné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ureterální stent Double-J
Dětský pacient s uropatií nebo ledvinovým štěpem potřebuje v běžné péči zavedení Double-J ureterálního stentu
Přístroj: ureterální stent Double-J s magnetickým koncem
  • Zavedení ureterálního stentu pomocí magnetu (stejný postup jako u klasického ureterálního stentu)
  • Odstranění ureterálního stentu magnetem bez celkové anestezie. Obvykle se klasický ureterální stent odstraňuje v celkové anestezii.
Ostatní jména:
  • Nepoužito

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné odstranění ureterálního stentu Double-J s magnetem
Časové okno: Během konzultace k odstranění stentu, obvykle mezi 8 a 30 dny po operaci
Úspěšným odstraněním je odstranění ureterálního stentu Double-J (JJ) systémem odstranění magnetu, bez celkové anestezie - Měřítkem je binární kritérium: úspěch/neúspěch, hodnoceno chirurgem
Během konzultace k odstranění stentu, obvykle mezi 8 a 30 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zavedení ureterálního stentu Double-J s magnetem
Časové okno: 1 den
Úspěšné zavedení je zavedení JJ ureterálního stentu s magnetem v retrográdním, antegrádním procesu nebo otevřené operaci - Měřítkem je binární kritérium: úspěch/neúspěch, hodnoceno chirurgem
1 den
Délka hospitalizace
Časové okno: Na konci počáteční hospitalizace, maximálně 60 dnů
Celkový počet dní hospitalizace
Na konci počáteční hospitalizace, maximálně 60 dnů
Náklady na hospitalizaci po operaci
Časové okno: Do doby konzultace odstranění stentu, obvykle 8 až 30 dnů po operaci
Náklady na hospitalizaci po operaci
Do doby konzultace odstranění stentu, obvykle 8 až 30 dnů po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: Na konci odstranění stentu
Hodnocení bolesti EVA nebo EVENDOL podle věku dítěte před odstraněním, během něj a po něm
Na konci odstranění stentu
Skóre úzkosti
Časové okno: Na konci odstranění stentu
Hodnocení úzkosti pomocí škály mYPAS (modified-Yale Preoperative Anxiety Scale) skládající se z 27 položek rozdělených do 5 kategorií: aktivita, vokalizace, emoční expresivita, stav vzrušení a použití rodiče.- vyšší skóre znamená vyšší úzkost
Na konci odstranění stentu
Průzkum spokojenosti rodičů
Časové okno: na konci odstranění stentu a 7. den poté
Průzkum spokojenosti, který rodiče vyplnili na D7 a na konci odstranění stentu
na konci odstranění stentu a 7. den poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP180426
  • 2018-A0295550 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení