Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja promieniowania konformalnego przyspieszona sekwencyjnie z chemioterapią raka endometrium (DeCRESCEndo)

16 października 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Deeskalacja promieniowania konformalnego przyspieszona sekwencyjnie z chemioterapią raka endometrium (DeCRESCEndo)

Celem tego badania jest ocena krótkoterminowej radioterapii w pooperacyjnej miednicy żeńskiej po histerektomii u pacjentek z gruczolakorakiem endometrium w stopniu zaawansowania III-IVA lub u pacjentek w jakimkolwiek stadium z histologią surowiczego lub raka mięsaka macicy. Badacze wysuwają hipotezę, że krótkoterminowe napromieniowanie miednicy będzie miało wskaźnik ostrej i późnej toksyczności 3-4 stopnia < 10%, a pacjenci odniosą korzyści zarówno z wygodnej, jak i skutecznej kontroli miejscowo-regionalnej, porównywalnej z tradycyjną 5-6-tygodniową radioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak endometrium w stadium IIIA-IVA lub dowolny stopień I-IVA, w którym jakakolwiek część guza to surowiczy, jasnokomórkowy, odróżnicowany lub mięsak mięsaka macicy o histologii.
  • Musiała już przejść radykalną histerektomię. Histerektomia mogła nastąpić nie wcześniej niż rok przed rejestracją.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

  • Minimalna czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty ≥ 1000 cumm
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500 cumm
    • Płytki krwi ≥ 50 000 cumm
    • Hemoglobina ≥ 7 g/dl
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromienianie miednicy.
  • Obecnie przyjmuje agentów śledczych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, choroba zapalna jelit lub choroba jelita drażliwego.
  • Pacjenci z HIV kwalifikują się, chyba że ich liczba limfocytów T CD4+ wynosi < 350 komórek/mcL lub jeśli w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją przebyli zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS. Zaleca się jednoczesne leczenie ze skuteczną ART zgodnie z wytycznymi leczenia DHHS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IMRT

-Pięć 5-Gy frakcji IMRT zostanie podanych do miednicy z jednoczesną planową dawką przypominającą do dowolnego podejrzanego węzła chłonnego lub choroby resztkowej do 30 Gy.

-* Wzmocnienie brachyterapii (według uznania PI) w ciągu 2 tygodni od zakończenia radioterapii. Raz lub dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie powinno być podawane w ciągu 1-2 tygodni (uwzględniając weekendy/święta).
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych zdarzeń niepożądanych ze strony układu hematologicznego, żołądkowo-jelitowego i moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Od początku napromieniania do dnia 90
Od początku napromieniania do dnia 90
Częstość występowania późnych zdarzeń niepożądanych hematologicznych, żołądkowo-jelitowych i moczowo-płciowych
Ramy czasowe: Od dnia 91 do miesiąca 12
Od dnia 91 do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów toksyczności dla układu moczowego i przewodu pokarmowego, mierzona za pomocą PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu napromieniania
  • Odpowiedzi PRO-CTCAE są punktowane od 0 do 4, przy czym 0=nigdy/w ogóle/brak i 4=często/bardzo/bardzo poważnie/prawie stale
  • Wyniki dla każdego atrybutu (częstotliwość, dotkliwość i/lub zakłócenia) zostaną przedstawione opisowo
Linia bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu napromieniania
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów toksyczności dla układu moczowego i żołądkowo-jelitowego, mierzona na podstawie domen jelita/pęcherza EPIC-26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu napromieniania
  • Pęcherz ma 7 pytań, a jelito ma 9 pytań
  • Odpowiedź dla każdej pozycji jest standaryzowana do skali od 0 do 100
  • Standaryzowane wartości zostaną uśrednione dla wszystkich pozycji w grupie w celu utworzenia podsumowania lub wyniku podskali.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu napromieniania
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą FACT-En
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu napromieniania
  • Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego, dobrego samopoczucia emocjonalnego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i innych dodatkowych problemów. Odpowiedzi wahają się od 0 = wcale do 4 = bardzo. Pytania są tak sformułowane, aby wyższe liczby wskazywały na lepszy stan zdrowia,
  • Punktacja jest przeprowadzana poprzez prostą sumę wyników pozycji. Każda podskala jest punktowana, a łączny wynik uzyskuje się przez dodanie wyników każdej podskali.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu napromieniania
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu naświetlania
- Wznowę lokoregionalną definiuje się jako histologiczne lub radiologiczne dowody raka w uprzednio wyciętym miejscu lub regionalnych węzłach chłonnych znajdujących się w polu naświetlania.
Do 12 miesięcy po zakończeniu naświetlania
Odległa kontrola
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu naświetlania
-Wznowa odległa definiowana jest jako histologiczne lub radiologiczne dowody raka poza polem napromieniowanym.
Do 12 miesięcy po zakończeniu naświetlania
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu naświetlania
-Liczba uczestników żyjących w momencie zakończenia obserwacji
Do 12 miesięcy po zakończeniu naświetlania
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu naświetlania
-Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako przeżycie bez objawów nawrotu choroby lub zgonu
Do 12 miesięcy po zakończeniu naświetlania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202004237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) do metaanalizy danych indywidualnego uczestnika przez badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję recenzującą („uczony pośrednik ") zidentyfikowane w tym celu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prosimy o kontakt z dr Alexandrem Linem pod adresem alexanderlin@wustl.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami