Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost bezkontaktní magneticky řízené kapslové endoskopie během pandemie COVID-19

3. ledna 2022 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Proveditelnost bezkontaktní magneticky řízené kapslové endoskopie během pandemie COVID-19: prospektivní, otevřená, pilotní, randomizovaná studie

V prosinci 2019 bylo ve městě Wuhan v Číně hlášeno propuknutí pneumonie spojené s novým koronavirem pojmenovaným jako koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARSCoV-2), který se v následujících týdnech exponenciálně rozšířil po celé Číně a dalších zemích.

Podle prohlášení Asijsko-pacifické společnosti pro trávicí endoskopii (prohlášení APSDE-COVID) se doporučuje, aby elektivní endoskopie byly během vypuknutí COVID-19 odloženy z důvodu možného přenosu mezi pacienty a zdravotnickým personálem. Proto je velmi důležité prozkoumat alternativu pro pacienty s požadavky na endoskopii během propuknutí onemocnění.

Zde výzkumníci vyvinuli nový bezkontaktní magneticky řízený systém kapslové endoskopie (Nc-MCE) (obrázek 1), který přidává k původnímu dobře zavedenému systému MCE pracovní stanici dálkového ovládání a audiovizuální výměnný systém.

Tato studie byla otevřená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie schválená institucionálním kontrolním výborem nemocnice Shanghai Changhai Hospital. Byl navržen tak, aby vyhodnotil diagnostickou užitečnost, bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost Nc-MCE pacienty u pacientů s indikací endoskopie a porovnal ji s výsledkem MCE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém nc-MCE přidal k původnímu dobře zavedenému systému MCE pracovní stanici dálkového ovládání a audio-vizuální výměnný systém. Endoskopista mohl přijmout konvenční ochranná opatření. Přestože jsou endoskopista a pacient v různých místnostech, endoskopista mohl pacienta neustále vidět a komunikovat s ním prostřednictvím audiovizuálního výměnného systému. Pro zjednodušení vyšetřovacího postupu byl datový záznamník umístěn na vyšetřovací lůžko. Pacient si po spolknutí kapsle lehl pod vzdáleným vedením endoskopisty. A endoskopista MCE a nc-MCE byl tentýž se zkušenostmi s více než 1000 případy operací MCCG.

Vyšetřovatelé přijali 40 pacientů, kteří mají příbuzné symptomy, a zdravých lidí převážně z ambulance nebo nemocničního zdravotního vyšetřovacího centra. Po úplném pochopení postupu nc-MCE byli pacienti s informovaným souhlasem náhodně rozděleni do skupiny MCE a skupiny nc-MCE (1:1) pomocí randomizace stratifikovaného bloku (velikost bloku čtyři).

Prospektivně byly shromážděny základní charakteristiky zařazených pacientů. Primárním cílovým parametrem bylo skóre manévrovatelnosti hodnocené endoskopistou. A vyšetřovatelé volí jako sekundární cíl čas vyšetření žaludku, pohodlí a přijatelnost pacientů, diagnostickou výtěžnost a úplnost vyšetření žaludku. Bezpečnostní koncový bod nc-MCE byl hodnocen podle výskytu nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před vstupem do této studie podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

(1) dysfagie nebo příznaky obstrukce vývodu žaludku, suspektní nebo známá střevní stenóza, zjevné gastrointestinální krvácení, píštěle a striktury; (2) anamnéza operace horní části gastrointestinálního traktu nebo podezření na opožděné vyprazdňování žaludku; (3) Pacienti se špatným celkovým stavem, astmatem nebo klausovou trofobií; (4) Implantovaná kovová zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, umělé srdeční chlopně nebo kloubní protézy; (5) Těhotenství nebo duševně nemocná osoba; (6) v současné době se účastní jiné klinické studie;(7)občanům brání v komunikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezkontaktní vyšetření MCE
Po celonočním hladovění a pití 1000 ml vody a simethikonu pro dilataci a přípravu žaludku se studovaná osoba postaví na vyšetřovací lůžko v místnosti A, zatímco operující lékař sedí v místnosti B na pracovní stanici s dálkovým ovládáním a dává jí pokyn, aby spolkla kapsle prostřednictvím audiovizuálního výměnného systému. Poté, co kapsle vstoupila do žaludku, lékař manipuloval se dvěma joysticky na pracovní stanici s dálkovým ovládáním, mobilizoval robotické magnetické rameno a současně řídil přesný pohyb a rotaci kapsle k provedení vyšetření žaludku. Pro zjednodušení vyšetřovacího postupu byl datový záznamník umístěn na vyšetřovací lůžko. Pacient si po spolknutí kapsle lehl pod dálkovým vedením endoskopisty.
Přístroj: bezkontaktní magneticky řízená kapslová endoskopie
Nový systém bezkontaktní magneticky řízené kapslové endoskopie (MCE) (Ankon Technologies, Wuhan, Čína) (obrázek 1) přidal k původnímu dobře zavedenému systému MCE, který sestával z: robotické magnetické rameno, pracovní stanice (aktuálně vynechaná) a kapslový endoskop.
ACTIVE_COMPARATOR: MCE vyšetření
Po celonočním hladovění a pití 1000 ml vody a simethikonu pro dilataci a přípravu žaludku si subjekty za pomoci endoskopisty nasadily záznamník dat. Poté endoskopista aktivoval kapsli pomocí lokátoru kapsle. Pacient byl instruován, aby zaujal polohu vleže na zádech nebo na levém boku a spolkl tobolku s malým množstvím vody, aby bylo možné účinně pozorovat jícen a dentální linii. Poté se subjekt pod vedením endoskopisty tváří v tvář převrátil na lůžko, aby dokončil vyšetření.
Přístroj: bezkontaktní magneticky řízená kapslová endoskopie
Nový systém bezkontaktní magneticky řízené kapslové endoskopie (MCE) (Ankon Technologies, Wuhan, Čína) (obrázek 1) přidal k původnímu dobře zavedenému systému MCE, který sestával z: robotické magnetické rameno, pracovní stanice (aktuálně vynechaná) a kapslový endoskop.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným pozorováním
Časové okno: Během procedury
Počet účastníků s kompletním pozorováním. Kompletní pozorování sliznice znamená více než 90 % sliznice pozorované u kardie žaludku, fundu, těla, angulu, antra a pyloru.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre manévrovatelnosti
Časové okno: Během procedury
Skóre manévrovatelnosti bylo součtem čtyř subjektivních skóre hodnocených operátorem (skóre kvality přenosu signálu, skóre provozního komfortu, skóre vizualizace žaludku a skóre souladu studijního subjektu), z nichž každé se pohybovalo od 1 do 5, což znamenalo nejnižší až nejvyšší stupeň spokojenosti. a rozsah celkového skóre od 0 do 20. Čím vyšší skóre, tím lepší manévrovatelnost.
Během procedury
Čas vyšetření žaludku (GET)
Časové okno: Během procedury
GET byl definován jako čas, který endoskopista potřebuje k dokončení vyšetření žaludku ke své spokojenosti
Během procedury
pohodlí a přijatelnost pacientů
Časové okno: Po zákroku (do 5 dnů)
Vyšetřovatelé používají dotazník spokojenosti k vyhodnocení komfortu a přijatelnosti každého pacienta pomocí dvou dílčích dotazníků, což bylo vnímání pacienta před výkonem (3 položky, v rozmezí 0 až 12 ) a spokojenost pacienta po výkonu (12 položek, v rozmezí 0 až 48) .Čím vyšší skóre, tím horší je spokojenost pacienta.
Po zákroku (do 5 dnů)
Celkový počet pacientů, kteří měli diagnózu pozitivních nálezů
Časové okno: po zákroku (do 5 dnů)
Byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: počet pacientů s pozitivním nálezem dělený celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili vyšetření.
po zákroku (do 5 dnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během a do 2 týdnů po zákroku
Každý pacient byl sledován po dobu 2 týdnů telefonicky a nemocničním informačním systémem, aby se potvrdilo vylučování kapslí a jakékoli nežádoucí účinky (AE), včetně infekce COVID-19.
Během a do 2 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhuan Liao, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • nc-MCE pilotRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení