Fattibilità dell'uso dello stent ureterale a doppia J con estremità magnetica nei bambini (EFUJA)
Studio di fattibilità, sicurezza e medico-economico dell'uso di stent ureterali a doppia J con estremità magnetica nei bambini
Lo stent ureterale a doppia J (DJUS) è uno dei dispositivi più comunemente utilizzati in urologia. Lo stenting ureterale ha un ampio spettro di indicazioni che si possono riassumere in due parole: ostruzione e leak. Indicazioni comuni in urologia pediatrica sono la pieloplastica, il reimpianto ureterale, il trapianto di rene e la malattia dei calcoli.
Classicamente, i DJUS vengono introdotti e rimossi in sala operatoria, in anestesia generale, utilizzando un cistoscopio.
Lo stent ureterale Double-J con estremità magnetica è un DJUS francese da 4,8 con un piccolo magnete fissato con una corda all'ansa distale.
Per rimuovere lo stent magnetico, un dispositivo di recupero simile a un catetere personalizzato 9 French con una punta Tiemann magnetica viene inserito nell'uretra nella clinica ambulatoriale.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità e la sicurezza dell'uso di stent ureterali a doppia J con estremità magnetica nei bambini e di eseguire uno studio medico-economico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Segnalato per la prima volta nel 1967, lo stent ureterale si è evoluto rapidamente fino all'introduzione dello stent ureterale a doppia J (DJUS) nel 1978. Da allora è diventato uno dei dispositivi più comuni utilizzati in urologia. Lo stenting ureterale ha un ampio spettro di indicazioni che si possono riassumere in due parole: ostruzione e leak. Indicazioni comuni in urologia pediatrica sono la pieloplastica, il reimpianto ureterale, il trapianto di rene e la malattia dei calcoli.
Sono state introdotte molte modifiche alla doppia J di Finney per ridurre le complicazioni e gli svantaggi legati allo stent, una delle quali è la sua tecnica di rimozione. Classicamente, i DJUS vengono introdotti e rimossi in sala operatoria (OR), in anestesia generale (GA), utilizzando un cistoscopio. Sono stati compiuti sforzi per evitare la seconda procedura in GA. Impedire al paziente di sottoporsi a una seconda esperienza in sala operatoria non è l'unico problema. Per le istituzioni, la rimozione di DJUS richiede tempo e denaro in termini di risorse, occupazione della sala operatoria e personale. Nei bambini, anche la potenziale neurotossicità delle esposizioni ripetute all'AG è una delle principali preoccupazioni.
Le alternative alla rimozione chirurgica di DJUS variano da soluzioni di base come corde transuretrali, ganci o altri strumenti, a innovazioni più complesse come il cistoscopio flessibile monouso e gli stent biodegradabili. Inoltre, alcuni team pediatrici hanno utilizzato lo stent pieloureterale esternalizzato come alternativa al DJUS. L'uso del magnete per il recupero dello stent ureterale è stato introdotto all'inizio degli anni '80. Le difficoltà legate al suo inserimento, così come il suo basso tasso di successo nel recupero, ne hanno ridotto al minimo l'accettazione. Non è stato fino al 2002 quando Taylor e McDougall hanno rivisitato il concetto di recupero magnetico dello stent ureterale. Da allora, pochi team hanno pubblicato la loro esperienza con DJUS con estremità magnetica.
Lo stent ureterale Double-J con estremità magnetica è un DJUS francese da 4,8 con un piccolo magnete fissato con una corda all'ansa distale. Ai genitori viene fornita una spiegazione del metodo di recupero e delle sue potenziali complicanze e viene ottenuto il consenso informato prima dell'intervento. Tutti gli stent vengono inseriti sotto GA esattamente nello stesso modo del normale DJUS: anterogrado, retrogrado (inserimento cistoscopico) o chirurgia aperta. La lunghezza dello stent varia tra i 12 ei 24 cm a seconda dell'età e del peso del bambino. Una radiografia addominale piana viene eseguita di routine dopo la pieloplastica per controllare la posizione dell'ansa distale DJUS (MEDJUS o meno) nella vescica prima di svegliare il bambino. Un inserimento riuscito dello stent è definito come una buona posizione dell'estremità distale e del suo magnete nella vescica
Per rimuovere lo stent ureterale Double-J con estremità magnetica, il chirurgo inserisce nell'uretra un dispositivo di recupero simile a un catetere personalizzato 9 French con una punta Tiemann magnetica, lubrificato con gelatina di lidocaina al 2%, con il paziente che respira protossido di azoto premiscelato per via inalatoria e ossigeno per la sedazione procedurale in ambulatorio. Entrambi i magneti interni si collegano e il catetere può essere rimosso insieme a MEDJUS. Il successo del recupero magnetico è considerato come il recupero di MEDJUS in ambulatorio senza necessità di anestesia generale.
L'obiettivo è dimostrare la fattibilità e la sicurezza dell'estremità magnetica DJUS nei bambini ed eseguire uno studio medico-economico/economico per valutare l'impatto dell'uso di MEDJUS nei bambini in termini di tempi e costi di recupero, nonché come sala operatoria e occupazione del personale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Thomas BLANC, MD, PhD
- Numero di telefono: +33-1 44 49 51 43
- Email: thomas.blanc@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandra COLAS
- Numero di telefono: +33-1 71 19 64 32
- Email: sandra.colas@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 0 e 17 anni e 10 mesi presso lo studio
- Bambino operato all'ospedale Necker per uropatia o trapianto di rene necessita l'inserimento di stent ureterale JJ
- I genitori o i tutori legali hanno firmato il modulo di consenso informato
- Affiliazione alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Tutte le situazioni cliniche richiedono una risonanza magnetica
- Controindicazione al dispositivo medico sperimentale (infezioni gravi, ostruzione, …)
Per lo studio medico-economico sarà costituito un gruppo comparativo con pazienti trattati con stent ureterale classico presso l'ospedale Necker negli anni precedenti.
Questo gruppo sarà abbinato per età (13 anni), sesso e indicazione chirurgica (innesto renale o altro).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent ureterale a doppia J
Il paziente pediatrico con uropatia o innesto renale necessita dell'inserimento di uno stent ureterale a doppio J in una cura di routine
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimozione riuscita dello stent ureterale Double-J con magnete
Lasso di tempo: Durante la consultazione per la rimozione dello stent, solitamente tra 8 e 30 giorni dopo l'intervento
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Una rimozione riuscita è la rimozione dello stent ureterale Double-J (JJ) con il sistema di rimozione del magnete, senza anestesia generale - La misura è un criterio binario: successo/fallimento, valutato dal chirurgo
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Durante la consultazione per la rimozione dello stent, solitamente tra 8 e 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inserimento riuscito dello stent ureterale Double-J con magnete
Lasso di tempo: 1 giorno
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Un inserimento riuscito è un inserimento dello stent ureterale JJ con magnete nel processo retrogrado, anterogrado o chirurgia aperta - La misura è un criterio binario: successo/fallimento, valutato dal chirurgo
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1 giorno
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Al termine del primo ricovero, al massimo 60 giorni
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Numero di giorni totali di ricovero
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Al termine del primo ricovero, al massimo 60 giorni
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Costi di ricovero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino alla consulenza per la rimozione dello stent, di solito tra 8 e 30 giorni dopo l'intervento
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Costi di ricovero dopo l'intervento chirurgico
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Fino alla consulenza per la rimozione dello stent, di solito tra 8 e 30 giorni dopo l'intervento
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Al termine della rimozione dello stent
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Valutazione del dolore EVA o EVENDOL sull'età del bambino prima, durante e dopo la rimozione
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Al termine della rimozione dello stent
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Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Al termine della rimozione dello stent
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Valutazione dell'ansia utilizzando la scala mYPAS (modified-Yale Preoperative Anxiety Scale) composta da 27 item suddivisi in 5 categorie: Attività, Vocalizzazioni, Espressività emotiva, Stato di eccitazione e Utilizzo del genitore.-
punteggio più alto indica maggiore ansia
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Al termine della rimozione dello stent
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Indagine sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: al termine della rimozione dello stent e il giorno 7 successivo
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Un sondaggio sulla soddisfazione che i genitori hanno completato il giorno 7 e al termine della rimozione dello stent
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al termine della rimozione dello stent e il giorno 7 successivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180426
- 2018-A0295550 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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