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Fattibilità dell'endoscopia della capsula a controllo magnetico senza contatto durante la pandemia COVID-19

3 gennaio 2022 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Fattibilità dell'endoscopia con capsula a controllo magnetico senza contatto durante la pandemia COVID-19: uno studio prospettico, in aperto, pilota, randomizzato

Nel dicembre 2019, un focolaio di polmonite associato a un nuovo coronavirus denominato sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARSCoV-2) è stato segnalato nella città di Wuhan, in Cina, e si è diffuso in modo esponenziale in tutta la Cina e in altri paesi nelle settimane successive.

Si raccomanda che le endoscopie elettive vengano rinviate durante l'epidemia di COVID-19 per la potenziale trasmissione tra pazienti e personale medico nelle dichiarazioni della Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (dichiarazioni APSDE-COVID). Pertanto, esplorare un'alternativa per i pazienti con i requisiti dell'endoscopia durante l'epidemia è di grande importanza.

Qui, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo sistema di endoscopia a capsula a controllo magnetico senza contatto (Nc-MCE) (Figura 1) che aggiunge una workstation di controllo remoto e un sistema di scambio audiovisivo al sistema MCE originale ben consolidato.

Questo studio era uno studio in aperto, prospettico, randomizzato controllato approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'ospedale Shanghai Changhai. È stato progettato per valutare l'utilità diagnostica, la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità di Nc-MCE nei pazienti con indicazione all'endoscopia e confrontarla con il risultato di MCE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema nc-MCE ha aggiunto una stazione di lavoro di controllo remoto e un sistema di scambio audiovisivo al sistema MCE originale ben consolidato. Misure protettive convenzionali potrebbero essere adottate per l'endoscopista. Sebbene l'endoscopista e il paziente si trovino in stanze diverse, l'endoscopista è stato in grado di vedere il paziente e comunicare con lui in qualsiasi momento attraverso il sistema di scambio audiovisivo. Per semplificare la procedura dell'esame, il registratore di dati è stato posizionato sul lettino dell'esame. Il paziente si è sdraiato dopo aver ingoiato la capsula sotto la guida remota dell'endoscopista. E l'endoscopista di MCE e nc-MCE era lo stesso con esperienza di oltre 1000 casi di operazione MCCG.

I ricercatori hanno reclutato 40 pazienti con sintomi correlati e persone sane principalmente da cliniche ambulatoriali o centri di esame sanitario ospedaliero. Dopo aver compreso appieno la procedura di nc-MCE, i pazienti con consenso informato sono stati divisi casualmente in gruppo MCE e gruppo nc-MCE (1:1) utilizzando una randomizzazione a blocchi stratificata (dimensione del blocco quattro).

Le caratteristiche di base dei pazienti arruolati sono state raccolte in modo prospettico. L'endpoint primario era il punteggio di manovrabilità valutato dall'endoscopista. E gli investigatori scelgono il tempo dell'esame gastrico, il comfort e l'accettabilità dei pazienti, la resa diagnostica e la completezza dell'esame gastrico come endpoint secondario. L'endpoint di sicurezza di nc-MCE è stato valutato dal verificarsi di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Firmato i consensi informati prima di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

(1) disfagia o sintomi di ostruzione dello sbocco gastrico, stenosi intestinale sospetta o accertata, sanguinamento gastrointestinale manifesto, fistole e stenosi; (2) anamnesi di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore o sospetto svuotamento gastrico ritardato; (3) Pazienti con cattive condizioni generali, asma o claustrofobia; (4) Dispositivi metallici impiantati come pacemaker, defibrillatori, valvole cardiache artificiali o protesi articolari; (5) Gravidanza o persona malata di mente; (6) che attualmente partecipa a un altro studio clinico; (7) persone che ostacolano la comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esame MCE senza contatto
Dopo un digiuno notturno e bevendo 1000 ml di acqua e simeticone per la dilatazione gastrica e la preparazione, il soggetto dello studio si posiziona (se stessa) sul lettino della visita nella stanza A, mentre il medico operante siede nella stanza B presso la postazione di controllo remoto istruendola a deglutire la capsula tramite il sistema di scambio audiovisivo. Dopo che la capsula è entrata nello stomaco, il medico ha manipolato i due joystick sulla postazione di controllo remoto, mobilizzando il braccio magnetico robotico e guidando contemporaneamente il movimento preciso e la rotazione della capsula per eseguire l'esame gastrico. Per semplificare la procedura dell'esame, il registratore di dati è stato posizionato sul lettino dell'esame. Il paziente si sdraiò dopo aver ingoiato la capsula sotto la guida remota dell'endoscopista.
Il nuovo sistema di endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) senza contatto (Ankon Technologies, Wuhan, Cina) (Figura 1) ha aggiunto una postazione di lavoro di controllo remoto e un sistema di scambio audiovisivo al sistema MCE originale ben consolidato, che consisteva in un braccio magnetico robotico, una postazione di lavoro (attualmente bypassata) e un endoscopio a capsula.
ACTIVE_COMPARATORE: Esame MCE
Dopo una notte di digiuno e dopo aver bevuto 1000 ml di acqua e simeticone per la dilatazione gastrica e la preparazione, i soggetti indossavano il registratore di dati con l'aiuto di un endoscopista. Quindi, l'endoscopista ha attivato la capsula con il localizzatore di capsule. Al paziente è stato chiesto di assumere la posizione supina o di decubito laterale sinistro e di deglutire la capsula con una piccola quantità di acqua per osservare efficacemente l'esofago e la linea dentata. Quindi, sotto la guida dell'endoscopista faccia a faccia, il soggetto si è girato sul letto per completare l'esame.
Il nuovo sistema di endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) senza contatto (Ankon Technologies, Wuhan, Cina) (Figura 1) ha aggiunto una postazione di lavoro di controllo remoto e un sistema di scambio audiovisivo al sistema MCE originale ben consolidato, che consisteva in un braccio magnetico robotico, una postazione di lavoro (attualmente bypassata) e un endoscopio a capsula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con osservazione completa
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il numero di partecipanti con osservazione completa. L'osservazione completa della mucosa significa oltre il 90% della mucosa osservata nel cardias gastrico, nel fondo, nel corpo, nell'angolo, nell'antro e nel piloro.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di manovrabilità
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il punteggio di manovrabilità era la somma di quattro punteggi soggettivi valutati dall'operatore (punteggio della qualità della trasmissione del segnale, punteggio del comfort operativo, punteggio della visualizzazione gastrica e punteggio della compliance del soggetto dello studio), ognuno dei quali variava da 1 a 5 indicando il grado di soddisfazione dal più basso al più alto e l'intervallo del punteggio totale da 0 a 20. Più alto è il punteggio, migliore è la manovrabilità.
Durante la procedura
Tempo di esame gastrico (GET)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il GET è stato definito come il tempo impiegato dall'endoscopista per completare l'esame gastrico in modo soddisfacente
Durante la procedura
il comfort e l'accettabilità dei pazienti
Lasso di tempo: Dopo la procedura (entro 5 giorni)
Gli investigatori utilizzano un questionario sulla soddisfazione per valutare il comfort e l'accettabilità di ciascun paziente mediante due sottoquestionari, che era la percezione del paziente prima della procedura (3 elementi, variava da 0 a 12) e la soddisfazione del paziente post-procedura (12 voci, variava da 0 a 48). Maggiore è il punteggio, peggiore è la soddisfazione del paziente.
Dopo la procedura (entro 5 giorni)
Il numero totale di pazienti che hanno avuto una diagnosi di risultati positivi
Lasso di tempo: dopo la procedura (entro 5 giorni)
È stato calcolato utilizzando la seguente formula: numero di pazienti con riscontro positivo diviso per il numero totale di pazienti sottoposti ad esame.
dopo la procedura (entro 5 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante ed entro 2 settimane dopo la procedura
Ogni paziente è stato seguito per 2 settimane tramite telefono e sistema informativo ospedaliero per confermare l'escrezione della capsula e qualsiasi evento avverso (AE), inclusa l'infezione da COVID-19.
Durante ed entro 2 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhuan Liao, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nc-MCE pilotRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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