Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACDF s použitím strukturálního aloštěpu vs. Tritanium C

27. srpna 2026 aktualizováno: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Srovnání klinických výsledků po ACDF s instrumentací pomocí strukturálního aloštěpu vs. Tritanium C

Jedná se o observační, deskriptivní, prospektivní a retrospektivní studii sběru dat. Účelem této studie je sledovat radiografické výsledky pacientů, kteří podstoupí přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF) s použitím Tritanium C (Stryker Spine). Míra úspěšnosti fúze a nežádoucích příhod bude retrospektivně porovnána s pacienty, kteří podstoupili ACDF s použitím strukturního aloštěpu s destičkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retrospektivní subjekty se budou skládat z 20 pacientů, kteří dostali jeden nebo dva úrovňové ACDF strukturální aloštěpy s destičkami s autoštěpem a/nebo aloštěpem složeným ze spongiózních a/nebo kortikokancelózních kostních třísek. Tyto subjekty budou retrospektivně hodnoceny z hlediska radiografických výsledků 3, 6 a 12 měsíců po operaci, stejně jako nežádoucích příhod a senzorických a motorických výsledků. Jsou-li k dispozici, budou shromažďovány dotazníky NDI a VAS vyplněné během výchozích a pooperačních návštěv. Potenciální subjekty se budou skládat z 20 pacientů, kteří dostávají Tritanium C jako standardní péči. Tyto subjekty budou požádány o vyplnění dotazníků NDI a VAS na vstupních a pooperačních návštěvách. Ve stejných časových bodech budou shromažďovány radiografické výsledky, nežádoucí příhody, senzorické a motorické neurologické výsledky, jak je stanoveno podle standardní péče. Celkový počet subjektů je N=40.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gary Schmidt, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Altman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Yu, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Vzorek studijní populace bude vybrán z Allegheny General Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, ≤ 80 let
  2. Subjekt je kostrově vyspělý
  3. Subjekt je diagnostikován s degenerativním onemocněním ploténky (DDD) na jedné úrovni nebo dvou sousedních úrovních od disku C2 -T1
  4. Subjekt dostával šest týdnů neoperativní terapie, tj. injekce, fyzikální terapie, perorální steroidy
  5. Subjekt rozumí podmínkám zápisu a je ochoten podepsat a datovat informovaný souhlas (prospektivní studie)
  6. Subjekty, které prospektivně podstoupí jedno nebo dvouúrovňovou přední cervikální discektomii a fúzi s Tritanium C (prospektivní studie)
  7. Subjekty, které dříve podstoupily jedno nebo dvouúrovňovou přední cervikální discektomii a fúzi s buď standardní péčí strukturálního aloštěpu kosti (retrospektivní studie)

Kritéria vyloučení:

Pacienti nemohou být zařazeni do studie, pokud je přítomno kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

  1. Přítomnost systémové nebo lokální infekce
  2. Přítomnost výrazného lokálního zánětu
  3. Subjekt má jakoukoli abnormalitu, která ovlivňuje normální proces přestavby kosti, včetně, ale bez omezení na ně, těžké osteoporózy zahrnující páteř, kostní absorpci, osteopenie, primární nebo metastatické nádory postihující páteř, aktivní infekci v místě nebo určité metabolické poruchy ovlivňující osteogenezi
  4. Použití stimulátoru růstu kostí
  5. Subjekt má předchozí fúzi na úrovních, které mají být léčeny
  6. Subjekt má jakýkoli neuromuskulární deficit
  7. Subjekt má jakýkoli stav senility, duševní choroby nebo zneužívání návykových látek
  8. Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní nebo chirurgický stav, který by podle úsudku PI vylučoval potenciální přínos operace páteřního implantátu
  9. Subjekt má rychlé onemocnění kloubů, kostní absorpci, osteopenii, osteomalacii a/nebo osteoporózu. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  10. BMI≥40 kg/m2
  11. Subjekt užívá chronické kortikosteroidy
  12. Subjekty se současnou aktivní psychiatrickou diagnózou nebo poruchou osobnosti pravděpodobně zasahují do studie
  13. Subjekty, které kouří a neplánují přestat
  14. Duševní nebo neuromuskulární porucha, která by vytvářela nepřijatelné riziko selhání fixace nebo komplikací v pooperační péči
  15. Subjekt má nějaké otevřené rány
  16. Subjekt má nedostatečné tkáňové pokrytí místa operace
  17. Subjekt může být citlivý na titanové materiály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Retrospektivní
40 pacientů, kteří dostali jeden nebo dva úrovňové ACDF strukturální aloštěpy s destičkami s autoštěpem a/nebo aloštěpem složeným z spongiózních a/nebo kortikokancelózních kostních třísek.
Postup: Strukturální aloštěp
Subjekty, které dostaly ACDF strukturální aloštěp s destičkami s autoštěpem a/nebo aloštěpem složeným z spongiózních a/nebo kortikokancelózních kostních třísek
Experimentální: Budoucí
20 pacientů, kteří dostávají Tritanium C jako standardní péči.
Přístroj: Tritanium C
Subjekty obdrží přední cervikální klec Tritanium C, která je určena k použití s ​​autogenním nebo alogenním kostním štěpem složeným z spongiózního a/nebo kortikokancelózního kostního štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do přítomnosti fúze
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Předozadní a laterální prosté rentgenové snímky
3 měsíce po operaci
Čas do přítomnosti fúze
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Předozadní a laterální prosté rentgenové snímky
6 měsíců po operaci
Čas do přítomnosti fúze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Předozadní a laterální prosté rentgenové snímky
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení krku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Index postižení krku (NDI): Subjekty označí pro každou část průzkumu prohlášení, které nejlépe popisuje úroveň jejich postižení. Výroky jsou pak seřazeny od 0 do 5, kde 0 je lepší výsledek a 5 je horší výsledek. Všechna hodnocení se sečtou do konečného skóre.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Bolest krku a paží
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest krku a paží: Subjekty označí skóre reprezentující jejich bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Výskyt senzorických deficitů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Odpověď ano nebo ne na: Senzorický deficit na chirurgické úrovni, senzorický deficit na sousední úrovni k chirurgické úrovni, senzorický deficit na jiné úrovni než na chirurgické úrovni, jakýkoli senzorický deficit během sledování
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Výskyt motorických deficitů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Odpověď ano nebo ne na: Motorický deficit na chirurgické úrovni, motorický deficit na úrovni sousedící s chirurgickou úrovní, motorický deficit na jiné úrovni než na chirurgické úrovni, jakýkoli motorický deficit
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Den operace, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnocení nežádoucích příhod
Den operace, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VB Spine, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Stryker IIT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení