Deeskalované konformní záření urychlené postupně s chemoterapií rakoviny endometria (DeCRESCEndo)
23. října 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Deeskalované konformní záření urychlené postupně s chemoterapií rakoviny endometria (DeCRESCEndo)
Cílem této studie je zhodnotit krátkodobou radiaci v pooperační ženské pánvi po hysterektomii u pacientek s adenokarcinomem endometria ve stadiu III-IVA nebo u pacientek v jakémkoli stadiu s histologií děložního serózního nebo karcinosarkomu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že krátkodobá radiace pánve bude mít akutní a pozdní stupeň toxicity 3-4 < 10 % a pacienti budou mít prospěch z pohodlné a účinné loko-regionální kontroly srovnatelné s tradičním 5-6 týdnům ozařování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessika Contreras, M.D.
- Telefonní číslo: 314-747-7236
- E-mail: jcontreras@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Hagemann, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi Huang, M.S.
-
Kontakt:
- Jessika Contreras, M.D.
- Telefonní číslo: 314-747-7236
- E-mail: jcontreras@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessika Contreras, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Powell, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lindsay Kuroki, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- L. Stewart Massad, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carolyn McCourt, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Mutch, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Premal Thaker, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom endometria stadia IIIA-IVA nebo jakékoli stadium I-IVA, kde je jakákoliv část nádoru děložní serózní, jasnobuněčná, dediferencovaná nebo histologická karcinosarkom.
- Musel už podstoupit radikální hysterektomii. K hysterektomii mohlo dojít ne více než jeden rok před zařazením.
- Minimálně 18 let.
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
Minimální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:
- Leukocyty ≥ 1 000 cmm
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 500 cmm
- Krevní destičky ≥ 50 000 cumm
- Hemoglobin ≥ 7 g/dl
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).
Kritéria vyloučení:
- Před ozářením do pánve.
- V současné době přijímám jakékoli vyšetřovací agenty.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, zánětlivé onemocnění střev nebo onemocnění dráždivého střeva.
- Pacienti s HIV jsou způsobilí, pokud jejich počet CD4+ T-buněk není < 350 buněk/mcL nebo pokud nemají v anamnéze oportunní infekci definující AIDS během 12 měsíců před registrací. Doporučuje se souběžná léčba s účinnou ART podle doporučení DHHS pro léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMRT
-Pět 5-Gy frakcí IMRT bude podáno do pánve s elektivním simultánním posílením jakékoli podezřelé lymfatické uzliny nebo reziduálního onemocnění na 30 Gy. -*Posílení brachyterapie (podle uvážení PI) do 2 týdnů po ukončení radiační terapie. Jednou nebo dvakrát týdně po dobu tří týdnů |
Záření by mělo být dodáno v průběhu 1-2 týdnů (s možností víkendů/svátků).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt akutních hematologických, gastrointestinálních a genitourinárních nežádoucích účinků
Časové okno: Od začátku záření do 90. dne
|
Od začátku záření do 90. dne
|
|
Výskyt pozdních hematologických, gastrointestinálních a genitourinárních nežádoucích účinků
Časové okno: Od 91. dne do 12. měsíce
|
Od 91. dne do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v urinární a gastrointestinální toxicitě hlášené pacientem měřená pomocí PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po dokončení ozařování
|
|
Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce po dokončení ozařování
|
|
Změna v urinární a gastrointestinální toxicitě hlášené pacientem měřená doménami střeva/močového měchýře EPIC-26
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení ozařování
|
|
Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení ozařování
|
|
Změna kvality života měřená pomocí FACT-En
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení ozařování
|
|
Výchozí stav, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení ozařování
|
|
Lokoregionální kontrola
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení ozařování
|
-Lokoregionální recidiva je definována jako histologický nebo radiografický průkaz rakoviny v dříve resekovaném místě nebo regionálních lymfatických uzlinách zahrnutých v ozařovaném poli.
|
Až 12 měsíců po ukončení ozařování
|
|
Ovládání na dálku
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení ozařování
|
-Vzdálená recidiva je definována jako histologický nebo radiografický důkaz rakoviny mimo ozařované pole.
|
Až 12 měsíců po ukončení ozařování
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení ozařování
|
-Počet živých účastníků v době dokončení sledování
|
Až 12 měsíců po ukončení ozařování
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení ozařování
|
-Přežití bez onemocnění je definováno jako přežití bez známek recidivy onemocnění nebo úmrtí
|
Až 12 měsíců po ukončení ozařování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- 202004237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků ze strany vyšetřovatelů, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („naučený zprostředkovatel ") určené pro tento účel.
Časový rámec sdílení IPD
Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte prosím Dr. Alexandera Lina na alexanderlin@wustl.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy