Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze ozdrowieńców jako leczenie ostrej choroby koronawirusowej (COVID-19)

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Joakim Dillner

Osocze od osób, które wyzdrowiały z zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) jako leczenie ostrej choroby COVID-19

Obecnie nie ma skutecznego leczenia COVID-19 poza najlepszą opieką podtrzymującą. Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu pacjentów z różnym stopniem choroby COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że osocze ozdrowieńców jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu wielu chorób. Wstępne dane wskazują, że jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu COVID-19. Jednak dane są ograniczone do małych badań i serii przypadków dotyczących ciężko chorych pacjentów. Proponowane badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność leczenia na wcześniejszym etapie choroby, u nieco mniej ciężkich pacjentów, z możliwością wykrycia mniej poważnych zdarzeń niepożądanych oraz możliwością wczesnego leczenia w celu zahamowania rozwoju ciężkiej choroby. Osocze jest pobierane od dawców, którzy wyzdrowieli z SARS-CoV-2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Danderyd, Szwecja, 182 57
        • Danderyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 i <81 lat
  • Aktywny COVID-19 zdefiniowany jako objawy + SARS CoV-2 zidentyfikowany w próbkach z górnych lub dolnych dróg oddechowych
  • Gorączka ≥38,5°C, przyjęty do szpitala badawczego, hipoksemia zdefiniowana jako wysycenie krwi obwodowej tlenem poniżej 93% (mierzone za pomocą pulsoksymetrii) i częstość oddechów >20 oddechów na minutę bez dodatkowego leczenia tlenem
  • Ujemny wynik testu ciążowego wykonanego przed włączeniem i stosowaniem akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcji do czasu przerwania leczenia, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym
  • Pisemna świadoma zgoda po spotkaniu z lekarzem prowadzącym badanie oraz zdolność i chęć do zakończenia obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pasującego dawcy osocza (wymagane dokładne dopasowanie zarówno w układzie ABO, jak i układzie Rh)
  • Niedostępność osocza
  • Znaczący wzrost alternatywnego patogenu dolnych dróg oddechowych, takiego jak Streptococcus pneumoniae lub Haemophilus influenzae w plwocinie
  • Czas trwania choroby > 8 dni
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 (niewydolność nerek w stopniu III lub wyższym)
  • Ciąża (hcg z moczu), karmienie piersią,
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

  • Znacząco osłabiona odporność.*

    • Obniżona odporność obejmuje między innymi leczenie głównymi środkami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami w dużych dawkach, środkami przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF), inhibitorami kalcyneuryny, inhibitorami mTOR, środkami biologicznymi zmniejszającymi liczbę limfocytów, chemioterapeutycznymi środkami przeciwnowotworowymi. Wykluczeni będą również pacjenci z zaawansowanym HIV/AIDS, ciężkimi niedoborami odporności, takimi jak hipoglobulinemia, niewyrównana marskość wątroby i przeszczep szpiku kostnego w ostatnim roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie plazmą rekonwalescentów
Wszyscy uczestnicy otrzymają worek osocza rekonwalescencyjnego. Objętość worka wyniesie 180-200 ml. Pierwszych 10 pacjentów otrzyma 1, 5, 10, 50 i 134 ml osocza w odstępach 30-minutowych, będąc pod ścisłą obserwacją działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji alergicznych. Pozostałych dwudziestu pacjentów otrzyma osocze rekonwalescencyjne w powolnym wlewie zgodnie z normalnymi procedurami.
Biologiczny: Osocze ozdrowieńców SARS-CoV-2
Leczenie osoczem ozdrowieńców (180-200 ml) od osób, które wyzdrowiały z zakażenia SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: 28 dni
Zmniejszenie progresji do konieczności wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Okres raportowania zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się w momencie włączenia i kończy się podczas ostatniej wizyty kontrolnej 2 miesiące po włączeniu.
Działania niepożądane i poważne działania niepożądane. Bezpieczeństwo interwencji zostanie ocenione w odniesieniu do AE, wyjściowych stanów medycznych oraz wyników badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych. Ewentualne zdarzenia niepożądane zostaną wywołane przy użyciu modyfikacji i tłumaczenia szwedzkiego (załącznik 6) Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 i będą na bieżąco zgłaszane sponsorowi. Zdarzenia niepożądane związane z terapią osoczem dla rekonwalescentów należy obserwować w celu oceny odwracalności.
Okres raportowania zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się w momencie włączenia i kończy się podczas ostatniej wizyty kontrolnej 2 miesiące po włączeniu.
Czas do ustąpienia gorączki i objawów
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
Mierzone codziennie do wypisu ze szpitala.
Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
Usuwanie wiremii
Ramy czasowe: Oceniano codziennie aż do wypisu, w dniu 28, a ostatni pomiar wykonywano po 6 miesiącach obserwacji po włączeniu.
Wykrywanie RNA SARS-CoV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) we krwi lub surowicy. Próbki krwi do badań immunologicznych i serologicznych będą pobierane codziennie do wypisu, w 28. dobie iw 6. miesiącu życia.
Oceniano codziennie aż do wypisu, w dniu 28, a ostatni pomiar wykonywano po 6 miesiącach obserwacji po włączeniu.
Parametr stanu zapalnego Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
Czas do normalizacji parametru zapalnego białka C-reaktywnego (CRP). Próbka krwi dla tego markera będzie pobierana codziennie, aż do normalizacji lub wypisu ze szpitala.
Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
Parametr stanu zapalnego liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
Czas do normalizacji stanu zapalnego parametru liczby białych krwinek (WBC). Próbka krwi dla tego markera będzie pobierana codziennie, aż do normalizacji lub wypisu ze szpitala.
Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
Hemoglobina parametru zapalnego (Hb)
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
Czas do normalizacji stanu zapalnego parametru hemoglobiny (Hb). Próbka krwi dla tego markera będzie pobierana codziennie, aż do normalizacji lub wypisu ze szpitala.
Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
Parametr stanu zapalnego Pro-kalcytonina
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
Czas do normalizacji parametru stanu zapalnego Pro-kalcytonina. Próbka krwi dla tego markera będzie pobierana codziennie, aż do normalizacji lub wypisu ze szpitala.
Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
Parametr zapalny Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
Czas do normalizacji parametru stanu zapalnego Kinaza kreatynowa. Próbka krwi dla tego markera będzie pobierana codziennie, aż do normalizacji lub wypisu ze szpitala.
Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
Odpowiedź przeciwciał na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Oceniano codziennie aż do wypisu, w dniu 28, a ostatni pomiar wykonywano po 6 miesiącach obserwacji po włączeniu.
Zmiana odpowiedzi przeciwciał na SARS-CoV-2 mierzona w surowicy. Próbki krwi do badań immunologicznych i serologicznych będą pobierane codziennie do wypisu, w 28. dobie iw 6. miesiącu życia.
Oceniano codziennie aż do wypisu, w dniu 28, a ostatni pomiar wykonywano po 6 miesiącach obserwacji po włączeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joakim Dillner

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać dane, ale plan zarządzania jest opracowywany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami