Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologisk overvågning for SARS-CoV-2 (COVID-19) i en kommende kohorte af sundhedspersonale

27. maj 2020 opdateret af: Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Serologisk overvågning for SARS-CoV-2 (COVID-19) i en fremtidig kohorte af sundhedspleje

Efterforskerne vil følge en enkelt potentiel kohorte af 50 sundhedspersonale på Hospital Italiano de Buenos Aires (Argentina) fra den 15. maj til den 31. august 2020 ved hjælp af antistoftestning for SARS-CoV-2 IgM og IgG ved baseline og hver 2. uge i rækkefølge at vurdere forekomsten af ​​COVID-19, forekomsten af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer (IgM og IgG) og forekomsten af ​​geninfektion eller reaktiveringer af tidligere COVID-19 ved hjælp af viral gensekventering i denne kohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2-infektion hos sundhedspersonale (HCW) er i dag et hyppigt problem for patientbehandling og organisering af plejeteams. SARS-CoV-2 antistofvurdering giver et værktøj til at evaluere antistofprævalens hos hospitalspersonale, der identificerer tidligere eksponerede personer. Serologiske tests kunne identificere nye tilfælde af COVID-19 på en tidlig måde og kunne hjælpe med at undersøge tilfælde af reaktivering eller geninfektion hos hospitalsarbejdere. Formålet med undersøgelsen er at udføre en undersøgelse med serologisk screening for sundhedspersonale på et universitetshospital i Buenos Aires for at vurdere risikoen for COVID-19 hos dem, der ikke har udviklet et immunrespons mod virussen, eller for at opdage det i på en tidlig måde (enten præsymptomatisk eller asymptomatisk). Hvis en undersøgelsesdeltager mistænkes for at have potentiel geninfektion eller reaktivering af COVID-19, vil efterforskerne udføre genomsekventering for at kunne skelne hvert enkelt tilfælde. Efterforskerne vil omfatte 50 deltagere udvalgt tilfældigt blandt sundhedspersonale fra hospitalets Akutafdeling (ED), internmedicinske afdelinger eller Critical Care Units, som er udsat for COVID-19. Deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular, vil blive screenet ved baseline for SARS-CoV-2 IgM- og IgG-antistoffer sammen med en fysisk undersøgelse og grundlæggende laboratoriebestemmelser. De vil blive genscreenet med antistoffer hver anden uge i i alt 3 måneder. Hvis de får COVID-19, vil antistofbestemmelser og nasopharyngeale podninger blive udført for at identificere dem, der er i gunstige forhold til at vende tilbage til arbejdet. Hovedformålet er prospektivt at bestemme forekomsten af ​​COVID-19, anti-SARS-CoV-2-antistofprævalens og forekomsten af ​​SARS-CoV-2-geninfektion eller reaktivering af COVID-19 i en kohorte af sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Læger rettet involveret i sundhedsplejen af ​​COVID-19 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundhedspersonale (Læger) OG
  2. Direkte involveret i pleje af patienter med bekræftet eller formodet COVID-19 OG
  3. Arbejder på et af de to hospitalssteder (Hospital Italiano Central og Hospital Italiano San Justo Agustín Rocca).

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular ELLER
  2. Oplevede symptomer, der er kompatible med COVID-19 inden for de sidste 14 dage før berettigelsesscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Serologisk screening
Deltagerne vil blive screenet for IgM og IgG SARS-CoV-2 antistoffer ved baseline og hver anden uge. Deltagere, der viser symptomer, der er kompatible med COVID-19, vil gennemgå nasopharyngeal podning til PCR-test for diagnose. Deltagere, der kommer sig fra COVID-19, skal have 2 negative og på hinanden følgende nasopharyngeal podning PCR-tests for at vende tilbage til arbejdet.
Diagnostisk test: Serologisk SARS-CoV-2 screening
Kvantitativ indirekte kemiluminescensimmunoassay (CLIA) for at få adgang til SARS-CoV-2-specifikt IgM- og IgG-serumantistofniveau hver anden uge under opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anti-SARS-CoV-2-antistoffer (IgM og IgG) hos sundhedspersonale
Tidsramme: Baseline ved studieinklusion
Patienter, der har et positivt resultat for IgM eller IgG ved baseline første test
Baseline ved studieinklusion
COVID-19 forekomst gennem serologi-baseret screening og/eller kompatible symptomer hos sundhedspersonale, der tidligere er kendt for at være ueksponeret for virussen
Tidsramme: Opfølgning i 3 måneder
Patienter, der har et positivt resultat for IgM eller IgG eller PCR under opfølgning
Opfølgning i 3 måneder
Forekomst af reaktivering/reinfektion for COVID-19 hos sundhedspersonale med positiv serologi for SARS-CoV-2
Tidsramme: Opfølgning i 3 måneder
Patienter med bekræftede tidligere SARS Cov 2-antistoffer, der reaktiverer symptomer eller ny stigning i antistoftitlen under opfølgning
Opfølgning i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leticia Peroni, MD, HIBA
  • Ledende efterforsker: Vanina Stanek, MD, HIBA
  • Ledende efterforsker: Diego Sanchez Thomas, MD, HIBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger