Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACDF s použitím strukturálního aloštěpu vs. Tritanium C

7. února 2023 aktualizováno: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Srovnání klinických výsledků po ACDF s instrumentací pomocí strukturálního aloštěpu vs. Tritanium C

Jedná se o observační, deskriptivní, prospektivní a retrospektivní studii sběru dat. Účelem této studie je sledovat radiografické výsledky pacientů, kteří podstoupí přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF) s použitím Tritanium C (Stryker Spine). Míra úspěšnosti fúze a nežádoucích příhod bude retrospektivně porovnána s pacienty, kteří podstoupili ACDF s použitím strukturního aloštěpu s destičkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní subjekty se budou skládat z 20 pacientů, kteří dostali jeden nebo dva úrovňové ACDF strukturální aloštěpy s destičkami s autoštěpem a/nebo aloštěpem složeným ze spongiózních a/nebo kortikokancelózních kostních třísek. Tyto subjekty budou retrospektivně hodnoceny z hlediska radiografických výsledků 3, 6 a 12 měsíců po operaci, stejně jako nežádoucích příhod a senzorických a motorických výsledků. Jsou-li k dispozici, budou shromažďovány dotazníky NDI a VAS vyplněné během výchozích a pooperačních návštěv. Potenciální subjekty se budou skládat z 20 pacientů, kteří dostávají Tritanium C jako standardní péči. Tyto subjekty budou požádány o vyplnění dotazníků NDI a VAS na vstupních a pooperačních návštěvách. Ve stejných časových bodech budou shromažďovány radiografické výsledky, nežádoucí příhody, senzorické a motorické neurologické výsledky, jak je stanoveno podle standardní péče. Celkový počet subjektů je N=40.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gary Schmidt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek studijní populace bude vybrán z Allegheny General Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, ≤ 80 let
  2. Subjekt je kostrově vyspělý
  3. Subjekt je diagnostikován s degenerativním onemocněním ploténky (DDD) na jedné úrovni nebo dvou sousedních úrovních od disku C2 -T1
  4. Subjekt dostával šest týdnů neoperativní terapie, tj. injekce, fyzikální terapie, perorální steroidy
  5. Subjekt rozumí podmínkám zápisu a je ochoten podepsat a datovat informovaný souhlas (prospektivní studie)
  6. Subjekty, které prospektivně podstoupí jedno nebo dvouúrovňovou přední cervikální discektomii a fúzi s Tritanium C (prospektivní studie)
  7. Subjekty, které dříve podstoupily jedno nebo dvouúrovňovou přední cervikální discektomii a fúzi s buď standardní péčí strukturálního aloštěpu kosti (retrospektivní studie)

Kritéria vyloučení:

Pacienti nemohou být zařazeni do studie, pokud je přítomno kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

  1. Přítomnost systémové nebo lokální infekce
  2. Přítomnost výrazného lokálního zánětu
  3. Subjekt má jakoukoli abnormalitu, která ovlivňuje normální proces přestavby kosti, včetně, ale bez omezení na ně, těžké osteoporózy zahrnující páteř, kostní absorpci, osteopenie, primární nebo metastatické nádory postihující páteř, aktivní infekci v místě nebo určité metabolické poruchy ovlivňující osteogenezi
  4. Použití stimulátoru růstu kostí
  5. Subjekt má předchozí fúzi na úrovních, které mají být léčeny
  6. Subjekt má jakýkoli neuromuskulární deficit
  7. Subjekt má jakýkoli stav senility, duševní choroby nebo zneužívání návykových látek
  8. Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní nebo chirurgický stav, který by podle úsudku PI vylučoval potenciální přínos operace páteřního implantátu
  9. Subjekt má rychlé onemocnění kloubů, kostní absorpci, osteopenii, osteomalacii a/nebo osteoporózu. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  10. BMI≥40 kg/m2
  11. Subjekt užívá chronické kortikosteroidy
  12. Subjekty se současnou aktivní psychiatrickou diagnózou nebo poruchou osobnosti pravděpodobně zasahují do studie
  13. Subjekty, které kouří a neplánují přestat
  14. Duševní nebo neuromuskulární porucha, která by vytvářela nepřijatelné riziko selhání fixace nebo komplikací v pooperační péči
  15. Subjekt má nějaké otevřené rány
  16. Subjekt má nedostatečné tkáňové pokrytí místa operace
  17. Subjekt může být citlivý na titanové materiály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní
20 pacientů, kteří dostali jeden nebo dva úrovňové ACDF strukturální aloštěpy s destičkami s autoštěpem a/nebo aloštěpem složeným ze spongiózních a/nebo kortikokancelózních kostních třísek.
Postup: Strukturální aloštěp
Subjekty, které dostaly ACDF strukturální aloštěp s destičkami s autoštěpem a/nebo aloštěpem složeným z spongiózních a/nebo kortikokancelózních kostních třísek
Budoucí
20 pacientů, kteří dostávají Tritanium C jako standardní péči.
Přístroj: Tritanium C
Subjekty obdrží přední cervikální klec Tritanium C, která je určena k použití s ​​autogenním nebo alogenním kostním štěpem složeným z spongiózního a/nebo kortikokancelózního kostního štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do přítomnosti fúze
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Předozadní a laterální prosté rentgenové snímky
3 měsíce po operaci
Čas do přítomnosti fúze
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Předozadní a laterální prosté rentgenové snímky
6 měsíců po operaci
Čas do přítomnosti fúze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Předozadní a laterální prosté rentgenové snímky
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení krku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Index postižení krku (NDI): Subjekty označí pro každou část průzkumu prohlášení, které nejlépe popisuje úroveň jejich postižení. Výroky jsou pak seřazeny od 0 do 5, kde 0 je lepší výsledek a 5 je horší výsledek. Všechna hodnocení se sečtou do konečného skóre.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Bolest krku a paží
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest krku a paží: Subjekty označí skóre reprezentující jejich bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Výskyt senzorických deficitů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Odpověď ano nebo ne na: Senzorický deficit na chirurgické úrovni, senzorický deficit na sousední úrovni k chirurgické úrovni, senzorický deficit na jiné úrovni než na chirurgické úrovni, jakýkoli senzorický deficit během sledování
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Výskyt motorických deficitů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Odpověď ano nebo ne na: Motorický deficit na chirurgické úrovni, motorický deficit na úrovni sousedící s chirurgickou úrovní, motorický deficit na jiné úrovni než na chirurgické úrovni, jakýkoli motorický deficit
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Den operace, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnocení nežádoucích příhod
Den operace, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Spolupracovníci

Stryker Spine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stryker IIT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Strukturální aloštěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit