Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for brug af dobbelt-J ureterstent med magnetisk ende hos børn (EFUJA)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Feasibility, Sikkerhed og Medico-økonomisk undersøgelse af Magnetic-end Double-J Ureteral Stentbrug hos børn

Double-J ureteral stent (DJUS) er en af ​​de mest almindelige enheder, der anvendes i urologi. Ureterstenting har et bredt spektrum af indikationer, der kan opsummeres i to ord: obstruktion og lækage. Almindelige indikationer i pædiatrisk urologi er pyeloplastik, ureteral reimplantation, nyretransplantation og stensygdom.

Klassisk introduceres og fjernes DJUS på operationsstuen under generel anæstesi ved hjælp af et cystoskop.

Den magnetiske ende Double-J ureteral stent er en 4,8 fransk DJUS med en lille magnet fastgjort med en snor ved den distale løkke.

For at fjerne den magnetiske stent indsættes en 9 fransk tilpasset kateterlignende udtagningsanordning med en magnetisk Tiemann-spids i urinrøret i ambulatoriet.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden ved brug af magnetisk-ende Double-J ureteral stent hos børn og at udføre en medico-økonomisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Først rapporteret i 1967, udviklede ureteral stenting sig hurtigt indtil introduktionen af ​​den dobbelte-J ureterale stent (DJUS) i 1978. Det er siden blevet et af de mest almindelige apparater, der bruges i urologi. Ureterstenting har et bredt spektrum af indikationer, der kan opsummeres i to ord: obstruktion og lækage. Almindelige indikationer i pædiatrisk urologi er pyeloplastik, ureteral reimplantation, nyretransplantation og stensygdom.

Mange modifikationer er blevet introduceret til Finneys double-J for at reducere stent-relaterede komplikationer og ulemper, hvoraf en er dens fjernelsesteknik. Klassisk introduceres og fjernes DJUS i operationsstuen (OR), under generel anæstesi (GA), ved hjælp af et cystoskop. Der er gjort en indsats for at undgå den anden procedure under GA. At forhindre patienten i at gennemgå en anden OR-oplevelse er ikke det eneste problem. For institutioner er DJUS-fjernelse tidskrævende og omkostningskrævende i forhold til ressourcer, OR-belægning og personale. Hos børn er den potentielle neurotoksicitet ved gentagne eksponeringer for GA også en stor bekymring.

Alternativer til kirurgisk fjernelse af DJUS varierer fra grundlæggende løsninger såsom transurethral streng, krog eller andre værktøjer, til mere komplekse innovationer såsom fleksible engangscystoskoper og biologisk nedbrydelige stenter. Desuden brugte nogle pædiatriske teams den eksternaliserede pyeloureterale stent som et alternativ til DJUS. Brug af magnet til ureteral stent-hentning blev introduceret i begyndelsen af ​​80'erne. Vanskeligheder relateret til dens indsættelse, såvel som dens lave genfindingssuccesrate, minimerede accepten. Det var først i 2002, da Taylor og McDougall genbesøgte konceptet med magnetisk genfinding af ureterstenten. Siden da har få hold offentliggjort deres erfaringer med magnetisk-ende DJUS.

Den magnetiske ende Double-J ureteral stent er en 4,8 fransk DJUS med en lille magnet fastgjort med en snor ved den distale løkke. Forklaring af genfindingsmetoden og dens potentielle komplikationer gives til forældrene, og informeret samtykke indhentes før operationen. Alle stenterne indsættes under GA på nøjagtig samme måde som almindelig DJUS: antegrad, retrograd (cystoskopi-indsættelse) eller åben kirurgi. Stentens længde varierer mellem 12 og 24 cm afhængig af barnets alder og vægt. En abdominal almindelig røntgenundersøgelse udføres rutinemæssigt efter pyeloplastik for at kontrollere placeringen af ​​DJUS distale løkke (MEDJUS eller ej) i blæren, før barnet vækkes. En vellykket stentindsættelse defineres som at have en god placering af den distale ende og dens magnet i blæren

For at fjerne den magnetiske ende Double-J ureteral stent, indsættes en 9 fransk tilpasset kateterlignende udtagningsanordning med en magnetisk Tiemann-spids, smurt med 2 % lidokaingelé, ind i urinrøret af kirurgen, mens patienten trækker vejret inhaleret forblandet dinitrogenoxid og ilt til proceduremæssig sedering i ambulatoriet. Begge indlagte magneter forbindes, og kateteret kan fjernes sammen med MEDJUS. Succes med magnetisk genfinding betragtes som MEDJUS-hentning i ambulatorium uden behov for generel anæstesi.

Formålet er at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af ​​den magnetiske ende DJUS hos børn og udføre en medico-økonomisk undersøgelse / omkostningseffektivitetsundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​brugen af ​​MEDJUS hos børn med hensyn til genfindingstid og omkostninger, samt som OR og personalebelægning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen mellem 0 og 17 år og 10 måneder ved operationen
  • Barn opereret på Necker hospitalet for en uropati eller nyretransplantation har brug for indsættelse af JJ ureteral stent
  • Forældre eller juridiske værger underskrev formularen til informeret samtykke
  • Socialforsikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kliniske situationer har brug for en MR
  • Kontraindikation med det eksperimentelle medicinske udstyr (alvorlige infektioner, obstruktion, …)

Til den medico-økonomiske undersøgelse vil der blive konstitueret en sammenligningsgruppe med patienter behandlet med klassisk ureteral stent på Necker hospitalet i de foregående år.

Denne gruppe vil blive matchet med alder (13 år), køn og operationsindikation (nyretransplantat eller andet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt-J ureteral stent
Pædiatrisk patient med uropati eller nyretransplantation har brug for indsættelse af Double-J ureteral stent i en rutinemæssig behandling
  • Indsættelse af ureteral stent med magnet (samme proces som klassisk ureteral stent)
  • Fjernelse af ureterstenten med magnet uden generel anæstesi. Normalt fjernes den klassiske ureterale stent under en generel anæstesi.
Andre navne:
  • Ingen anvendt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fjernelse af Double-J ureteral stent med magnet
Tidsramme: Under konsultationen til fjernelse af stenten, normalt mellem 8 og 30 dage efter operationen
En vellykket fjernelse er en fjernelse af Double-J (JJ) ureteral stent med magnetfjernelsessystemet, uden generel anæstesi - Målingen er et binært kriterium: succes/fejl, vurderet af kirurgen
Under konsultationen til fjernelse af stenten, normalt mellem 8 og 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket indsættelse af Double-J ureteral stent med magnet
Tidsramme: 1 dag
En vellykket indsættelse er en indsættelse af JJ ureteral stent med magnet i retrograd, antegrad proces eller åben kirurgi - Målingen er et binært kriterium: succes/fejl, vurderet af kirurgen
1 dag
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den første indlæggelse, højst 60 dage
Antal samlede dages indlæggelse
Ved afslutningen af ​​den første indlæggelse, højst 60 dage
Udgifter til indlæggelse efter operation
Tidsramme: Indtil konsultationen for stentfjernelse, normalt mellem 8 og 30 dage efter operationen
Udgifter til indlæggelse efter operation
Indtil konsultationen for stentfjernelse, normalt mellem 8 og 30 dage efter operationen
Smerte score
Tidsramme: Ved slutningen af ​​stentens fjernelse
EVA eller EVENDOL smertevurdering af barnets alder før, under og efter fjernelse
Ved slutningen af ​​stentens fjernelse
Angst score
Tidsramme: Ved slutningen af ​​stentens fjernelse
Angstvurdering ved hjælp af mYPAS-skalaen (modificeret-Yale Preoperative Anxiety Scale) bestående af 27 punkter opdelt i 5 kategorier: Aktivitet, Vokaliseringer, Emotionel Expressivity, State of Arousal og Brug af forældre.- højere score indikerer højere angst
Ved slutningen af ​​stentens fjernelse
Tilfredshedsundersøgelse blandt forældre
Tidsramme: i slutningen af ​​stentfjernelsen og dag 7 efter
En tilfredshedsundersøgelse, som forældre gennemførte på D7 og i slutningen af ​​stentfjernelsen
i slutningen af ​​stentfjernelsen og dag 7 efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180426
  • 2018-A0295550 (Registry Identifier: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .