Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro pacienty se syndromem dráždivého tračníku

17. července 2021 aktualizováno: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Akupunktura pro pacienty se syndromem dráždivého tračníku: jednoduše zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná klinická studie

V této studii bude provedena 14týdenní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem zjistit, zda by akupunktura mohla mít u IBS významné výhody než falešná akupunktura.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jediná zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná klinická studie se dvěma rameny. Bude přijato 120 pacientů s IBS. Studie bude spolupracovat s Hong Kong Baptist University a University of Toronto. Po 2týdenním zaváděcím období budou způsobilí jedinci náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen, ramene akupunktury (AC) a ramene falešné akupunktury (SAC). Každý způsobilý subjekt projde 2týdenním úvodním obdobím, 6týdenním léčebným obdobím a následuje 6týdenní období sledování. Pro každý subjekt bylo naplánováno celkem pět návštěv v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 5, týdnu 8 a týdnu 14.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Nábor
        • Linda Zhong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií Říma IV pro IBS
  • Škála závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS) > 75 bodů (rozsah 0–500 bodů VAS na pět otázek) na začátku a během 2týdenního zaváděcího období
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Lékařská anamnéza zánětlivých onemocnění střev, malabsorpce sacharidů, hormonální poruchy, známé alergie na potravinářské přídatné látky a/nebo jakákoli jiná závažná onemocnění
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Nestabilní duševní stav nebo s anamnézou duševního onemocnění
  • Pacienti, kteří v posledních třech měsících podstoupili akupunkturní léčbu nebo užívali souběžně léky ovlivňující gastrointestinální motilitu nebo viscerální vjem, jako je antidiaroikum, antidepresiva, narkotická analgetika a anticholinergika
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog za poslední 1 rok
  • Mít fobii z jehly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina akupunktury
Elektroakupunktura bude prováděna ve 2 sezeních týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Jednorázové akupunkturní jehly (0,30 mm v průměru a 25-40 mm na délku) se zavádějí v hloubce 10-30 mm šikmo do akupunkturních bodů pokožky hlavy (Baihui, Toulinqi) nebo přímo do akupunkturních bodů těla (Taichong, Zhangmen, Sanyinwanjiao, Zhong , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). Elektroakupunktura bude aplikována na břišní body rychlými a rozptýlenými vlnami pomocí elektrického jehlového stimulátoru (ES-160 6-kanálová programovatelná elektroakupunktura) po dobu 30 minut. Intenzita je nastavena na úroveň, při které se pacienti cítí pohodlně.
Přístroj: Akupunktura
Jednorázové akupunkturní jehly (0,30 mm v průměru a 25-40 mm na délku) se zavádějí v hloubce 10-30 mm šikmo do akupunkturních bodů pokožky hlavy (Baihui, Toulinqi) nebo přímo do akupunkturních bodů těla (Taichong, Zhangmen, Sanyinwanjiao, Zhong , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). Elektroakupunktura bude aplikována na břišní body rychlými a rozptýlenými vlnami pomocí elektrického jehlového stimulátoru (ES-160 6-kanálová programovatelná elektroakupunktura) po dobu 30 minut. Intenzita je nastavena na úroveň, při které se pacienti cítí pohodlně.
Komparátor placeba: skupina falešné akupunktury
Sham-akupunktura bude prováděna ve 2 sezeních týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Jednorázové akupunkturní jehly (o průměru 0,30 mm a délce 25-40 mm) se zavádějí stejným způsobem jako v akupunkturní skupině, ale na falešné akupunkturní body (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). Falešné body jsou neakupunkturní body ani se nenacházejí na meridiánech
Přístroj: Falešná akupunktura
Jednorázové akupunkturní jehly (o průměru 0,30 mm a délce 25-40 mm) se zavádějí stejným způsobem jako v akupunkturní skupině, ale na falešné akupunkturní body (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). Falešné body jsou neakupunkturní body ani se nenacházejí na meridiánech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici závažnosti příznaků IBS
Časové okno: 0,8,14 týdnů
Hodnota od 0 do 500. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky. Dojde-li ke snížení opruzeniny mezi výchozím stavem a léčbou, znamená to klinické zlepšení.
0,8,14 týdnů
Změna na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: 0,8,14 týdnů
Hodnota od 0-57. Hodnocení 8-16: mírná deprese, 17-23: střední deprese, nad 24: těžká deprese. Dojde-li ke snížení opruzeniny mezi výchozím stavem a léčbou, znamená to zlepšení symptomů deprese.
0,8,14 týdnů
Změna na klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: 0,8,14 týdnů
Hodnocení od 1 do 7, vyšší hodnota znamená závažnější duševní problém. Předmět je hodnocen výzkumníkem na základě jeho klinických zkušeností. Pokud dojde ke snížení hodnocení mezi výchozí hodnotou a léčbou, znamená to zlepšení.
0,8,14 týdnů
Změna na stupnici deprese sebehodnocení (SDS)
Časové okno: 0,8,14 týdnů
Cena od 20-80. Hodnocení 50-69: deprese, nad 70: těžká deprese. Dojde-li ke snížení opruzeniny mezi výchozím stavem a léčbou, znamená to zlepšení.
0,8,14 týdnů
Změna kvality života IBS (IBS-QoL)
Časové okno: 0,8,14 týdnů
Cena od 35-170. Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života. Dojde-li ke snížení opruzeniny mezi výchozím stavem a léčbou, znamená to zlepšení.
0,8,14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hong Kong Baptist University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HKBU AcupIBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení