Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deeskaleret konform stråling fremskyndes sekventielt med kemoterapi mod endometriecancer (DeCRESCEndo)

16. oktober 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Deeskaleret konform stråling fremskyndes sekventielt med kemoterapi for endometriecancer (DeCRESCEndo)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere kortforløbsstråling i det postoperative kvindelige bækken efter hysterektomi hos stadium III-IVA endometriale adenokarcinompatienter eller andre stadiepatienter med livmoder serøs eller carcinosarkom histologi. Forskerne antager, at kortforløbs bækkenstråling vil have en akut og sen grad 3-4 toksicitetsrate < 10 %, og patienter vil drage fordel af både bekvem og effektiv loko-regional kontrol, der kan sammenlignes med de traditionelle 5-6 ugers stråling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIA-IVA endometriecancer, eller ethvert stadium I-IVA, hvor en hvilken som helst del af tumoren er serøs livmoder, klarcellet, de-differentieret eller carcinosarkom histologi.
  • Skal allerede have gennemgået radikal hysterektomi. Hysterektomi kan ikke have fundet sted mere end et år før indskrivningen.
  • Mindst 18 år.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2

  • Minimal knoglemarvs- og organfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter ≥ 1.000 cum
    • Absolut neutrofiltal ≥ 500 cumm
    • Blodplader ≥ 50.000 cumm
    • Hæmoglobin ≥ 7g/dL
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående stråling til bækkenet.
  • Modtager i øjeblikket eventuelle undersøgelsesmidler.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tarmsygdom.
  • Patienter med HIV er kvalificerede, medmindre deres CD4+ T-celletal er < 350 celler/mcL, eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsvejledning anbefales.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMRT

- Fem 5-Gy fraktioner af IMRT vil blive givet til bækkenet med elektivt samtidig boost til enhver mistænkelig lymfeknude eller resterende sygdom til 30 Gy.

-*Bracyterapi boost (efter PI's skøn) inden for 2 uger efter afslutning af strålebehandling. En eller to gange om ugen i tre uger
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling bør afgives i løbet af 1-2 uger (der tages højde for weekender/ferier).
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akutte hæmatologiske, gastrointestinale og genitourinære bivirkninger
Tidsramme: Fra start af stråling til dag 90
Fra start af stråling til dag 90
Forekomst af sene hæmatologiske, gastrointestinale og genitourinære bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 91 til og med måned 12
Fra dag 91 til og med måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret urin- og gastrointestinal toksicitet målt med PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 3 måneder efter afslutning af stråling
  • PRO-CTCAE-svar er scoret fra 0 til 4 med 0=Aldrig/Slet ikke/Ingen og 4=Ofte/Meget meget/Meget Alvorlig/Næsten Konstant
  • Score for hver egenskab (frekvens, sværhedsgrad og/eller interferens) vil blive præsenteret beskrivende
Baseline, 2 uger og 3 måneder efter afslutning af stråling
Ændring i patientrapporteret urin- og gastrointestinal toksicitet målt ved tarm-/blæredomæner af EPIC-26
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af stråling
  • Blæren har 7 spørgsmål og tarmen har 9 spørgsmål
  • Svaret for hvert emne er standardiseret til en skala fra 0 til 100
  • De standardiserede værdier beregnes som gennemsnit for alle elementer i en gruppe for at skabe resuméet eller subskalaen.
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af stråling
Ændring i livskvalitet målt ved FACT-En
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af stråling
  • Spørgeskema med spørgsmål om fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og andre yderligere bekymringer. Svarene går fra 0 = slet ikke til 4 = meget. Spørgsmålene er formuleret, så højere tal indikerer en bedre sundhedstilstand,
  • Scoring udføres gennem en simpel sum af punktscore. Hver underskala scores, og en samlet score opnås ved at lægge hver af underskalascorerne sammen.
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af stråling
Lokoregional kontrol
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af stråling
-Lokoregionalt recidiv er defineret som histologisk eller radiografisk tegn på cancer i det tidligere resekerede sted eller regionale lymfeknuder inkluderet i det udstrålede felt.
Op til 12 måneder efter afslutning af stråling
Fjern kontrol
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af stråling
- Fjernt tilbagefald er defineret som histologisk eller radiografisk tegn på kræft uden for det udstrålede felt.
Op til 12 måneder efter afslutning af stråling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af stråling
-Antal deltagere i live på tidspunktet for afslutning af opfølgning
Op til 12 måneder efter afslutning af stråling
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af stråling
- Sygdomsfri overlevelse er defineret som overlevelse uden tegn på sygdomsgentagelse eller død
Op til 12 måneder efter afslutning af stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202004237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) for individuelle deltagerdata meta-analyse af efterforskere, hvis foreslåede brug af data er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand" ") identificeret til dette formål.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt venligst Dr. Alexander Lin på alexanderlin@wustl.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger