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Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung der akuten Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Joakim Dillner

Plasma von Personen, die sich von einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) erholt haben, zur Behandlung der akuten COVID-19-Krankheit

Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für COVID-19, außer der bestmöglichen unterstützenden Behandlung. Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von Patienten mit unterschiedlichem Grad der COVID-19-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rekonvaleszentenplasma hat sich als sicher und wirksam zur Behandlung verschiedener Krankheiten erwiesen. Vorläufige Daten zeigen, dass es für die Behandlung von COVID-19 sicher und wirksam ist. Die Datenlage beschränkt sich jedoch auf kleine Studien und Fallserien an schwerkranken Patienten. Die vorgeschlagene Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit früher im Krankheitsverlauf, bei etwas weniger schweren Patienten mit der Möglichkeit, weniger schwere unerwünschte Ereignisse zu erkennen, und das Potenzial für eine frühzeitige Behandlung, um die Entwicklung einer schweren Krankheit zu verhindern. Plasma wird von einwilligenden Spendern gesammelt, die sich von SARS-CoV-2 erholt haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Danderyd, Schweden, 182 57
        • Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und <81 Jahre
  • Aktives COVID-19, definiert als Symptome + SARS CoV-2, identifiziert aus Proben der oberen oder unteren Atemwege
  • Fieber ≥ 38,5 °C, Aufnahme in ein Studienkrankenhaus, Hypoxämie, definiert als eine periphere Sauerstoffsättigung unter 93 % (gemessen durch Pulsoximetrie) und eine Atemfrequenz von > 20 Atemzügen pro Minute ohne zusätzliche Sauerstoffbehandlung
  • Ein negativer Schwangerschaftstest, der vor der Aufnahme durchgeführt wurde, und die Anwendung einer akzeptablen wirksamen Verhütungsmethode bis zum Absetzen der Behandlung, wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach einem Treffen mit einem Studienarzt und Fähigkeit und Bereitschaft, die Nachsorge abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Kein passender Plasmaspender (genaues Matching sowohl im ABO-System als auch im Rh-System ist erforderlich)
  • Nichtverfügbarkeit von Plasma
  • Signifikantes Wachstum von alternativen Pathogenen der unteren Atemwege wie Streptococcus pneumoniae oder Haemophilus influenzae im Sputum
  • Krankheitsdauer > 8 Tage
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 (Niereninsuffizienz Stadium III oder höher)
  • Schwangerschaft (Urin-hcg), Stillzeit,
  • Anamnese schwerer allergischer Reaktionen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

  • Erheblich beeinträchtigte Immunität.*

    • Eine beeinträchtigte Immunität umfasst, ist aber nicht beschränkt auf die Behandlung mit wichtigen immunsuppressiven Wirkstoffen, einschließlich hochdosierter Kortikosteroide, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Wirkstoffe, Calcineurin-Inhibitoren, mTOR-Inhibitoren, lymphozytendepletierende biologische Wirkstoffe, chemotherapeutische antineoplastische Wirkstoffe. Auch Patienten mit fortgeschrittenem HIV/AIDS, schwerer Immunschwäche wie Hypoglobulinämie, dekompensierter Leberzirrhose und Knochenmarktransplantationen im letzten Jahr werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Genesende Plasmabehandlung
Alle Teilnehmer erhalten eine Tüte Rekonvaleszentenplasma. Das Beutelvolumen beträgt 180-200 ml. Die ersten 10 Patienten erhalten 1, 5, 10, 50 und 134 ml Plasma in 30-Minuten-Intervallen, während sie engmaschig auf Nebenwirkungen, insbesondere allergische Reaktionen, überwacht werden. Die verbleibenden 20 Patienten erhalten das Rekonvaleszenzplasma als langsame Infusion gemäß den üblichen Routinen.
Biologisch: SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
Behandlung mit Rekonvaleszentenplasma (180–200 ml) von Personen, die sich von einer SARS-CoV-2-Infektion erholt haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 28 Tage
Abnahme der Progression zur Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven Beatmung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Der Berichtszeitraum für UE beginnt mit der Aufnahme und endet mit der letzten Nachuntersuchung 2 Monate nach der Aufnahme.
Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen. Die Sicherheit des Eingriffs wird im Hinblick auf UEs, Ausgangserkrankungen und Befunde aus der körperlichen Untersuchung und den Labortests bewertet. Mögliche unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung einer Modifikation und schwedischen Übersetzung (Anhang 6) der Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 ermittelt und dem Sponsor kontinuierlich gemeldet. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Rekonvaleszenten-Plasmatherapie sind zu verfolgen, um die Reversibilität zu beurteilen.
Der Berichtszeitraum für UE beginnt mit der Aufnahme und endet mit der letzten Nachuntersuchung 2 Monate nach der Aufnahme.
Zeit bis zum Abklingen von Fieber und Symptomen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Clearance von Virämie
Zeitfenster: Tägliche Auswertung bis zur Entlassung am 28. Tag und letzte Messung nach 6 Monaten Nachsorge nach Einschluss.
SARS-CoV-2-RNA-Nachweis durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Blut oder Serum. Blutproben für immunologische Analysen und Serologie werden täglich bis zur Entlassung, am 28. Tag und nach 6 Monaten entnommen.
Tägliche Auswertung bis zur Entlassung am 28. Tag und letzte Messung nach 6 Monaten Nachsorge nach Einschluss.
Entzündungsparameter C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Zeit bis zur Normalisierung des Entzündungsparameters C-reaktives Protein (CRP). Blutproben für diesen Marker werden täglich entnommen, bis sie sich normalisiert haben oder aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Entzündungsparameter Leukozytenzahl
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Zeit bis zur Normalisierung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) des Entzündungsparameters. Blutproben für diesen Marker werden täglich entnommen, bis sie sich normalisiert haben oder aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Entzündungsparameter Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Zeit bis zur Normalisierung des Entzündungsparameters Hämoglobin (Hb). Blutproben für diesen Marker werden täglich entnommen, bis sie sich normalisiert haben oder aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Entzündungsparameter Pro-Calcitonin
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Zeit bis zur Normalisierung des Entzündungsparameters Pro-Calcitonin. Blutproben für diesen Marker werden täglich entnommen, bis sie sich normalisiert haben oder aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Entzündungsparameter Kreatinkinase
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Zeit bis zur Normalisierung des Entzündungsparameters Kreatinkinase. Blutproben für diesen Marker werden täglich entnommen, bis sie sich normalisiert haben oder aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Antikörperantwort auf SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tägliche Auswertung bis zur Entlassung am 28. Tag und letzte Messung nach 6 Monaten Nachsorge nach Einschluss.
Veränderung der Antikörperantwort auf SARS-CoV-2, gemessen im Serum. Blutproben für immunologische Analysen und Serologie werden täglich bis zur Entlassung, am 28. Tag und nach 6 Monaten entnommen.
Tägliche Auswertung bis zur Entlassung am 28. Tag und letzte Messung nach 6 Monaten Nachsorge nach Einschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joakim Dillner

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Daten teilen, aber Daten, an denen der Managementplan entworfen wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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