Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskulitida SLE u egyptských pacientů

11. prosince 2020 aktualizováno: Prof. Dr. /Tayseer Abdulaal, Tabarak New Cairo Hospital (TNCH)

Incidence vaskulitidy SLE u egyptských pacientek

Systémový lupus erythematodes (SLE) je komplexní heterogenní autoimunitní onemocnění s širokou škálou klinických a sérologických projevů, které může postihnout kterýkoli orgán. Prevalence vaskulitidy u SLE se uvádí mezi 11 % a 36 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je komplexní heterogenní autoimunitní onemocnění s širokou škálou klinických a sérologických projevů, které může postihnout kterýkoli orgán. Prevalence vaskulitidy u SLE se uvádí mezi 11 % a 36 %. Přítomno je rozmanité klinické spektrum, v důsledku zánětlivého postižení cév všech velikostí. I když kožní léze představující postižení malých cév jsou nejčastější, vaskulitida středních a velkých cév se může projevit viscerálním postižením s život ohrožujícími projevy, jako je mezenterická vaskulitida, plicní krvácení nebo mononeuritida multiplex, se škodlivými důsledky. Rozhodující je včasné rozpoznání a vhodná léčba. Nedávné studie ukázaly, že vaskulitida u pacientů se SLE může mít různé klinické formy v závislosti na postiženém orgánu a velikosti postižené cévy. Je pozoruhodné, že epizody vaskulitidy nejsou vždy doprovázeny vysokou aktivitou onemocnění. Nedávné články na toto téma se zaměřily na nové léčebné postupy pro kontrolu vaskulárních onemocnění, jako jsou mimo jiné biologické terapie, jako je Rituximab a Belimumab.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tayseer A Abdulaal, M.D.
  • Telefonní číslo: +201223407675
  • E-mail: tayseer@mail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11613
        • Nábor
        • Tabarak New Cairo Hospital
        • Kontakt:
          • Tayseer A Abdulaal, M.D.
          • Telefonní číslo: +201223407675
          • E-mail: tayseer@mail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LE nebo podezření na SLE podle kritérií ACR
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Dospělí a nezletilí příbuzní (prvního a druhého stupně) jednotlivců Zahrnuto v IV-G (pouze pro genetické studie)
  • Schopnost rodičů pacienta nebo nezletilého příbuzného dát informovaný souhlas
  • Postižení jedinci jsou starší nebo rovni 9 let bez horní věkové hranice
  • Zdraví dobrovolníci (nesouvisející) věk vyšší nebo rovný 18 bez horní věkové hranice
  • Zdraví dobrovolníci (příbuzní prvního a druhého stupně) věk vyšší nebo rovný 9 let bez horní věkové hranice
  • Cévní studie dospělí pouze ve věku vyšším nebo rovným 18 let bez horní věkové hranice

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodné zdravotní problémy, které by zmátly interpretaci studií shromážděných tímto protokolem. Patří sem přítomnost HIV v krvi, aktivní zhoubné nádory nebo jiné závažné zdravotní stavy, které mohou interferovat s interpretací některých studií lupusu.
  • Souběžné lékařské, chirurgické nebo jiné stavy, pro které není k dispozici odpovídající zařízení na podporu jejich péče v NIH.

Neschopnost nebo neochota splnit následné požadavky (např. vzdálenost, sociální, fyzická omezení)

  • Jakákoli komorbidita zdravotního nebo psychologického/psychiatrického stavu nebo léčby po kontrole předchozích nebo mimo lékařských záznamů pacientů, která by podle názoru hlavního zkoušejícího vyřadila subjekty z výzkumných studií (např. Pacient vyžadující neodkladnou a/nebo akutní lékařskou péči, chirurgické nebo jiné zákroky)
  • Neochota účastnit se výzkumných studií nebo poskytovat výzkumné vzorky nebo data.

Kritéria pro vyloučení:

- Jakékoli souběžné zdravotní problémy nebo užíváte léky, které by mohly zmást interpretaci studií, o kterých se uvažuje

KRITÉRIA VYLOUČENÍ POUZE PRO CÉVNÍ STUDIE, PRO SLE A ZDRAVÉ KONTROLY:

  • Subjekty s kontraindikací vyšetření MRI neobdrží volitelnou kardiovaskulární MRI. Tyto kontraindikace zahrnují subjekty s následujícími zařízeními:
  • Klipy aneuryzmatu centrálního nervového systému, pokud není označeno jako bezpečné nebo podmíněné pro MRI
  • Implantovaný nervový stimulátor (např. jednotka TENS), pokud není označen jako bezpečný nebo podmíněný pro MRI
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Kochlear nebo jakýkoli typ ušního implantátu, pokud není označen jako bezpečný nebo podmíněný pro MRI
  • Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
  • Implantovaná inzulínová pumpa nebo lékové infuzní zařízení, pokud není označeno jako bezpečné nebo podmíněné pro MRI
  • Kovový šrapnel nebo kulka, pokud nejsou očištěny prostým rentgenovým zářením jako bezpečné pro MRI
  • Subjekty s renální exkreční dysfunkcí, odhadovaná glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m(2) pomocí rovnice CKD-EPI nebo ekvivalentu (za použití eGFR vypočítaného pomocí CRIS k definování prahové hodnoty) a sérového kreatininu měřeného během 2 týdnů bez souběžných změn zdravotního stavu nebo léků. Subjekty splňující toto vylučovací kritérium mohou být stále zařazeny do studie, ale nebudou vystaveny srdeční CT angiografii nebo kontrastním látkám na bázi gadolinia.
  • Jakákoli klinická nestabilita bránící subjektu v získání MRI, jak určí zařazující lékař.
  • Těhotné nebo kojící ženy budou z vaskulárních studií vyloučeny.
  • Zdravé kontrolní skupiny se známou anamnézou onemocnění koronárních tepen, onemocněním periferních cév nebo aterosklerózou.
  • Jedinci mladší 18 let budou vyloučeni vzhledem k radiační expozici a také kvůli nedostatku řádného ověření pro navrhované studie vaskulárních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: SLE vaskulitida
20 SLE Pacientky budou podrobeny studiu všech vaskulitických vzorců, které se mohou vyskytnout.
Jiný: Vaskulitida u SLE
20 egyptských pacientek se SLE, mezi nimiž budeme studovat výskyt vaskulitického vzorce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SLE vaskulitida
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt vaskulitického vzoru
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tabarak New Cairo Hospital (TNCH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLE Tabarak 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení