Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce hladin protilátek proti COVID-19 v nemocniční populaci

13. května 2020 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Observační kohortová studie pro detekci hladin protilátek proti COVID-19 v nemocniční populaci

Infekce COVID-19 (SARS-CoV-2) u zdravotníků představuje významnou kritickou situaci jak pro riziko šíření nemoci, tak pro následující organizační aspekty. Cílem studie je vyhodnotit šíření viru COVID-19 v nemocniční populaci Humanitas prostřednictvím sledování hladin IgG protilátek. Kromě toho bude virová zátěž měřena pomocí RT-PCR v podskupině pozitivní na IgG protilátky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Koronavirus identifikovaný v čínském Wu-chanu poprvé koncem roku 2019 je novým virovým kmenem, který u lidí nikdy nebyl identifikován. Nazývá se SARS-CoV-2 a respirační onemocnění, které způsobuje COVID-19. Infekce SARS-CoV-2 u zdravotníků představovala a nadále představuje významnou kritickou situaci jak pro riziko šíření nemoci, tak pro následující organizační aspekty.

V současné době je zlatým standardem pro neinvazivní diagnostiku COVID-19 detekce virového genomu pomocí RT-PCR. Navzdory vysoké specificitě má však tato technika nízkou senzitivitu a může produkovat falešně negativní vzorky. Kromě toho detekce virového genomu ukazuje na aktivní infekci a nedokáže identifikovat subjekty dříve vystavené viru, které prošly infekcí asymptomaticky. Sérologické testy dokážou detekovat přítomnost protilátek anti-SARS-CoV-2 ve vzorcích krve nebo séra a v závislosti na typu detekované protilátky identifikovat subjekty v aktivní fázi infekce a po vyléčení infekce, jejichž diagnóza nebyla provedena provedením výtěru.

Skutečné šíření viru SARS-CoV-2 mezi nemocničním personálem Humanitas vyhodnotíme prostřednictvím sledování hladin IgG protilátek. Kromě toho bude měřena virová nálož pomocí RT-PCR výtěrů z nosohltanu v podskupině pozitivní na IgG protilátky. Sekundární koncové body jsou: vizualizace trendu hodnoty protilátek po 3, 6 a 12 měsících; korelace mezi titrem protilátek u subjektů s pozitivním testem a virovou náloží výtěru z nosohltanu; identifikace prediktivních proměnných náchylnosti k virové infekci SARS-CoV2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Personál Humanitas Group včetně:

Zdravotnický personál (lékaři, sestry, OSS) Technický personál (biologové, radiologickí technici, laboratorní technici atd.) Zaměstnanci PARC a Staff Staff Studenti výzkumné stáže Hunimed Contract staff (např. dopravní a hygienické služby)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • práce pro Humanitas Group (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
  • Pracovní činnost ve skupině Humanitas po dobu minimálně 3 měsíců, mezi které patří např.

Zdravotnický personál (lékaři, sestry, OSS) Technický personál (biologové, radiologickí technici, laboratorní technici atd.) Zaměstnanci PARC a Staff Staff Studenti výzkumné stáže Hunimed Contract staff (např. dopravní a hygienické služby)

  • Podpis informovaného souhlasu
  • Sestavení anamnestického dotazníku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nepřítomné z jakéhokoli důvodu během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IgG negativní
Žádný zásah. Pouze měření protilátek ze vzorku krve
Diagnostický test: Detekce hladiny protilátek proti COVID-19
Detekce hladiny protilátek proti COVID-19 ze vzorků krve. Pokud je pozitivní, virová nálož bude měřena pomocí RT-PCR z nazofaryngeálního výtěru.
IgG pozitivní, virová nálož negativní
Žádný zásah. Pouze měření protilátek ze vzorku krve a virové nálože z nasofaryngeálních výtěrů
Diagnostický test: Detekce hladiny protilátek proti COVID-19
Detekce hladiny protilátek proti COVID-19 ze vzorků krve. Pokud je pozitivní, virová nálož bude měřena pomocí RT-PCR z nazofaryngeálního výtěru.
IgG pozitivní, virová nálož pozitivní
Žádný zásah. Pouze měření protilátek ze vzorku krve a virové nálože z nasofaryngeálních výtěrů
Diagnostický test: Detekce hladiny protilátek proti COVID-19
Detekce hladiny protilátek proti COVID-19 ze vzorků krve. Pokud je pozitivní, virová nálož bude měřena pomocí RT-PCR z nazofaryngeálního výtěru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny IgG protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok
Měření časového trendu hodnoty protilátek anti-SARS-CoV-2 neutralizačního IgG.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož SARS-CoV-2 v nasofaryngeálním výtěru IgG pozitivních subjektů
Časové okno: 1 rok
Měření virové zátěže výtěru z nosohltanu u subjektů s pozitivním testem na protilátky a korelace mezi titrem protilátek a pozitivitou nebo negativitou viru.
1 rok
Epidemiologické korelace
Časové okno: 1 rok
Souvislost mezi hodnotou protilátek a potenciálními ochrannými nebo rizikovými faktory subjektu účastnícího se studie, jako je věk, klinická anamnéza, historie očkování, pracoviště, profesní kategorie atd.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení