Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalované konformní záření urychlené postupně s chemoterapií rakoviny endometria (DeCRESCEndo)

16. října 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Deeskalované konformní záření urychlené postupně s chemoterapií rakoviny endometria (DeCRESCEndo)

Cílem této studie je zhodnotit krátkodobou radiaci v pooperační ženské pánvi po hysterektomii u pacientek s adenokarcinomem endometria ve stadiu III-IVA nebo u pacientek v jakémkoli stadiu s histologií děložního serózního nebo karcinosarkomu. Vyšetřovatelé předpokládají, že krátkodobá radiace pánve bude mít akutní a pozdní stupeň toxicity 3-4 < 10 % a pacienti budou mít prospěch z pohodlné a účinné loko-regionální kontroly srovnatelné s tradičním 5-6 týdnům ozařování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom endometria stadia IIIA-IVA nebo jakékoli stadium I-IVA, kde je jakákoliv část nádoru děložní serózní, jasnobuněčná, dediferencovaná nebo histologická karcinosarkom.
  • Musel už podstoupit radikální hysterektomii. K hysterektomii mohlo dojít ne více než jeden rok před zařazením.
  • Minimálně 18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2

  • Minimální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

    • Leukocyty ≥ 1 000 cmm
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 500 cmm
    • Krevní destičky ≥ 50 000 cumm
    • Hemoglobin ≥ 7 g/dl
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Před ozářením do pánve.
  • V současné době přijímám jakékoli vyšetřovací agenty.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, zánětlivé onemocnění střev nebo onemocnění dráždivého střeva.
  • Pacienti s HIV jsou způsobilí, pokud jejich počet CD4+ T-buněk není < 350 buněk/mcL nebo pokud nemají v anamnéze oportunní infekci definující AIDS během 12 měsíců před registrací. Doporučuje se souběžná léčba s účinnou ART podle doporučení DHHS pro léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IMRT

-Pět 5-Gy frakcí IMRT bude podáno do pánve s elektivním simultánním posílením jakékoli podezřelé lymfatické uzliny nebo reziduálního onemocnění na 30 Gy.

-*Posílení brachyterapie (podle uvážení PI) do 2 týdnů po ukončení radiační terapie. Jednou nebo dvakrát týdně po dobu tří týdnů
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Záření by mělo být dodáno v průběhu 1-2 týdnů (s možností víkendů/svátků).
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutních hematologických, gastrointestinálních a genitourinárních nežádoucích účinků
Časové okno: Od začátku záření do 90. dne
Od začátku záření do 90. dne
Výskyt pozdních hematologických, gastrointestinálních a genitourinárních nežádoucích účinků
Časové okno: Od 91. dne do 12. měsíce
Od 91. dne do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v urinární a gastrointestinální toxicitě hlášené pacientem měřená pomocí PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po dokončení ozařování
  • Odpovědi PRO-CTCAE jsou hodnoceny od 0 do 4 s 0 = nikdy/vůbec ne/žádné a 4 = často/velmi často/velmi závažné/téměř neustále
  • Skóre pro každý atribut (frekvence, závažnost a/nebo interference) budou prezentovány popisně
Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po dokončení ozařování
Změna v urinární a gastrointestinální toxicitě hlášené pacientem měřená doménami střeva/močového měchýře EPIC-26
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení ozařování
  • Močový měchýř má 7 otázek a střevo má 9 otázek
  • Odezva pro každou položku je standardizována na stupnici od 0 do 100
  • Standardizované hodnoty budou zprůměrovány pro všechny položky ve skupině, aby se vytvořilo souhrnné nebo subškálové skóre.
Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení ozařování
Změna kvality života měřená pomocí FACT-En
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení ozařování
  • Dotazník, který klade otázky týkající se fyzické pohody, sociální/rodinné pohody, emoční pohody, funkční pohody a dalších dalších obav. Odpovědi se pohybují od 0 = vůbec ne do 4 = velmi. Otázky jsou formulovány tak, aby vyšší čísla znamenala lepší zdravotní stav,
  • Bodování se provádí pomocí jednoduchého součtu bodového hodnocení položek. Každá subškála je obodována a celkové skóre se získá sečtením každého ze skóre subškály.
Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení ozařování
Lokoregionální kontrola
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení ozařování
-Lokoregionální recidiva je definována jako histologický nebo radiografický průkaz rakoviny v dříve resekovaném místě nebo regionálních lymfatických uzlinách zahrnutých v ozařovaném poli.
Až 12 měsíců po ukončení ozařování
Ovládání na dálku
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení ozařování
-Vzdálená recidiva je definována jako histologický nebo radiografický důkaz rakoviny mimo ozařované pole.
Až 12 měsíců po ukončení ozařování
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení ozařování
-Počet živých účastníků v době dokončení sledování
Až 12 měsíců po ukončení ozařování
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení ozařování
-Přežití bez onemocnění je definováno jako přežití bez známek recidivy onemocnění nebo úmrtí
Až 12 měsíců po ukončení ozařování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202004237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků ze strany vyšetřovatelů, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („naučený zprostředkovatel ") určené pro tento účel.

Časový rámec sdílení IPD

Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte prosím Dr. Alexandera Lina na alexanderlin@wustl.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení