Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma jako léčba akutního koronavirového onemocnění (COVID-19)

1. prosince 2021 aktualizováno: Joakim Dillner

Plazma od jedinců, kteří se zotavili z těžkého akutního respiračního syndromu Infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) jako léčba akutního onemocnění COVID-19

V současné době neexistuje žádná účinná léčba COVID-19 kromě nejlepší podpůrné péče. Cílem je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost rekonvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s různým stupněm onemocnění COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rekonvalescentní plazma se ukázala jako bezpečná a účinná při léčbě několika onemocnění. Předběžné údaje naznačují, že je bezpečný a účinný pro léčbu COVID-19. Údaje jsou však omezeny na malé studie a série případů u těžce nemocných pacientů. Navrhovaná studie posuzuje bezpečnost a účinnost dříve v průběhu onemocnění, u mírně méně závažných pacientů s možností detekce méně závažných nežádoucích účinků a potenciálem včasné léčby bránit rozvoji závažného onemocnění. Plazma se odebírá od souhlasných dárců, kteří se zotavili z SARS-CoV-2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Danderyd, Švédsko, 182 57
        • Danderyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a < 81 let
  • Aktivní COVID-19 definovaný jako příznaky + SARS CoV-2 identifikovaný ze vzorků horních nebo dolních dýchacích cest
  • Horečka ≥38,5C, přijata do studované nemocnice, hypoxémie definovaná jako periferní saturace kyslíkem pod 93 % (měřeno pulzní oxymetrií) a dechová frekvence >20 dechů za minutu bez doplňkové kyslíkové léčby
  • Negativní těhotenský test provedený před zařazením a používání přijatelné účinné metody antikoncepce až do ukončení léčby, pokud je účastnicí žena ve fertilním věku
  • Písemný informovaný souhlas po setkání se studijním lékařem a schopnost a ochota dokončit sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný odpovídající dárce plazmy (je vyžadována přesná shoda v systému ABO i v systému Rh)
  • Nedostupnost plazmy
  • Významný růst alternativního patogenu dolních cest dýchacích, jako je Streptococcus pneumoniae nebo Haemophilus influenzae ve sputu
  • Trvání onemocnění > 8 dní
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 (3. stupeň selhání ledvin nebo vyšší)
  • Těhotenství (hcg v moči), kojení,
  • Závažné alergické reakce v anamnéze
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

  • Výrazně narušená imunita.*

    • Oslabená imunita zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, léčbu hlavními imunosupresivními činidly včetně vysokých dávek kortikosteroidů, činidel proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF), kalcineurinových inhibitorů, inhibitorů mTOR, biologických činidel depleujících lymfocyty, chemoterapeutických antineoplastických činidel. Vyloučeni budou také pacienti s pokročilým HIV/AIDS, těžkou imunodeficiencí, jako je hypoglobulinémie, dekompenzovaná jaterní cirhóza a transplantace kostní dřeně v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekonvalescentní léčba plazmou
Všichni účastníci obdrží sáček rekonvalescentní plazmy. Objem sáčku bude 180-200 ml. Prvních 10 pacientů dostane 1, 5, 10, 50 a 134 ml plazmy ve 30minutových intervalech, přičemž jsou pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků, zejména alergických reakcí. Zbývajících dvacet pacientů dostane rekonvalescentní plazmu jako pomalou infuzi podle běžných postupů.
Biologický: SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma
Léčba rekonvalescentní plazmou (180–200 ml) od jedinců, kteří se zotavili z infekce SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: 28 dní
Snížení progrese k nutnosti neinvazivní nebo invazivní ventilace
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Hlášené období pro AE začíná zařazením a končí poslední kontrolní návštěvou 2 měsíce po zařazení.
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky. Bezpečnost intervence bude posouzena s ohledem na AE, základní zdravotní stav a nálezy z fyzikálního vyšetření a laboratorních testů. Možné nežádoucí příhody budou vyvolány pomocí modifikace a švédského překladu (příloha 6) Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 a budou průběžně hlášeny zadavateli. Nežádoucí příhody související s rekonvalescentní plazmovou terapií je třeba sledovat za účelem posouzení reverzibility.
Hlášené období pro AE začíná zařazením a končí poslední kontrolní návštěvou 2 měsíce po zařazení.
Čas ro vymizení horečky a symptomů
Časové okno: Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Měřeno denně až do propuštění z nemocnice.
Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Odstranění virémie
Časové okno: Hodnoceno denně až do propuštění, 28. den a poslední měření bylo provedeno po 6 měsících sledování po zařazení.
Detekce SARS-CoV-2 RNA pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) v krvi nebo séru. Vzorky krve na imunologické rozbory a sérologii budou odebírány denně až do propuštění, 28. den a v 6. měsíci.
Hodnoceno denně až do propuštění, 28. den a poslední měření bylo provedeno po 6 měsících sledování po zařazení.
Zánětlivý parametr C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Doba do normalizace zánětlivého parametru C-reaktivního proteinu (CRP). Vzorek krve pro tento marker bude odebírán denně, dokud nebude normalizován nebo propuštěn z nemocnice.
Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Zánětlivý parametr počet bílých krvinek
Časové okno: Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Doba do normalizace počtu bílých krvinek zánětlivého parametru (WBC). Vzorek krve pro tento marker bude odebírán denně, dokud nebude normalizován nebo propuštěn z nemocnice.
Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Zánětlivý parametr hemoglobin (Hb)
Časové okno: Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Doba do normalizace zánětlivého parametru hemoglobinu (Hb). Vzorek krve pro tento marker bude odebírán denně, dokud nebude normalizován nebo propuštěn z nemocnice.
Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Zánětlivý parametr Pro-kalcitonin
Časové okno: Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Doba do normalizace zánětlivého parametru Pro-kalcitonin. Vzorek krve pro tento marker bude odebírán denně, dokud nebude normalizován nebo propuštěn z nemocnice.
Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Zánětlivý parametr Kreatinkináza
Časové okno: Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Doba do normalizace zánětlivého parametru kreatinkinázy. Vzorek krve pro tento marker bude odebírán denně, dokud nebude normalizován nebo propuštěn z nemocnice.
Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Protilátková odpověď na SARS-CoV-2
Časové okno: Hodnoceno denně až do propuštění, 28. den a poslední měření bylo provedeno po 6 měsících sledování po zařazení.
Změna v protilátkové odpovědi na SARS-CoV-2 měřená v séru. Vzorky krve na imunologické rozbory a sérologii budou odebírány denně až do propuštění, 28. den a v 6. měsíci.
Hodnoceno denně až do propuštění, 28. den a poslední měření bylo provedeno po 6 měsících sledování po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joakim Dillner

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet data, ale data se připravuje plán řízení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení