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Nachweis von Anti-COVID-19-Antikörperspiegeln in einer Krankenhauspopulation

13. Mai 2020 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Beobachtungskohortenstudie zum Nachweis von Anti-COVID-19-Antikörperspiegeln in einer Krankenhauspopulation

Eine COVID-19 (SARS-CoV-2)-Infektion bei Angehörigen der Gesundheitsberufe stellt eine erhebliche Kritikalität sowohl für das Risiko der Ausbreitung der Krankheit als auch für die daraus folgenden organisatorischen Aspekte dar. Ziel der Studie ist es, die Ausbreitung des COVID-19-Virus innerhalb der Krankenhauspopulation von Humanitas durch die Überwachung der IgG-Antikörperspiegel zu bewerten. Darüber hinaus wird die Viruslast mittels RT-PCR in der Untergruppe gemessen, die positiv auf IgG-Antikörper reagiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ende 2019 erstmals in Wuhan, China, identifizierte Coronavirus ist ein neuer Virusstamm, der noch nie zuvor beim Menschen identifiziert wurde. Es wurde SARS-CoV-2 und die Atemwegserkrankung, die COVID-19 verursacht, genannt. Eine SARS-CoV-2-Infektion bei Angehörigen der Gesundheitsberufe war und ist sowohl für das Risiko der Ausbreitung der Krankheit als auch für die daraus resultierenden organisatorischen Aspekte von erheblicher Bedeutung.

Der Goldstandard für die nicht-invasive Diagnose von COVID-19 ist derzeit der Nachweis des viralen Genoms mittels RT-PCR. Trotz der hohen Spezifität weist diese Technik jedoch eine geringe Empfindlichkeit auf und kann zu falsch negativen Proben führen. Darüber hinaus ist der Nachweis des Virusgenoms ein Hinweis auf eine aktive Infektion und ermöglicht keine Identifizierung von Personen, die zuvor dem Virus ausgesetzt waren und die Infektion asymptomatisch überstanden haben. Serologische Tests können das Vorhandensein von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern in Blut- oder Serumproben nachweisen und je nach Art des nachgewiesenen Antikörpers die Personen identifizieren, die sich in der aktiven Phase der Infektion befinden und nach Abklingen der Infektion deren Personen identifizieren Die Diagnose wurde nicht durch einen Abstrich gestellt.

Wir werden die tatsächliche Ausbreitung des SARS-CoV-2-Virus innerhalb des Krankenhauspersonals von Humanitas durch die Überwachung der IgG-Antikörperwerte bewerten. Darüber hinaus wird die Viruslast durch RT-PCR von Nasopharyngealabstrichen in der Untergruppe gemessen, die positiv auf IgG-Antikörper reagiert. Sekundäre Endpunkte sind: Visualisierung des Trends des Antikörperwerts nach 3, 6 und 12 Monaten; Korrelation zwischen dem Antikörpertiter bei testpositiven Probanden und der Viruslast des Nasopharynxabstrichs; Identifizierung prädiktiver Variablen der Anfälligkeit für eine virale SARS-CoV2-Infektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personal der Humanitas-Gruppe, darunter:

Gesundheitspersonal (Ärzte, Krankenschwestern, OSS) Technisches Personal (Biologen, Radiologietechniker, Labortechniker usw.) PARC-Mitarbeiter und Mitarbeiter Forschungspraktika Studenten von Hunimed Vertragspersonal (z. B. Transport- und Sanitärdienstleistungen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Arbeit für die Humanitas-Gruppe (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
  • Arbeitstätigkeit in der Humanitas-Gruppe für mindestens 3 Monate, darunter zum Beispiel:

Gesundheitspersonal (Ärzte, Krankenschwestern, OSS) Technisches Personal (Biologen, Radiologietechniker, Labortechniker usw.) PARC-Mitarbeiter und Mitarbeiter Forschungspraktika Studenten von Hunimed Vertragspersonal (z. B. Transport- und Sanitärdienstleistungen)

  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Zusammenstellung des anamnestischen Fragebogens

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die während des Studienzeitraums aus irgendeinem Grund abwesend waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
IgG-negativ
Keine Intervention. Nur Antikörpermessung aus Blutprobe
Diagnosetest: Nachweis des Anti-COVID-19-Antikörperspiegels
Nachweis des Anti-COVID-19-Antikörperspiegels aus Blutproben. Bei positivem Ergebnis wird die Viruslast mittels RT-PCR eines Nasopharynxabstrichs gemessen.
IgG positiv, Viruslast negativ
Keine Intervention. Nur Antikörpermessung aus Blutprobe und Viruslast aus Nasopharynxabstrichen
Diagnosetest: Nachweis des Anti-COVID-19-Antikörperspiegels
Nachweis des Anti-COVID-19-Antikörperspiegels aus Blutproben. Bei positivem Ergebnis wird die Viruslast mittels RT-PCR eines Nasopharynxabstrichs gemessen.
IgG-positiv, Viruslast positiv
Keine Intervention. Nur Antikörpermessung aus Blutprobe und Viruslast aus Nasopharynxabstrichen
Diagnosetest: Nachweis des Anti-COVID-19-Antikörperspiegels
Nachweis des Anti-COVID-19-Antikörperspiegels aus Blutproben. Bei positivem Ergebnis wird die Viruslast mittels RT-PCR eines Nasopharynxabstrichs gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Spiegel von IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des zeitlichen Trends des Antikörperwerts von Anti-SARS-CoV-2-neutralisierendem IgG.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Viruslast im Nasopharynxabstrich von IgG-positiven Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Viruslast des Nasopharyngealabstrichs bei Antikörpertest-positiven Probanden und der Korrelation zwischen dem Antikörpertiter und der Viruspositivität oder -negativität.
1 Jahr
Epidemiologische Zusammenhänge
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen dem Antikörperwert und potenziellen Schutz- oder Risikofaktoren des an der Studie teilnehmenden Probanden wie Alter, Krankengeschichte, Impfgeschichte, Arbeitsplatz, Berufskategorie usw.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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