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Rilevazione dei livelli di anticorpi anti-COVID-19 in una popolazione ospedaliera

13 maggio 2020 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Studio di coorte osservazionale per la rilevazione dei livelli di anticorpi anti-COVID-19 in una popolazione ospedaliera

L'infezione da COVID-19 (SARS-CoV-2) negli operatori sanitari rappresenta una criticità significativa sia per il rischio di diffusione della malattia sia per gli aspetti organizzativi che ne conseguono. L'obiettivo dello studio è valutare la diffusione del virus COVID-19 all'interno della popolazione ospedaliera di Humanitas attraverso il monitoraggio dei livelli di anticorpi IgG. Inoltre, la carica virale sarà misurata mediante RT-PCR nel sottogruppo positivo agli anticorpi IgG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Coronavirus identificato a Wuhan, in Cina, per la prima volta alla fine del 2019 è un nuovo ceppo virale che non era mai stato precedentemente identificato nell'uomo. È stato chiamato SARS-CoV-2 e la malattia respiratoria che causa COVID-19. L'infezione da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari ha rappresentato e continua a rappresentare una criticità significativa sia per il rischio di diffusione della malattia sia per gli aspetti organizzativi che ne conseguono.

Attualmente il gold standard per la diagnosi non invasiva di COVID-19 è il rilevamento del genoma virale mediante RT-PCR. Tuttavia, nonostante l'elevata specificità, questa tecnica ha una bassa sensibilità e può produrre campioni falsi negativi. Inoltre, la rilevazione del genoma virale è indicativa di infezione attiva e non riesce ad identificare i soggetti precedentemente esposti al virus che hanno superato l'infezione in modo asintomatico. I test sierologici possono rilevare la presenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2 in campioni di sangue o siero e, a seconda del tipo di anticorpo rilevato, identificare i soggetti nella fase attiva dell'infezione e dopo la risoluzione dell'infezione, il cui la diagnosi non è stata fatta eseguendo un tampone.

Valuteremo l'effettiva diffusione del virus SARS-CoV-2 all'interno del personale ospedaliero di Humanitas attraverso il monitoraggio dei livelli di anticorpi IgG. Inoltre, la carica virale sarà misurata mediante RT-PCR di tamponi rinofaringei nel sottogruppo positivo agli anticorpi IgG. Gli endpoint secondari sono: visualizzare l'andamento del valore anticorpale a 3, 6 e 12 mesi; correlazione tra il titolo anticorpale nei soggetti positivi al test e la carica virale del tampone nasofaringeo; identificazione di variabili predittive di suscettibilità all'infezione virale da SARS-CoV2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Personale del Gruppo Humanitas tra cui:

Personale Sanitario (Medici, Infermieri, OSS) Personale Tecnico (Biologi, Tecnici di Radiologia, Tecnici di Laboratorio, ecc.) Personale PARC e Personale di Ricerca Studenti in Tirocinio del Personale a Contratto Hunimed (es. servizi di trasporto e servizi igienico-sanitari)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • lavoro per il Gruppo Humanitas (Rozzano/San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
  • Attività lavorativa nel Gruppo Humanitas per almeno 3 mesi tra cui, ad esempio:

Personale Sanitario (Medici, Infermieri, OSS) Personale Tecnico (Biologi, Tecnici di Radiologia, Tecnici di Laboratorio, ecc.) Personale PARC e Personale di Ricerca Studenti in Tirocinio del Personale a Contratto Hunimed (es. servizi di trasporto e servizi igienico-sanitari)

  • Firma del consenso informato
  • Compilazione del questionario anamnestico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti assenti per qualsiasi motivo durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
IgG negativo
Nessun intervento. Solo misurazione degli anticorpi dal campione di sangue
Test diagnostico: Rilevazione del livello di anticorpi anti-COVID-19
Rilevamento del livello di anticorpi anti-COVID-19 da campioni di sangue. Se positivo, la carica virale sarà misurata mediante RT-PCR su tampone nasofaringeo.
IgG positivo, carica virale negativa
Nessun intervento. Solo misurazione anticorpale da campione di sangue e carica virale da tamponi nasofaringei
Test diagnostico: Rilevazione del livello di anticorpi anti-COVID-19
Rilevamento del livello di anticorpi anti-COVID-19 da campioni di sangue. Se positivo, la carica virale sarà misurata mediante RT-PCR su tampone nasofaringeo.
IgG positivo, carica virale positiva
Nessun intervento. Solo misurazione anticorpale da campione di sangue e carica virale da tamponi nasofaringei
Test diagnostico: Rilevazione del livello di anticorpi anti-COVID-19
Rilevamento del livello di anticorpi anti-COVID-19 da campioni di sangue. Se positivo, la carica virale sarà misurata mediante RT-PCR su tampone nasofaringeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli SARS-CoV-2 di anticorpi IgG
Lasso di tempo: 1 anno
Misura dell'andamento temporale del valore anticorpale delle IgG neutralizzanti anti-SARS-CoV-2.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale SARS-CoV-2 in tampone nasofaringeo di soggetti IgG positivi
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della carica virale del tampone nasofaringeo nei soggetti positivi al test anticorpale e correlazione tra titolo anticorpale e positività o negatività al virus.
1 anno
Correlazioni epidemiologiche
Lasso di tempo: 1 anno
L'associazione tra il valore anticorpale e i potenziali fattori protettivi o di rischio del soggetto che partecipa allo studio quali età, anamnesi clinica, anamnesi vaccinale, luogo di lavoro, categoria professionale, ecc.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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