Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérologický dohled nad SARS-CoV-2 (COVID-19) u potenciální kohorty zdravotnických pracovníků

27. května 2020 aktualizováno: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Sérologické sledování SARS-CoV-2 (COVID-19) v perspektivní kohortě zdravotní péče

Vyšetřovatelé budou sledovat jedinou potenciální kohortu 50 zdravotnických pracovníků v nemocnici Italiano de Buenos Aires (Argentina) od 15. května do 31. srpna 2020 pomocí testování protilátek na SARS-CoV-2 IgM a IgG na začátku a každé 2 týdny v pořadí. k posouzení incidence COVID-19, prevalence anti-SARS-CoV-2 protilátek (IgM a IgG) a výskytu reinfekce nebo reaktivací předchozího COVID-19 pomocí sekvenování virových genů v této kohortě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce SARS-CoV-2 u zdravotnických pracovníků (HCW) je v dnešní době častým problémem péče o pacienty a organizace pečovatelských týmů. Hodnocení protilátek proti SARS-CoV-2 poskytuje nástroj pro hodnocení prevalence protilátek u nemocničního personálu, který identifikuje dříve exponované jedince. Sérologické testování by mohlo včas identifikovat nové případy COVID-19 a mohlo by pomoci prošetřit případy reaktivace nebo reinfekce u nemocničních pracovníků. Účelem studie je provést studii využívající sérologický screening pro zdravotnické pracovníky ve Fakultní nemocnici v Buenos Aires s cílem posoudit riziko COVID-19 u těch, u kterých se nevyvinula imunitní odpověď proti viru, nebo jej detekovat v raná móda (buď presymptomatická nebo asymptomatická). Pokud je u účastníka studie podezření na potenciální reinfekci nebo reaktivaci COVID-19, vyšetřovatelé provedou sekvenování genomu, aby byli schopni rozlišit každý případ. Vyšetřovatelé budou zahrnovat 50 účastníků náhodně vybraných z řad zdravotnických pracovníků z pohotovostního oddělení (ED), interních oddělení nebo jednotek intenzivní péče, kteří jsou vystaveni COVID-19. Účastníci, kteří souhlasí s připojením ke studii a podepíší informovaný souhlas, budou na začátku vyšetřeni na SARS-CoV-2 IgM a IgG protilátky spolu s fyzikálním vyšetřením a základními laboratorními stanoveními. Budou znovu vyšetřováni protilátkami každé 2 týdny po dobu celkem 3 měsíců. Pokud se nakazí COVID-19, budou provedena stanovení protilátek a výtěry z nosohltanu za účelem identifikace těch, kteří mají příznivé podmínky pro návrat do práce. Hlavním cílem je prospektivně určit incidenci COVID-19, prevalenci anti SARS-CoV-2 protilátek a incidenci reinfekce SARS-CoV-2 nebo reaktivaci COVID-19 v kohortě zdravotnických pracovníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lékaři zaměření na péči o pacienty s COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravotnický personál (lékaři) A
  2. Přímo zapojený do péče o pacienty s potvrzeným nebo suspektním onemocněním COVID-19 AND
  3. Práce v kterémkoli ze dvou nemocničních míst (Hospital Italiano Central a Hospital Italiano San Justo Agustín Rocca).

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu NEBO
  2. Zkušené příznaky kompatibilní s COVID-19 za posledních 14 dní před screeningem způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sérologický screening
Účastníci budou vyšetřováni na protilátky IgM a IgG SARS-CoV-2 na začátku a každé 2 týdny. Účastníci, kteří vykazují příznaky kompatibilní s COVID-19, podstoupí výtěr z nosohltanu pro PCR testování pro diagnostiku. Účastníci zotavení z COVID-19 budou muset mít 2 negativní a po sobě jdoucí testy PCR výtěru z nosohltanu, aby se mohli vrátit do práce.
Diagnostický test: Sérologický screening SARS-CoV-2
Kvantitativní nepřímá chemiluminiscenční imunoanalýza (CLIA) pro zjištění hladiny sérových protilátek specifických IgM a IgG proti SARS-CoV-2 každé 2 týdny během sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence protilátek proti SARS-CoV-2 (IgM a IgG) u zdravotnického personálu
Časové okno: Výchozí stav při zařazení do studie
Pacienti, kteří mají pozitivní výsledek na IgM nebo IgG při prvním základním testu
Výchozí stav při zařazení do studie
Výskyt COVID-19 prostřednictvím sérologického screeningu a/nebo kompatibilních symptomů u zdravotnického personálu, o kterém bylo dříve známo, že nebyl viru vystaven
Časové okno: Během 3 měsíců sledování
Pacienti, kteří mají během sledování pozitivní výsledek na IgM nebo IgG nebo PCR
Během 3 měsíců sledování
Výskyt reaktivace/reinfekce COVID-19 u zdravotnického personálu s pozitivní sérologií na SARS-CoV-2
Časové okno: Během 3 měsíců sledování
Pacienti s potvrzenými předchozími protilátkami SARS Cov 2, které reaktivují symptomy nebo nový nárůst protilátek během sledování
Během 3 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leticia Peroni, MD, HIBA
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanina Stanek, MD, HIBA
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Sanchez Thomas, MD, HIBA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení