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Serologische Überwachung auf SARS-CoV-2 (COVID-19) in einer potenziellen Kohorte von Gesundheitspersonal

27. Mai 2020 aktualisiert von: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Serologische Überwachung auf SARS-CoV-2 (COVID-19) in einer prospektiven Kohorte im Gesundheitswesen

Die Ermittler werden vom 15. Mai bis 31. August 2020 eine einzelne prospektive Kohorte von 50 Beschäftigten im Gesundheitswesen im Hospital Italiano de Buenos Aires (Argentinien) verfolgen und zu Studienbeginn sowie alle zwei Wochen Antikörpertests auf SARS-CoV-2 IgM und IgG durchführen um die Inzidenz von COVID-19, die Prävalenz von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern (IgM und IgG) und die Inzidenz von Reinfektionen oder Reaktivierungen früherer COVID-19-Erkrankungen mithilfe der Sequenzierung viraler Gene in dieser Kohorte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine SARS-CoV-2-Infektion bei medizinischem Personal (HCW) ist heutzutage ein häufiges Problem für die Patientenversorgung und die Organisation von Pflegeteams. Die SARS-CoV-2-Antikörperbewertung bietet ein Instrument zur Bewertung der Antikörperprävalenz beim Krankenhauspersonal und zur Identifizierung zuvor exponierter Personen. Serologische Tests könnten neue Fälle von COVID-19 frühzeitig identifizieren und dabei helfen, Fälle von Reaktivierung oder erneuter Infektion bei Krankenhauspersonal zu untersuchen. Ziel der Studie ist die Durchführung einer Studie mit serologischem Screening für medizinisches Personal in einem Universitätskrankenhaus in Buenos Aires, um das Risiko von COVID-19 bei Personen, die keine Immunantwort gegen das Virus entwickelt haben, einzuschätzen oder es nachzuweisen eine frühe Form (entweder präsymptomatisch oder asymptomatisch). Wenn bei einem Studienteilnehmer der Verdacht besteht, dass er möglicherweise an einer erneuten Infektion oder Reaktivierung von COVID-19 leidet, führen die Forscher eine Genomsequenzierung durch, um die einzelnen Fälle differenzieren zu können. Zu den Ermittlern gehören 50 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip unter Mitarbeitern des Gesundheitswesens der Notaufnahme (ED), der Abteilungen für Innere Medizin oder der Intensivstationen ausgewählt werden, die COVID-19 ausgesetzt sind. Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden zu Studienbeginn auf SARS-CoV-2-IgM- und IgG-Antikörper untersucht, zusammen mit einer körperlichen Untersuchung und grundlegenden Laborbestimmungen. Sie werden insgesamt 3 Monate lang alle 2 Wochen erneut auf Antikörper untersucht. Im Falle einer Ansteckung mit COVID-19 werden Antikörperbestimmungen und Nasopharyngealabstriche durchgeführt, um diejenigen zu identifizieren, die sich in günstigen Bedingungen für die Rückkehr an den Arbeitsplatz befinden. Das Hauptziel besteht darin, prospektiv die Inzidenz von COVID-19, die Prävalenz von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern und die Inzidenz einer SARS-CoV-2-Reinfektion oder Reaktivierung von COVID-19 in einer Kohorte von Gesundheitspersonal zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ärzte, die sich mit der Gesundheitsversorgung von COVID-19-Patienten befassen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesundheitspersonal (Ärzte) UND
  2. Direkt an der Betreuung von Patienten mit bestätigter oder vermuteter COVID-19-Erkrankung beteiligt
  3. Arbeit in einem der beiden Krankenhausstandorte (Hospital Italiano Central und Hospital Italiano San Justo Agustín Rocca).

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen ODER
  2. In den letzten 14 Tagen vor dem Eignungsscreening traten Symptome auf, die mit COVID-19 vereinbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Serologisches Screening
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und alle zwei Wochen auf IgM- und IgG-SARS-CoV-2-Antikörper untersucht. Bei Teilnehmern, die mit COVID-19 vereinbare Symptome aufweisen, wird zur Diagnose ein PCR-Test aus dem Nasopharynx durchgeführt. Von COVID-19 genesene Teilnehmer müssen zwei negative und aufeinanderfolgende PCR-Tests mit Nasopharyngealabstrichen durchführen lassen, um wieder arbeiten zu können.
Diagnosetest: Serologisches SARS-CoV-2-Screening
Quantitativer indirekter Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) zur Ermittlung des SARS-CoV-2-spezifischen IgM- und IgG-Serumantikörperspiegels alle zwei Wochen während der Nachuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern (IgM und IgG) beim Gesundheitspersonal
Zeitfenster: Ausgangswert bei Studieneinschluss
Patienten, die beim ersten Test zu Studienbeginn ein positives Ergebnis für IgM oder IgG haben
Ausgangswert bei Studieneinschluss
COVID-19-Inzidenz durch serologiebasiertes Screening und/oder kompatible Symptome bei Gesundheitspersonal, von dem zuvor bekannt war, dass es dem Virus nicht ausgesetzt war
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
Patienten, bei denen während der Nachuntersuchung ein positives Ergebnis für IgM, IgG oder PCR vorliegt
Während der Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
Inzidenz einer Reaktivierung/Reinfektion für COVID-19 bei Gesundheitspersonal mit einer positiven Serologie für SARS-CoV-2
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
Patienten mit bestätigten früheren SARS-Cov-2-Antikörpern, die die Symptome reaktivieren, oder einem erneuten Anstieg der Antikörpertitel während der Nachuntersuchung
Während der Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leticia Peroni, MD, HIBA
  • Hauptermittler: Vanina Stanek, MD, HIBA
  • Hauptermittler: Diego Sanchez Thomas, MD, HIBA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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