Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma jako léčba akutního koronavirového onemocnění (COVID-19)

1. prosince 2021 aktualizováno: Joakim Dillner

Plazma od jedinců, kteří se zotavili z těžkého akutního respiračního syndromu Infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) jako léčba akutního onemocnění COVID-19

V současné době neexistuje žádná účinná léčba COVID-19 kromě nejlepší podpůrné péče. Cílem je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost rekonvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s různým stupněm onemocnění COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonvalescentní plazma se ukázala jako bezpečná a účinná při léčbě několika onemocnění. Předběžné údaje naznačují, že je bezpečný a účinný pro léčbu COVID-19. Údaje jsou však omezeny na malé studie a série případů u těžce nemocných pacientů. Navrhovaná studie posuzuje bezpečnost a účinnost dříve v průběhu onemocnění, u mírně méně závažných pacientů s možností detekce méně závažných nežádoucích účinků a potenciálem včasné léčby bránit rozvoji závažného onemocnění. Plazma se odebírá od souhlasných dárců, kteří se zotavili z SARS-CoV-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Danderyd, Švédsko, 182 57
        • Danderyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a < 81 let
  • Aktivní COVID-19 definovaný jako příznaky + SARS CoV-2 identifikovaný ze vzorků horních nebo dolních dýchacích cest
  • Horečka ≥38,5C, přijata do studované nemocnice, hypoxémie definovaná jako periferní saturace kyslíkem pod 93 % (měřeno pulzní oxymetrií) a dechová frekvence >20 dechů za minutu bez doplňkové kyslíkové léčby
  • Negativní těhotenský test provedený před zařazením a používání přijatelné účinné metody antikoncepce až do ukončení léčby, pokud je účastnicí žena ve fertilním věku
  • Písemný informovaný souhlas po setkání se studijním lékařem a schopnost a ochota dokončit sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný odpovídající dárce plazmy (je vyžadována přesná shoda v systému ABO i v systému Rh)
  • Nedostupnost plazmy
  • Významný růst alternativního patogenu dolních cest dýchacích, jako je Streptococcus pneumoniae nebo Haemophilus influenzae ve sputu
  • Trvání onemocnění > 8 dní
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 (3. stupeň selhání ledvin nebo vyšší)
  • Těhotenství (hcg v moči), kojení,
  • Závažné alergické reakce v anamnéze
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

  • Výrazně narušená imunita.*

    • Oslabená imunita zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, léčbu hlavními imunosupresivními činidly včetně vysokých dávek kortikosteroidů, činidel proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF), kalcineurinových inhibitorů, inhibitorů mTOR, biologických činidel depleujících lymfocyty, chemoterapeutických antineoplastických činidel. Vyloučeni budou také pacienti s pokročilým HIV/AIDS, těžkou imunodeficiencí, jako je hypoglobulinémie, dekompenzovaná jaterní cirhóza a transplantace kostní dřeně v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekonvalescentní léčba plazmou
Všichni účastníci obdrží sáček rekonvalescentní plazmy. Objem sáčku bude 180-200 ml. Prvních 10 pacientů dostane 1, 5, 10, 50 a 134 ml plazmy ve 30minutových intervalech, přičemž jsou pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků, zejména alergických reakcí. Zbývajících dvacet pacientů dostane rekonvalescentní plazmu jako pomalou infuzi podle běžných postupů.
Biologický: SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma
Léčba rekonvalescentní plazmou (180–200 ml) od jedinců, kteří se zotavili z infekce SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: 28 dní
Snížení progrese k nutnosti neinvazivní nebo invazivní ventilace
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Hlášené období pro AE začíná zařazením a končí poslední kontrolní návštěvou 2 měsíce po zařazení.
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky. Bezpečnost intervence bude posouzena s ohledem na AE, základní zdravotní stav a nálezy z fyzikálního vyšetření a laboratorních testů. Možné nežádoucí příhody budou vyvolány pomocí modifikace a švédského překladu (příloha 6) Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 a budou průběžně hlášeny zadavateli. Nežádoucí příhody související s rekonvalescentní plazmovou terapií je třeba sledovat za účelem posouzení reverzibility.
Hlášené období pro AE začíná zařazením a končí poslední kontrolní návštěvou 2 měsíce po zařazení.
Čas ro vymizení horečky a symptomů
Časové okno: Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Měřeno denně až do propuštění z nemocnice.
Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Odstranění virémie
Časové okno: Hodnoceno denně až do propuštění, 28. den a poslední měření bylo provedeno po 6 měsících sledování po zařazení.
Detekce SARS-CoV-2 RNA pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) v krvi nebo séru. Vzorky krve na imunologické rozbory a sérologii budou odebírány denně až do propuštění, 28. den a v 6. měsíci.
Hodnoceno denně až do propuštění, 28. den a poslední měření bylo provedeno po 6 měsících sledování po zařazení.
Zánětlivý parametr C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Doba do normalizace zánětlivého parametru C-reaktivního proteinu (CRP). Vzorek krve pro tento marker bude odebírán denně, dokud nebude normalizován nebo propuštěn z nemocnice.
Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Zánětlivý parametr počet bílých krvinek
Časové okno: Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Doba do normalizace počtu bílých krvinek zánětlivého parametru (WBC). Vzorek krve pro tento marker bude odebírán denně, dokud nebude normalizován nebo propuštěn z nemocnice.
Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Zánětlivý parametr hemoglobin (Hb)
Časové okno: Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Doba do normalizace zánětlivého parametru hemoglobinu (Hb). Vzorek krve pro tento marker bude odebírán denně, dokud nebude normalizován nebo propuštěn z nemocnice.
Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Zánětlivý parametr Pro-kalcitonin
Časové okno: Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Doba do normalizace zánětlivého parametru Pro-kalcitonin. Vzorek krve pro tento marker bude odebírán denně, dokud nebude normalizován nebo propuštěn z nemocnice.
Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Zánětlivý parametr Kreatinkináza
Časové okno: Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Doba do normalizace zánětlivého parametru kreatinkinázy. Vzorek krve pro tento marker bude odebírán denně, dokud nebude normalizován nebo propuštěn z nemocnice.
Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Protilátková odpověď na SARS-CoV-2
Časové okno: Hodnoceno denně až do propuštění, 28. den a poslední měření bylo provedeno po 6 měsících sledování po zařazení.
Změna v protilátkové odpovědi na SARS-CoV-2 měřená v séru. Vzorky krve na imunologické rozbory a sérologii budou odebírány denně až do propuštění, 28. den a v 6. měsíci.
Hodnoceno denně až do propuštění, 28. den a poslední měření bylo provedeno po 6 měsících sledování po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joakim Dillner

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet data, ale data se připravuje plán řízení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit