Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce hladin protilátek proti COVID-19 v nemocniční populaci

13. května 2020 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Observační kohortová studie pro detekci hladin protilátek proti COVID-19 v nemocniční populaci

Infekce COVID-19 (SARS-CoV-2) u zdravotníků představuje významnou kritickou situaci jak pro riziko šíření nemoci, tak pro následující organizační aspekty. Cílem studie je vyhodnotit šíření viru COVID-19 v nemocniční populaci Humanitas prostřednictvím sledování hladin IgG protilátek. Kromě toho bude virová zátěž měřena pomocí RT-PCR v podskupině pozitivní na IgG protilátky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronavirus identifikovaný v čínském Wu-chanu poprvé koncem roku 2019 je novým virovým kmenem, který u lidí nikdy nebyl identifikován. Nazývá se SARS-CoV-2 a respirační onemocnění, které způsobuje COVID-19. Infekce SARS-CoV-2 u zdravotníků představovala a nadále představuje významnou kritickou situaci jak pro riziko šíření nemoci, tak pro následující organizační aspekty.

V současné době je zlatým standardem pro neinvazivní diagnostiku COVID-19 detekce virového genomu pomocí RT-PCR. Navzdory vysoké specificitě má však tato technika nízkou senzitivitu a může produkovat falešně negativní vzorky. Kromě toho detekce virového genomu ukazuje na aktivní infekci a nedokáže identifikovat subjekty dříve vystavené viru, které prošly infekcí asymptomaticky. Sérologické testy dokážou detekovat přítomnost protilátek anti-SARS-CoV-2 ve vzorcích krve nebo séra a v závislosti na typu detekované protilátky identifikovat subjekty v aktivní fázi infekce a po vyléčení infekce, jejichž diagnóza nebyla provedena provedením výtěru.

Skutečné šíření viru SARS-CoV-2 mezi nemocničním personálem Humanitas vyhodnotíme prostřednictvím sledování hladin IgG protilátek. Kromě toho bude měřena virová nálož pomocí RT-PCR výtěrů z nosohltanu v podskupině pozitivní na IgG protilátky. Sekundární koncové body jsou: vizualizace trendu hodnoty protilátek po 3, 6 a 12 měsících; korelace mezi titrem protilátek u subjektů s pozitivním testem a virovou náloží výtěru z nosohltanu; identifikace prediktivních proměnných náchylnosti k virové infekci SARS-CoV2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Personál Humanitas Group včetně:

Zdravotnický personál (lékaři, sestry, OSS) Technický personál (biologové, radiologickí technici, laboratorní technici atd.) Zaměstnanci PARC a Staff Staff Studenti výzkumné stáže Hunimed Contract staff (např. dopravní a hygienické služby)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • práce pro Humanitas Group (Rozzano / San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
  • Pracovní činnost ve skupině Humanitas po dobu minimálně 3 měsíců, mezi které patří např.

Zdravotnický personál (lékaři, sestry, OSS) Technický personál (biologové, radiologickí technici, laboratorní technici atd.) Zaměstnanci PARC a Staff Staff Studenti výzkumné stáže Hunimed Contract staff (např. dopravní a hygienické služby)

  • Podpis informovaného souhlasu
  • Sestavení anamnestického dotazníku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nepřítomné z jakéhokoli důvodu během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IgG negativní
Žádný zásah. Pouze měření protilátek ze vzorku krve
Diagnostický test: Detekce hladiny protilátek proti COVID-19
Detekce hladiny protilátek proti COVID-19 ze vzorků krve. Pokud je pozitivní, virová nálož bude měřena pomocí RT-PCR z nazofaryngeálního výtěru.
IgG pozitivní, virová nálož negativní
Žádný zásah. Pouze měření protilátek ze vzorku krve a virové nálože z nasofaryngeálních výtěrů
Diagnostický test: Detekce hladiny protilátek proti COVID-19
Detekce hladiny protilátek proti COVID-19 ze vzorků krve. Pokud je pozitivní, virová nálož bude měřena pomocí RT-PCR z nazofaryngeálního výtěru.
IgG pozitivní, virová nálož pozitivní
Žádný zásah. Pouze měření protilátek ze vzorku krve a virové nálože z nasofaryngeálních výtěrů
Diagnostický test: Detekce hladiny protilátek proti COVID-19
Detekce hladiny protilátek proti COVID-19 ze vzorků krve. Pokud je pozitivní, virová nálož bude měřena pomocí RT-PCR z nazofaryngeálního výtěru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny IgG protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok
Měření časového trendu hodnoty protilátek anti-SARS-CoV-2 neutralizačního IgG.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož SARS-CoV-2 v nasofaryngeálním výtěru IgG pozitivních subjektů
Časové okno: 1 rok
Měření virové zátěže výtěru z nosohltanu u subjektů s pozitivním testem na protilátky a korelace mezi titrem protilátek a pozitivitou nebo negativitou viru.
1 rok
Epidemiologické korelace
Časové okno: 1 rok
Souvislost mezi hodnotou protilátek a potenciálními ochrannými nebo rizikovými faktory subjektu účastnícího se studie, jako je věk, klinická anamnéza, historie očkování, pracoviště, profesní kategorie atd.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Detekce hladiny protilátek proti COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit