Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til patienter med irritabel tyktarm

17. juli 2021 opdateret af: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Akupunktur til patienter med irritabel tyktarm: Et enkelt-blindet randomiseret sham-kontrolleret klinisk forsøg

I denne undersøgelse vil et 14-ugers, enkelt blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blive udført for at afgøre, om akupunktur kan have væsentlige fordele end falsk akupunktur for IBS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt blindet randomiseret sham-kontrolleret klinisk forsøg med to arme. 120 IBS-patienter vil blive rekrutteret. Undersøgelsen vil samarbejde med Hong Kong Baptist University og University of Toronto. Efter en 2-ugers indkøringsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​to arme, akupunktur (AC) arm og falsk akupunktur (SAC) arm. Hvert berettiget forsøgsperson vil gennemgå en 2-ugers indkøringsperiode, 6-ugers behandlingsperiode og efterfulgt af en 6-ugers opfølgningsperiode. Der var planlagt fem besøg i alt for hvert emne i uge 0, uge ​​2, uge ​​5, uge ​​8 og uge 14.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Linda Zhong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af Rom IV-kriterierne for IBS
  • IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) > 75 point (et interval på 0-500 point af VAS på fem spørgsmål) ved baseline og i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Sygehistorie med inflammatoriske tarmsygdomme, malabsorption af kulhydrater, hormonforstyrrelser, kendte allergier over for fødevaretilsætningsstoffer og/eller andre alvorlige sygdomme
  • Ustabile medicinske tilstande
  • Ustabil mental tilstand eller med en historie med psykisk sygdom
  • Patienter, der har modtaget akupunkturbehandling inden for de sidste tre måneder, eller som samtidig har taget medicin med påvirket gastrointestinal motilitet eller visceral fornemmelse, såsom antidiarrémiddel, antidepressivum, narkotiske analgetika og antikolinergika
  • Alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år
  • Har nålefobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Elektroakupunktur vil blive udført i 2 sessioner om ugen over 6 på hinanden følgende uger. Engangsakupunkturnåle (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) indsættes i en dybde på 10-30 mm skråt ind i hovedbundens akupunkturpunkter (Baihui, Toulinqi) eller lige ind i kropsakupunkturpunkterne (Taichong, Zhangmen, Sanyinjio) , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). Elektroakupunktur vil blive påført abdominalpunkterne ved hurtige og spredte bølger gennem elektrisk nålestimulator (ES-160 6-kanals programmerbar elektroakupunktur) i 30 min. Intensiteten justeres til et niveau, hvor patienterne føler sig godt tilpas.
Enhed: Akupunktur
Engangsakupunkturnåle (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) indsættes i en dybde på 10-30 mm skråt ind i hovedbundens akupunkturpunkter (Baihui, Toulinqi) eller lige ind i kropsakupunkturpunkterne (Taichong, Zhangmen, Sanyinjio) , Guanyuan, Tianshu, Zusanli). Elektroakupunktur vil blive påført abdominalpunkterne ved hurtige og spredte bølger gennem elektrisk nålestimulator (ES-160 6-kanals programmerbar elektroakupunktur) i 30 min. Intensiteten justeres til et niveau, hvor patienterne føler sig godt tilpas.
Placebo komparator: fup-akupunktur gruppe
Sham-akupunktur vil blive udført i 2 sessioner om ugen over 6 på hinanden følgende uger. Engangsakupunkturnåle (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) indsættes på samme måde som i akupunkturgruppen, men på falske akupunkturpunkter (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). De falske punkter er ikke-akupunkturpunkter og er heller ikke placeret på meridianer
Enhed: Sham-akupunktur
Engangsakupunkturnåle (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) indsættes på samme måde som i akupunkturgruppen, men på falske akupunkturpunkter (Sham-Baihui, Sham-Toulinqi, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Zhongwan, Sham-Guanyuan, Sham-Tianshu, Sham-Zusanli). De falske punkter er ikke-akupunkturpunkter og er heller ikke placeret på meridianer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på IBS-symptom sværhedsgrad skala
Tidsramme: 0,8,14 uger
Værdi fra 0-500. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer. Når der er sænkning af såret mellem baseline og behandlinger, indikerer det klinisk forbedring.
0,8,14 uger
Ændring på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: 0,8,14 uger
Værdi fra 0-57. Scoring 8-16: let depression, 17-23: moderat depression, over 24: svær depression. Når der er sænkning af såret mellem baseline og behandlinger, indikerer det forbedring af depressive symptomer.
0,8,14 uger
Ændring af Clinical Global Impression-severity (CGI-S)
Tidsramme: 0,8,14 uger
Vurdering fra 1-7, den højere rate indikerer mere alvorlig af det psykiske problem. Emnet er vurderet af forsker ud fra hans kliniske erfaring. Når der er sænkning af vurderingen mellem baseline og behandlinger, indikerer det forbedring.
0,8,14 uger
Ændring på Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: 0,8,14 uger
Værdi fra 20-80. Scoring 50-69: depression, over 70: svær depression. Når der er sænkning af såret mellem baseline og behandlinger, indikerer det bedring.
0,8,14 uger
Ændring af IBS-livskvalitet (IBS-QoL)
Tidsramme: 0,8,14 uger
Værdi fra 35-170. Jo højere score, jo lavere livskvalitet. Når der er sænkning af såret mellem baseline og behandlinger, indikerer det bedring.
0,8,14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hong Kong Baptist University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HKBU AcupIBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger