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ACDF utilizzando alloinnesto strutturale rispetto al tritanio C

27 agosto 2026 aggiornato da: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Confronto dei risultati clinici dopo l'ACDF con la strumentazione che utilizza l'alloinnesto strutturale rispetto al tritanio C

Questo è uno studio di raccolta dati osservazionale, descrittivo, prospettico e retrospettivo. Lo scopo di questo studio è osservare i risultati radiografici dei pazienti che saranno sottoposti a discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) utilizzando Tritanium C (Stryker Spine). Il tasso di successo della fusione e gli eventi avversi saranno confrontati retrospettivamente con i pazienti sottoposti a ACDF strumentato utilizzando osso allotrapianto strutturale con placche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti retrospettivi consisteranno in 20 pazienti che hanno ricevuto uno o due livelli di alloinnesto strutturale ACDF con placche con autoinnesto e/o alloinnesto costituito da frammenti di osso spugnoso e/o corticospongioso. Questi soggetti saranno rivisti retrospettivamente per gli esiti radiografici a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, così come gli eventi avversi e gli esiti sensoriali e motori. Se disponibili, verranno raccolti i questionari NDI e VAS completati durante le visite basali e post-operatorie. I potenziali soggetti saranno costituiti da 20 pazienti che ricevono Tritanium C come standard di cura. A questi soggetti verrà chiesto di completare i questionari NDI e VAS durante le visite basali e post-operatorie. Gli esiti radiografici, gli eventi avversi, gli esiti neurologici sensoriali e motori, come determinato dallo standard di cura, saranno raccolti in quegli stessi punti temporali. Il numero totale di soggetti è N=40.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
        • Sub-investigatore:
          • Gary Schmidt, MD
        • Investigatore principale:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Altman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Yu, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Il campione della popolazione dello studio sarà selezionato dall'Allegheny General Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥18 anni, ≤ 80 anni di età
  2. Il soggetto è scheletricamente maturo
  3. Al soggetto viene diagnosticata una malattia degenerativa del disco (DDD) a un livello o due livelli contigui dal disco C2-T1
  4. Il soggetto ha ricevuto sei settimane di terapia non chirurgica, ovvero iniezioni, terapia fisica, steroidi orali
  5. Il soggetto comprende le condizioni di iscrizione ed è disposto a firmare e datare il consenso informato (studio prospettico)
  6. Soggetti che saranno sottoposti in modo prospettico a discectomia cervicale anteriore a uno o due livelli e fusione con Tritanium C (Studio prospettico)
  7. Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a discectomia cervicale anteriore a uno o due livelli e fusione con entrambi gli innesti ossei strutturali standard di cura (studio retrospettivo)

Criteri di esclusione:

I pazienti non possono essere arruolati nello studio se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Presenza di un'infezione sistemica o locale
  2. Presenza di marcata infiammazione locale
  3. Il soggetto presenta qualsiasi anomalia presente che influisca sul normale processo di rimodellamento osseo inclusi, ma non limitati a, grave osteoporosi che coinvolge la colonna vertebrale, assorbimento osseo, osteopenia, tumori primari o metastatici che coinvolgono la colonna vertebrale, infezione attiva nel sito o alcuni disturbi metabolici che interessano l'osteogenesi
  4. Uso dello stimolatore della crescita ossea
  5. Il soggetto ha una precedente fusione ai livelli da trattare
  6. Il soggetto ha qualche deficit neuromuscolare
  7. Il soggetto presenta una condizione di senilità, malattia mentale o abuso di sostanze
  8. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica o chirurgica che precluderebbe il potenziale beneficio della chirurgia dell'impianto spinale a giudizio del PI
  9. Il soggetto presenta malattia articolare rapida, assorbimento osseo, osteopenia, osteomalacia e/o osteoporosi. - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  10. BMI≥40 kg/m2
  11. Il soggetto usa corticosteroidi cronici
  12. Soggetti con attuale diagnosi psichiatrica attiva o un disturbo di personalità che potrebbe interferire con lo studio
  13. Soggetti che fumano e non intendono smettere
  14. Disturbi mentali o neuromuscolari che creerebbero un rischio inaccettabile di fallimento della fissazione o complicazioni nelle cure postoperatorie
  15. Il soggetto ha ferite aperte
  16. Il soggetto ha una copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio
  17. Il soggetto potrebbe essere sensibile ai materiali in titanio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Retrospettiva
40 pazienti che hanno ricevuto alloinnesto strutturale ACDF a uno o due livelli con piastre con innesto autologo e/o alloinnesto composto da frammenti di osso spongioso e/o corticospongioso.
Procedura: Alloinnesto strutturale
Soggetti che hanno ricevuto un alloinnesto strutturale ACDF con placche con autoinnesto e/o alloinnesto costituito da frammenti di osso spugnoso e/o corticospongioso
Sperimentale: Prospettivo
20 pazienti che ricevono Tritanio C come terapia standard.
Dispositivo: Tritanio C
I soggetti riceveranno la gabbia cervicale anteriore Tritanium C che è destinata all'uso con innesto osseo autogeno o allogenico costituito da innesto osseo spongioso e/o corticospongioso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla presenza della fusione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Radiografie piane antero-posteriori e laterali
3 mesi dopo l'intervento
Tempo alla presenza della fusione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Radiografie piane antero-posteriori e laterali
6 mesi dopo l'intervento
Tempo alla presenza della fusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Radiografie piane antero-posteriori e laterali
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Indice di disabilità del collo (NDI): i soggetti designeranno una dichiarazione che meglio descrive il loro livello di disabilità per ciascuna sezione del sondaggio. Le affermazioni vengono quindi classificate da 0 a 5, dove 0 è un risultato migliore e 5 è un risultato peggiore. Tutte le classifiche vengono sommate per un punteggio finale.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Dolore al collo e alle braccia
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore al collo e alle braccia: i soggetti designeranno un punteggio per rappresentare il loro dolore da 0 a 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza dei deficit sensoriali
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Risposta sì o no a: deficit sensoriale a livello chirurgico, deficit sensoriale a livello adiacente al livello chirurgico, deficit sensoriale a livello diverso dal livello chirurgico, qualsiasi deficit sensoriale durante il follow-up
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza dei deficit motori
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Risposta sì o no a: deficit motorio a livello chirurgico, deficit motorio a livello adiacente al livello chirurgico, deficit motorio a livello diverso dal livello chirurgico, qualsiasi deficit motorio
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione degli eventi avversi
Giorno dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VB Spine, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Stryker IIT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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