Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLE vaskulitis hos egyptiske patienter

11. december 2020 opdateret af: Prof. Dr. /Tayseer Abdulaal, Tabarak New Cairo Hospital (TNCH)

SLE vaskulitis forekomst hos kvindelige egyptiske patienter

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kompleks heterogen autoimmun sygdom med en lang række kliniske og serologiske manifestationer, der kan påvirke ethvert organ. Vaskulitisprævalensen i SLE rapporteres at være mellem 11 % og 36 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kompleks heterogen autoimmun sygdom med en lang række kliniske og serologiske manifestationer, der kan påvirke ethvert organ. Vaskulitisprævalensen i SLE rapporteres at være mellem 11 % og 36 %. Et forskelligartet klinisk spektrum, på grund af inflammatorisk involvering af kar af alle størrelser, er til stede. Selvom kutane læsioner, der repræsenterer involvering af små kar, er de hyppigste, kan vaskulitis mellem mellem og store kar vise sig med visceral affektion med livstruende manifestationer såsom mesenterisk vaskulitis, pulmonal blødning eller mononeuritis multiplex med skadelige konsekvenser. Tidlig anerkendelse og en passende behandling er afgørende. Nylige undersøgelser har vist, at vaskulitis hos patienter med SLE kan præsentere forskellige kliniske former baseret på det involverede organ og størrelsen af ​​det berørte kar. Det er bemærkelsesværdigt, at episoderne af vaskulitis ikke altid er ledsaget af høj sygdomsaktivitet. Nylige artikler om dette emne har fokuseret på nye behandlinger til kontrol af vaskulær sygdom, såsom biologiske behandlinger såsom Rituximab og Belimumab, blandt andre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tayseer A Abdulaal, M.D.
  • Telefonnummer: +201223407675
  • E-mail: tayseer@mail.com

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11613
        • Rekruttering
        • Tabarak New Cairo Hospital
        • Kontakt:
          • Tayseer A Abdulaal, M.D.
          • Telefonnummer: +201223407675
          • E-mail: tayseer@mail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LE eller formodet SLE etableret ved ACR-kriterier
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Voksne og mindreårige slægtninge (første og anden grad) af individer Inkluderet i IV-G (kun til genetiske undersøgelser)
  • Patientens eller den mindreåriges forældres evne til at give informeret samtykke
  • Berørte personer er over eller lig med 9 år uden øvre aldersgrænse
  • Raske frivillige (ikke-relaterede) alder over eller lig med 18 år uden øvre aldersgrænse
  • Raske frivillige (første- og andengradsslægtninge) er ældre end eller lig med 9 år uden øvre aldersgrænse
  • Vaskulære undersøgelser hos voksne er kun ældre end eller lig med 18 år uden nogen øvre aldersgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige medicinske problemer, som ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelser indsamlet af denne protokol. Inkluderet i dette er tilstedeværelsen af ​​HIV i blodet, aktive maligniteter eller andre væsentlige medicinske tilstande, der kan interferere med fortolkningen af ​​nogle lupusundersøgelser.
  • Samtidig medicinske, kirurgiske eller andre tilstande, hvor utilstrækkelige faciliteter er tilgængelige til at understøtte deres pleje på NIH.

Manglende evne eller vilje til at overholde opfølgningskrav (f.eks. afstand, sociale, fysiske begrænsninger)

  • Enhver komorbiditet af medicinsk eller psykologisk/psykiatrisk tilstand eller behandling efter gennemgang af patienters tidligere eller eksterne medicinske journaler, som efter den primære efterforskers opfattelse vil udelukke forsøgspersonerne fra forskningsundersøgelserne (f.eks. Patient, der har behov for akut og/eller akut medicinsk behandling, kirurgiske eller andre procedurer)
  • Uvillig til at deltage i forskningsundersøgelser eller at levere forskningsprøver eller data.

Kriterier for udelukkelse:

- Eventuelle samtidige medicinske problemer eller tager medicin, som ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelser, de overvejes for

UDELUKKELSESKRITERIER KUN FOR VASKULÆRE STUDIER, FOR SLE OG SUNDE KONTROLLER:

  • Forsøgspersoner med kontraindikation til MR-scanning vil ikke modtage den valgfri kardiovaskulær MR. Disse kontraindikationer omfatter personer med følgende anordninger:
  • Centralnervesystemet aneurisme klip, medmindre det er mærket sikkert eller betinget for MR
  • Implanteret neural stimulator (fx TENS-Unit), medmindre den er mærket sikker eller betinget for MR
  • Implanteret pacemaker eller defibrillator
  • Cochlearor enhver form for øreimplantat, medmindre det er mærket sikkert eller betinget for MR
  • Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
  • Implanteret insulinpumpe eller lægemiddelinfusionsenhed, medmindre den er mærket sikker eller betinget for MR
  • Metal splinter eller kugle, medmindre det er klarlagt ved almindelig røntgen som sikkert for MR
  • Forsøgspersoner med nedsat nyreudskillelse, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m(2) ved at bruge CKD-EPI-ligningen eller tilsvarende (ved at bruge den CRIS-beregnede eGFR til at definere tærsklen) og et serumkreatinin målt inden for 2 uger uden interkurrent ændring i medicinsk tilstand eller medicin. Forsøgspersoner, der opfylder dette eksklusionskriterium, kan stadig inkluderes i undersøgelsen, men vil ikke blive udsat for hjerte-CT-angiografi eller gadolinium-baserede kontrastmidler.
  • Enhver klinisk ustabilitet, der udelukker forsøgspersonen fra at få MRI som bestemt af den tilmeldte kliniker.
  • Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra vaskulære undersøgelser.
  • Sunde kontroller med kendt historie om koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom eller åreforkalkning.
  • Personer yngre end 18 år vil blive udelukket på grund af strålingseksponeringen samt manglen på korrekt validering for de foreslåede vaskulære funktionsundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: SLE Vaskulitis
20 SLE kvindelige patienter vil blive udsat for undersøgelse af det hele vaskulitiske mønster, der kan forekomme.
Andet: Vaskulitis i SLE
20 SLE kvindelige egyptiske patienter, blandt dem skal vi studere forekomsten af ​​vaskulitisk mønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE Vaskulitis
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af vaskulitisk mønster
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tabarak New Cairo Hospital (TNCH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLE Tabarak 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger