Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for ikke-kontakt magnetisk styret kapselendoskopi under COVID-19-pandemi

3. januar 2022 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Mulighed for ikke-kontakt magnetisk kontrolleret kapselendoskopi under COVID-19-pandemi: et fremtidigt, åbent, pilot-, randomiseret forsøg

I december 2019 blev et udbrud af lungebetændelse forbundet med en ny coronavirus kaldet som alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARSCoV-2) rapporteret i byen Wuhan, Kina, og spredte sig eksponentielt i hele Kina og andre lande i de følgende uger.

Det anbefales, at elektive endoskopier udskydes under COVID-19-udbruddet for den potentielle overførsel mellem patienter og medicinsk personale i udtalelserne fra Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID-udsagn). Derfor er det af stor betydning at udforske et alternativ til patienter med krav til endoskopi under udbruddet.

Heri udviklede efterforskerne et nyt berøringsløst magnetisk styret kapselendoskopi (Nc-MCE) system (Figur 1), der tilføjer en fjernbetjeningsarbejdsstation og et audiovisuelt udvekslingssystem til det originale veletablerede MCE-system.

Dette studie var et åbent, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie godkendt af det institutionelle revisionsudvalg på Shanghai Changhai Hospital. Den blev designet til at evaluere den diagnostiske anvendelighed, sikkerhed, gennemførlighed og patientacceptabilitet af Nc-MCE hos patienter med en indikation for endoskopi og sammenligne det med resultatet af MCE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

nc-MCE-systemet tilføjede en fjernbetjeningsarbejdsstation og et audiovisuelt udvekslingssystem til det originale veletablerede MCE-system. Konventionelle beskyttelsesforanstaltninger kunne vedtages for endoskoper. Selvom endoskopisten og patienten er i forskellige rum, var endoskopisten i stand til at se patienten og kommunikere med ham eller hende gennem det audiovisuelle udvekslingssystem hele tiden. For at forenkle undersøgelsesproceduren blev dataoptageren sat på undersøgelseslejet. Patienten lagde sig ned efter at have slugt kapslen under fjernvejledning af endoskopisten. Og endoskopisten af ​​MCE og nc-MCE var den samme med erfaring fra mere end 1000 tilfælde af MCCG-operation.

Efterforskerne rekrutterede 40 patienter, der har relaterede symptomer og raske personer, hovedsageligt fra ambulatoriet eller hospitalets sundhedsundersøgelsescenter. Efter fuldt ud at have forstået proceduren for nc-MCE, blev patienter med informeret samtykke tilfældigt opdelt i MCE-gruppe og nc-MCE-gruppe (1:1) ved at bruge en stratificeret blokrandomisering (blokstørrelse fire).

De grundlæggende karakteristika for de indskrevne patienter blev prospektivt indsamlet. Det primære endepunkt var manøvredygtighedsscore vurderet af endoskopist. Og efterforskerne vælger maveundersøgelsestiden, patienternes komfort og accept, diagnostisk udbytte og fuldstændighed af gastrisk undersøgelse som det sekundære endepunkt. Sikkerhedsendepunktet for nc-MCE blev evalueret ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrev de informerede samtykker, før han deltog i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

(1) dysfagi eller symptomer på obstruktion af maveudløbet, mistanke om eller kendt tarmstenose, åbenlys gastrointestinal blødning, fistler og forsnævringer; (2) historie af øvre gastrointestinale kirurgi eller mistanke om forsinket mavetømning; (3) Patienter med dårlig almen tilstand, astma eller claus trofobi; (4) implanterede metalliske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, kunstige hjerteklapper eller ledproteser; (5) Graviditet eller psykisk syg person; (6) deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse;(7) kommunikationshindringer personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Berøringsfri MCE-undersøgelse
Efter en nats faste og indtagelse af 1000 ml vand og simethicon til maveudvidelse og forberedelse, placerer forsøgspersonen sig på undersøgelsessengen i stue A, mens operationslægen sidder på værelse B på fjernbetjeningens arbejdsstation og instruerer hende i at synke. kapslen via det audiovisuelle udvekslingssystem. Efter at kapslen kom ind i maven, manipulerede lægen de to joysticks på fjernbetjeningens arbejdsstation, mobiliserede den magnetiske robotarm og drev samtidig den præcise bevægelse og rotation af kapslen til at udføre maveundersøgelsen. For at forenkle undersøgelsesproceduren blev dataoptageren lagt på undersøgelseslejet. Patienten lagde sig ned efter at have slugt kapslen under fjernstyring af endoskopisten.
Enhed: berøringsfri magnetisk styret kapselendoskopi
Det nye berøringsfri magnetisk kontrollerede kapselendoskopi (MCE) system (Ankon Technologies, Wuhan, Kina) (Figur 1) tilføjede en fjernbetjeningsarbejdsstation og et audiovisuelt udvekslingssystem til det originale veletablerede MCE-system, som bestod af en robotmagnetisk arm, en arbejdsstation (i øjeblikket forbigået) og et kapselendoskop.
ACTIVE_COMPARATOR: MCE undersøgelse
Efter faste natten over og drukket 1000 ml vand og simethicon til gastrisk dilatation og forberedelse, satte forsøgspersonerne dataoptageren på med hjælp fra en endoskopist. Derefter aktiverede endoskopisten kapslen med kapsellokalisatoren. Patienten blev instrueret i at indtage rygliggende eller venstre lateral decubitusstilling og at sluge kapslen med en lille mængde vand for effektivt at observere spiserøret og dentate linje. Derefter, under vejledning af endoskopisten ansigt til ansigt, vendte forsøgspersonen sig om på sengen for at fuldføre undersøgelsen.
Enhed: berøringsfri magnetisk styret kapselendoskopi
Det nye berøringsfri magnetisk kontrollerede kapselendoskopi (MCE) system (Ankon Technologies, Wuhan, Kina) (Figur 1) tilføjede en fjernbetjeningsarbejdsstation og et audiovisuelt udvekslingssystem til det originale veletablerede MCE-system, som bestod af en robotmagnetisk arm, en arbejdsstation (i øjeblikket forbigået) og et kapselendoskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig observation
Tidsramme: Under proceduren
Antallet af deltagere med fuldstændig observation. Fuldstændig observation af slimhinden betyder over 90 % af slimhinden observeret i gastrisk cardia, fundus, krop, angulus, antrum og pylorus.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manøvredygtighedsscore
Tidsramme: Under proceduren
Manøvredygtighedsscore var summen af ​​fire subjektive scores vurderet af operatøren (signaltransmissionskvalitetsscore, driftskomfortscore, gastrisk visualiseringsscore og studieobjektets overensstemmelsesscore), som hver varierede fra 1 til 5, hvilket angiver den laveste til den højeste grad af tilfredshed og intervallet for samlet score fra 0 til 20. Jo højere score, jo bedre manøvredygtighed.
Under proceduren
Maveundersøgelsestid (GET)
Tidsramme: Under proceduren
GET blev defineret som den tid, det tog endoskopisten at fuldføre maveundersøgelsen til hans eller hendes tilfredshed
Under proceduren
patienternes komfort og acceptabilitet
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 5 dage)
Efterforskerne bruger et tilfredshedsspørgeskema til at evaluere komforten og acceptabiliteten for hver patient ved hjælp af to underspørgeskemaer, som var patientopfattelse før proceduren (3 punkter, varierede fra 0 til 12) og patienttilfredshed efter proceduren (12 punkter, varierede fra 0) til 48). Jo højere score, jo dårligere er patientens tilfredshed.
Efter proceduren (inden for 5 dage)
Det samlede antal patienter, der havde en diagnose med positive fund
Tidsramme: efter proceduren (inden for 5 dage)
Det blev beregnet ved hjælp af følgende formel: antal patienter med positive fund divideret med det samlede antal patienter, der gennemgik undersøgelse.
efter proceduren (inden for 5 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under og inden for 2 uger efter proceduren
Hver patient blev fulgt op i 2 uger via telefon og hospitalsinformationssystem for at bekræfte kapseludskillelse og eventuelle uønskede hændelser (AE), inklusive COVID-19-infektion.
Under og inden for 2 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhuan Liao, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nc-MCE pilotRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger