Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Agopuntura per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

17 luglio 2021 aggiornato da: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Agopuntura per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: uno studio clinico in singolo cieco randomizzato controllato da sham

In questo studio, verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato di 14 settimane, in singolo cieco, per determinare se l'agopuntura potrebbe avere benefici significativi rispetto all'agopuntura fittizia per l'IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato simulato randomizzato in singolo cieco con due bracci. Saranno reclutati 120 pazienti con IBS. Lo studio collaborerà con la Hong Kong Baptist University e l'Università di Toronto. Dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane, i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci, braccio di agopuntura (AC) e braccio di agopuntura fittizia (SAC). Ogni soggetto idoneo passerà attraverso un periodo di rodaggio di 2 settimane, un periodo di trattamento di 6 settimane e seguito da un periodo di follow-up di 6 settimane. Sono state programmate cinque visite in totale per ciascun soggetto nella settimana 0, settimana 2, settimana 5, settimana 8 e settimana 14.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Linda Zhong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfazione dei criteri Roma IV per IBS
  • IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) > 75 punti (un intervallo di 0-500 punti di VAS su cinque domande) al basale e durante il periodo di rodaggio di 2 settimane
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di malattie infiammatorie intestinali, malassorbimento di carboidrati, disturbi ormonali, allergie note agli additivi alimentari e/o qualsiasi altra malattia grave
  • Condizioni mediche instabili
  • Condizione mentale instabile o con storia di malattia mentale
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di agopuntura negli ultimi tre mesi o hanno assunto farmaci concomitanti con effetti sulla motilità gastrointestinale o sulla sensazione viscerale, come agenti antidiarroici, antidepressivi, analgesici narcotici e anticolinergici
  • Alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno
  • Avere la fobia dell'ago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
L'elettroagopuntura sarà condotta per 2 sessioni a settimana per 6 settimane consecutive. Gli aghi per agopuntura monouso (0,30 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) vengono inseriti a una profondità di 10-30 mm obliquamente nei punti di agopuntura del cuoio capelluto (Baihui, Toulinqi) o direttamente nei punti di agopuntura del corpo (Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). L'elettroagopuntura verrà applicata ai punti addominali ad onde veloci e disperse attraverso uno stimolatore ad ago elettrico (elettroagopuntura programmabile a 6 canali ES-160) per 30 min. L'intensità è regolata a un livello in cui i pazienti si sentono a proprio agio.
Dispositivo: Agopuntura
Gli aghi per agopuntura monouso (0,30 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) vengono inseriti a una profondità di 10-30 mm obliquamente nei punti di agopuntura del cuoio capelluto (Baihui, Toulinqi) o direttamente nei punti di agopuntura del corpo (Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). L'elettroagopuntura verrà applicata ai punti addominali ad onde veloci e disperse attraverso uno stimolatore ad ago elettrico (elettroagopuntura programmabile a 6 canali ES-160) per 30 min. L'intensità è regolata a un livello in cui i pazienti si sentono a proprio agio.
Comparatore placebo: gruppo di finta agopuntura
La finta agopuntura sarà condotta per 2 sessioni a settimana per 6 settimane consecutive. Gli aghi per agopuntura monouso (0,30 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) vengono inseriti allo stesso modo del gruppo di agopuntura ma su punti di finta agopuntura (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). I punti fittizi non sono punti di agopuntura né si trovano sui meridiani
Dispositivo: Sham-agopuntura
Gli aghi per agopuntura monouso (0,30 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) vengono inseriti allo stesso modo del gruppo di agopuntura ma su punti di finta agopuntura (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). I punti fittizi non sono punti di agopuntura né si trovano sui meridiani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 0,8,14 settimane
Valore da 0-500. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi. Quando c'è un abbassamento della piaga tra il basale e i trattamenti, indica un miglioramento clinico.
0,8,14 settimane
Modifica sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: 0,8,14 settimane
Valore da 0-57. Punteggio 8-16: depressione lieve, 17-23: depressione moderata, over 24: depressione grave. Quando c'è un abbassamento della piaga tra il basale e i trattamenti, indica un miglioramento dei sintomi depressivi.
0,8,14 settimane
Modifica della gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: 0,8,14 settimane
Punteggio da 1 a 7, il tasso più alto indica un problema mentale più grave. Il soggetto è valutato dal ricercatore in base alla sua esperienza clinica. Quando c'è un abbassamento del punteggio tra la linea di base e i trattamenti, indica un miglioramento.
0,8,14 settimane
Modifica sulla scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: 0,8,14 settimane
Valore da 20-80. Punteggio 50-69: depressione, over 70: depressione grave. Quando c'è un abbassamento della piaga tra il basale e i trattamenti, indica un miglioramento.
0,8,14 settimane
Cambiamento della qualità della vita IBS (IBS-QoL)
Lasso di tempo: 0,8,14 settimane
Valore da 35-170. Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita. Quando c'è un abbassamento della piaga tra il basale e i trattamenti, indica un miglioramento.
0,8,14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hong Kong Baptist University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HKBU AcupIBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni