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Fattibilità dell'uso dello stent ureterale a doppia J con estremità magnetica nei bambini (EFUJA)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio di fattibilità, sicurezza e medico-economico dell'uso di stent ureterali a doppia J con estremità magnetica nei bambini

Lo stent ureterale a doppia J (DJUS) è ​​uno dei dispositivi più comunemente utilizzati in urologia. Lo stenting ureterale ha un ampio spettro di indicazioni che si possono riassumere in due parole: ostruzione e leak. Indicazioni comuni in urologia pediatrica sono la pieloplastica, il reimpianto ureterale, il trapianto di rene e la malattia dei calcoli.

Classicamente, i DJUS vengono introdotti e rimossi in sala operatoria, in anestesia generale, utilizzando un cistoscopio.

Lo stent ureterale Double-J con estremità magnetica è un DJUS francese da 4,8 con un piccolo magnete fissato con una corda all'ansa distale.

Per rimuovere lo stent magnetico, un dispositivo di recupero simile a un catetere personalizzato 9 French con una punta Tiemann magnetica viene inserito nell'uretra nella clinica ambulatoriale.

Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità e la sicurezza dell'uso di stent ureterali a doppia J con estremità magnetica nei bambini e di eseguire uno studio medico-economico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Segnalato per la prima volta nel 1967, lo stent ureterale si è evoluto rapidamente fino all'introduzione dello stent ureterale a doppia J (DJUS) nel 1978. Da allora è diventato uno dei dispositivi più comuni utilizzati in urologia. Lo stenting ureterale ha un ampio spettro di indicazioni che si possono riassumere in due parole: ostruzione e leak. Indicazioni comuni in urologia pediatrica sono la pieloplastica, il reimpianto ureterale, il trapianto di rene e la malattia dei calcoli.

Sono state introdotte molte modifiche alla doppia J di Finney per ridurre le complicazioni e gli svantaggi legati allo stent, una delle quali è la sua tecnica di rimozione. Classicamente, i DJUS vengono introdotti e rimossi in sala operatoria (OR), in anestesia generale (GA), utilizzando un cistoscopio. Sono stati compiuti sforzi per evitare la seconda procedura in GA. Impedire al paziente di sottoporsi a una seconda esperienza in sala operatoria non è l'unico problema. Per le istituzioni, la rimozione di DJUS richiede tempo e denaro in termini di risorse, occupazione della sala operatoria e personale. Nei bambini, anche la potenziale neurotossicità delle esposizioni ripetute all'AG è una delle principali preoccupazioni.

Le alternative alla rimozione chirurgica di DJUS variano da soluzioni di base come corde transuretrali, ganci o altri strumenti, a innovazioni più complesse come il cistoscopio flessibile monouso e gli stent biodegradabili. Inoltre, alcuni team pediatrici hanno utilizzato lo stent pieloureterale esternalizzato come alternativa al DJUS. L'uso del magnete per il recupero dello stent ureterale è stato introdotto all'inizio degli anni '80. Le difficoltà legate al suo inserimento, così come il suo basso tasso di successo nel recupero, ne hanno ridotto al minimo l'accettazione. Non è stato fino al 2002 quando Taylor e McDougall hanno rivisitato il concetto di recupero magnetico dello stent ureterale. Da allora, pochi team hanno pubblicato la loro esperienza con DJUS con estremità magnetica.

Lo stent ureterale Double-J con estremità magnetica è un DJUS francese da 4,8 con un piccolo magnete fissato con una corda all'ansa distale. Ai genitori viene fornita una spiegazione del metodo di recupero e delle sue potenziali complicanze e viene ottenuto il consenso informato prima dell'intervento. Tutti gli stent vengono inseriti sotto GA esattamente nello stesso modo del normale DJUS: anterogrado, retrogrado (inserimento cistoscopico) o chirurgia aperta. La lunghezza dello stent varia tra i 12 ei 24 cm a seconda dell'età e del peso del bambino. Una radiografia addominale piana viene eseguita di routine dopo la pieloplastica per controllare la posizione dell'ansa distale DJUS (MEDJUS o meno) nella vescica prima di svegliare il bambino. Un inserimento riuscito dello stent è definito come una buona posizione dell'estremità distale e del suo magnete nella vescica

Per rimuovere lo stent ureterale Double-J con estremità magnetica, il chirurgo inserisce nell'uretra un dispositivo di recupero simile a un catetere personalizzato 9 French con una punta Tiemann magnetica, lubrificato con gelatina di lidocaina al 2%, con il paziente che respira protossido di azoto premiscelato per via inalatoria e ossigeno per la sedazione procedurale in ambulatorio. Entrambi i magneti interni si collegano e il catetere può essere rimosso insieme a MEDJUS. Il successo del recupero magnetico è considerato come il recupero di MEDJUS in ambulatorio senza necessità di anestesia generale.

L'obiettivo è dimostrare la fattibilità e la sicurezza dell'estremità magnetica DJUS nei bambini ed eseguire uno studio medico-economico/economico per valutare l'impatto dell'uso di MEDJUS nei bambini in termini di tempi e costi di recupero, nonché come sala operatoria e occupazione del personale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 0 e 17 anni e 10 mesi presso lo studio
  • Bambino operato all'ospedale Necker per uropatia o trapianto di rene necessita l'inserimento di stent ureterale JJ
  • I genitori o i tutori legali hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Affiliazione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Tutte le situazioni cliniche richiedono una risonanza magnetica
  • Controindicazione al dispositivo medico sperimentale (infezioni gravi, ostruzione, …)

Per lo studio medico-economico sarà costituito un gruppo comparativo con pazienti trattati con stent ureterale classico presso l'ospedale Necker negli anni precedenti.

Questo gruppo sarà abbinato per età (13 anni), sesso e indicazione chirurgica (innesto renale o altro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent ureterale a doppia J
Il paziente pediatrico con uropatia o innesto renale necessita dell'inserimento di uno stent ureterale a doppio J in una cura di routine
  • Inserimento dello stent ureterale con magnete (stesso processo dello stent ureterale classico)
  • Rimozione dello stent ureterale con magnete senza anestesia generale. Di solito, il classico stent ureterale rimosso durante un'anestesia generale.
Altri nomi:
  • Non applicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione riuscita dello stent ureterale Double-J con magnete
Lasso di tempo: Durante la consultazione per la rimozione dello stent, solitamente tra 8 e 30 giorni dopo l'intervento
Una rimozione riuscita è la rimozione dello stent ureterale Double-J (JJ) con il sistema di rimozione del magnete, senza anestesia generale - La misura è un criterio binario: successo/fallimento, valutato dal chirurgo
Durante la consultazione per la rimozione dello stent, solitamente tra 8 e 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inserimento riuscito dello stent ureterale Double-J con magnete
Lasso di tempo: 1 giorno
Un inserimento riuscito è un inserimento dello stent ureterale JJ con magnete nel processo retrogrado, anterogrado o chirurgia aperta - La misura è un criterio binario: successo/fallimento, valutato dal chirurgo
1 giorno
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Al termine del primo ricovero, al massimo 60 giorni
Numero di giorni totali di ricovero
Al termine del primo ricovero, al massimo 60 giorni
Costi di ricovero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino alla consulenza per la rimozione dello stent, di solito tra 8 e 30 giorni dopo l'intervento
Costi di ricovero dopo l'intervento chirurgico
Fino alla consulenza per la rimozione dello stent, di solito tra 8 e 30 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Al termine della rimozione dello stent
Valutazione del dolore EVA o EVENDOL sull'età del bambino prima, durante e dopo la rimozione
Al termine della rimozione dello stent
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Al termine della rimozione dello stent
Valutazione dell'ansia utilizzando la scala mYPAS (modified-Yale Preoperative Anxiety Scale) composta da 27 item suddivisi in 5 categorie: Attività, Vocalizzazioni, Espressività emotiva, Stato di eccitazione e Utilizzo del genitore.- punteggio più alto indica maggiore ansia
Al termine della rimozione dello stent
Indagine sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: al termine della rimozione dello stent e il giorno 7 successivo
Un sondaggio sulla soddisfazione che i genitori hanno completato il giorno 7 e al termine della rimozione dello stent
al termine della rimozione dello stent e il giorno 7 successivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180426
  • 2018-A0295550 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .