Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACDF ved hjælp af strukturelt allograft vs. Tritanium C

27. august 2026 opdateret af: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Sammenligning af kliniske resultater efter ACDF med instrumentering ved brug af strukturelt allograft vs. Tritanium C

Dette er en observationel, deskriptiv, prospektiv og retrospektiv dataindsamlingsundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at observere radiografiske resultater fra patienter, der vil gennemgå anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) ved brug af Tritanium C (Stryker Spine). Hastigheden af ​​fusionssucces og uønskede hændelser vil blive sammenlignet retrospektivt med patienter, der gennemgik instrumenteret ACDF ved brug af strukturel allograftknogle med plader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retrospektive forsøgspersoner vil bestå af 20 patienter, der modtog et eller to niveauer ACDF strukturelt allograft med plader med autograft og/eller allograft bestående af spongiløse og/eller corticocancellous knoglechips. Disse forsøgspersoner vil blive revideret retrospektivt for radiografiske resultater 3, 6 og 12 måneder postoperativt, såvel som bivirkninger og sensoriske og motoriske udfald. Hvis det er tilgængeligt, vil NDI- og VAS-spørgeskemaer, der er udfyldt under baseline- og post-op-besøg, blive indsamlet. Potentielle forsøgspersoner vil bestå af 20 patienter, der modtager Tritanium C som standardbehandling. Disse forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde NDI- og VAS-spørgeskemaer ved baseline- og post-op-besøg. Radiografiske resultater, uønskede hændelser, sensoriske og motoriske neurologiske resultater, som bestemt pr. standardbehandling, vil blive indsamlet på de samme tidspunkter. Det samlede antal fag er N=40.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Underforsker:
          • Gary Schmidt, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniel Altman, MD
        • Underforsker:
          • Alexander Yu, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Studiepopulationsprøven vil blive udvalgt fra Allegheny General Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 år, ≤ 80 år
  2. Emnet er skeletmodent
  3. Personen er diagnosticeret med degenerativ diskussygdom (DDD) på et niveau eller to sammenhængende niveauer fra C2-T1 disken
  4. Forsøgspersonen har modtaget seks ugers ikke-operativ behandling, dvs. injektioner, fysioterapi, orale steroider
  5. Forsøgspersonen forstår betingelserne for tilmelding og er villig til at underskrive og datere det informerede samtykke (fremadrettet undersøgelse)
  6. Forsøgspersoner, der prospektivt vil gennemgå en eller to niveauer anterior cervikal discektomi og fusion med Tritanium C (prospektiv undersøgelse)
  7. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en eller to niveauer anterior cervikal discektomi og fusion med en af ​​standard-of-care strukturel allograft knogle (retrospektiv undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

Patienter kan muligvis ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er til stede:

  1. Tilstedeværelse af en infektion systemisk eller lokal
  2. Tilstedeværelse af markant lokal betændelse
  3. Forsøgspersonen har enhver abnormitet til stede, som påvirker den normale proces med knogleombygning, herunder, men ikke begrænset til, svær osteoporose, der involverer rygsøjlen, knogleabsorption, osteopeni, primære eller metastatiske tumorer, der involverer rygsøjlen, aktiv infektion på stedet eller visse metaboliske forstyrrelser, der påvirker osteogenese
  4. Brug af knoglevækststimulator
  5. Individet har forudgående fusion ved de niveauer, der skal behandles
  6. Forsøgspersonen har ethvert neuromuskulært underskud
  7. Personen har en hvilken som helst tilstand af senilitet, psykisk sygdom eller stofmisbrug
  8. Forsøgspersonen har enhver anden medicinsk eller kirurgisk tilstand, som ville udelukke den potentielle fordel ved rygmarvsimplantatkirurgi efter PI'ens vurdering
  9. Personen har hurtig ledsygdom, knogleabsorption, osteopeni, osteomalaci og/eller osteoporose. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  10. BMI≥40 kg/m2
  11. Forsøgspersonen bruger kroniske kortikosteroider
  12. Forsøgspersoner med aktuel aktiv psykiatrisk diagnose eller en personlighedsforstyrrelse vil sandsynligvis forstyrre undersøgelsen
  13. Personer, der ryger og ikke planlægger at holde op
  14. Psykisk eller neuromuskulær lidelse, som ville skabe en uacceptabel risiko for fikseringssvigt eller komplikationer i postoperativ behandling
  15. Forsøgspersonen har åbne sår
  16. Forsøgspersonen har utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet
  17. Emnet kan være følsomt over for titaniummaterialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Retrospektiv
40 patienter, der modtog et eller to niveauer ACDF strukturelt allograft med plader med autograft og/eller allograft bestående af spongiose og/eller corticocancellous knoglechips.
Procedure: Strukturelt allograft
Forsøgspersoner, der har modtaget ACDF strukturelt allotransplantat med plader med autograft og/eller allograft bestående af spongiöse og/eller corticocancellous knoglechips
Eksperimentel: Fremadrettet
20 patienter, der modtager Tritanium C som standardbehandling.
Enhed: Tritanium C
Forsøgspersonerne vil modtage Tritanium C anterior cervikal bur, som er beregnet til at blive brugt med autogent eller allogent knogletransplantat bestående af spongiløs og/eller kortikocancelløs knogletransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilstedeværelsen af ​​fusion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antero-posterior og lateral almindelig røntgenbilleder
3 måneder efter operationen
Tid til tilstedeværelsen af ​​fusion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antero-posterior og lateral almindelig røntgenbilleder
6 måneder efter operationen
Tid til tilstedeværelsen af ​​fusion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antero-posterior og lateral almindelig røntgenbilleder
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakke handicap
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Neck Disability Index (NDI): Forsøgspersonerne vil udpege en erklæring, der bedst beskriver deres handicapniveau for hver del af undersøgelsen. Udsagn rangeres derefter fra 0-5, hvor 0 er et bedre resultat og 5 er et dårligere resultat. Alle placeringer summeres til en endelig score.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Nakke og armsmerter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Visual Analog Scale (VAS) for nakke- og armsmerter: Forsøgspersonerne vil udpege en score, der repræsenterer deres smerte fra 0 til 10. 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver den værst mulige smerte.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Forekomst af sensoriske underskud
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ja eller nej svar på: Sensorisk underskud på det kirurgiske niveau, sensorisk underskud på et tilstødende niveau til det kirurgiske niveau, sensorisk underskud på et andet niveau end det kirurgiske niveau, ethvert sensorisk underskud under opfølgningen
Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Forekomst af motoriske underskud
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ja eller nej svar på: Motorisk deficit på det kirurgiske niveau, motorisk deficit på et tilstødende niveau til det kirurgiske niveau, motorisk deficit på et andet niveau end det kirurgiske niveau, ethvert motorisk deficit
Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Operationsdag, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Vurdering af uønskede hændelser
Operationsdag, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VB Spine, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Stryker IIT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger