Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro pečovatele pacientů podstupujících HSCT nebo CAR T-buněčnou terapii

14. července 2021 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie hodnotící proveditelnost, přijatelnost, použitelnost, spokojenost a předběžnou účinnost intervence pro pečovatele pacientů podstupujících HSCT nebo CAR T-buněčnou terapii

Účelem této studie je určit, který ze dvou přístupů je užitečný pro podporu pečovatelů pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo terapii T-buněk chimérickými antigenními receptory (CAR) v Seidman Cancer Center. Tato studie bude zahájena před zahájením léčby do 2 měsíců po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvouskupinová, randomizovaná pilotní studie, která testuje proveditelnost, přijatelnost, použitelnost, spokojenost a předběžnou účinnost behaviorální (psychoedukační) intervence ve srovnání s běžnou kontrolní skupinou péče (informace od poskytovatelů zdravotní péče) na výsledcích pečovatele. Kontrolní a intervenční skupiny obdrží standardní svazek University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC) s relevantními informacemi týkajícími se péče o pacienta podstupujícího HSCT nebo CAR T-buněčnou terapii. Tyto informace sdělí pečovateli poskytovatel zdravotních služeb. Intervenční skupina navíc absolvuje 6 individuálních sezení s intervencí během všech fází HSCT nebo CAR T-buněčné terapie. Nezávislou proměnnou je skupinové přiřazení.

Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost psychoedukační intervence určené pro pečovatele pacientů, kteří dostávají HSCT (alogenní nebo autologní) nebo CAR T-buněčnou terapii.

Sekundárním cílem této studie je prozkoumat použitelnost, spokojenost a předběžnou účinnost psychoedukační intervence určené pro pečovatele pacientů, kteří dostávají HSCT (alogenní nebo autologní) nebo CAR T-buněčnou terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti:

    • Má diagnózu rakoviny krve (leukémie, lymfom, myelom, MDS, MPN, CML, CMML) a je naplánován podstoupit léčbu HCST nebo CAR T-buňkami v SCC
    • Obdrží HSCT nebo CAR T-buněčnou terapii a následnou péči od lékařského onkologa z University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC)
    • Má angličtinu jako svůj primární jazyk
    • Poskytuje souhlas s vlastní léčbou a postupy
    • Má identifikovaného pečovatele (podle protokolu SCC-HSCT a CAR T-buněčné terapie), který se bude podílet na péči o pacienta po HCST nebo CAR T-buněčné terapii

  • Pečovatelé

    • Dospělá rodina nebo přítel (nejméně 18 let) pacienta, u kterého je plánována léčba HSCT nebo CAR T-buňkami v SCC
    • Identifikuje se jako pečovatel, který bude odpovědný za péči o pacienta po HSCT nebo CAR T-buněčné terapii
    • Má angličtinu jako svůj primární jazyk
    • Je schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychoedukační intervence
Behaviorální: Psychoedukace

6 sezení (osobní, videokonference nebo telefonické doručení dle volby pečovatele) mezi intervencí a pečovateli. Témata probíraná v relacích zahrnují:

Lekce 1: Komunikace, podpora, péče o sebe, zvládání příznaků

Sezení 2-4: Komunikace, řízení příznaků, podpora

Lekce 5-6: Péče o sebe, zvládání příznaků, komunikace, podpora, plánování budoucnosti
Žádný zásah: Obvyklá péče
Informace od poskytovatelů zdravotní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na identifikaci a nábor dyád v měsících
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
Proveditelnost měřená časem k identifikaci a náboru dyád (referenční hodnota 3 měsíce)
2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
Akruální sazby
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
Proveditelnost měřená akruálními sazbami způsobilých účastníků
2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
Míra retence
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
Proveditelnost, měřená mírou retence
2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
Míra dokončení sběru dat
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
Proveditelnost měřená dokončením sběru dat napříč časovými body studie
2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
Průměrné skóre přijatelnosti
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
Přijatelnost, měřená průměrnými skóre přijatelnosti, s celkovým skóre v rozmezí 6-30. Podle dřívějšího výzkumu je skóre o 80 % vyšší (celkové skóre 24 nebo vyšší) považováno za přijatelné pro použití.
2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
Průměrné skóre stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
Použitelnost měřená průměrným skóre na stupnici použitelnosti systému. Toto je 10 bodová škála hodnocená na 5bodové Likertově stupnici s celkovým součtem skóre v rozmezí 0-50. Celkové skóre se vynásobí 2 a získá se celkové skóre v rozmezí 0-100, přičemž skóre > 68 se považuje za nadprůměrnou použitelnost.
2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
Střední spokojenost pečovatele
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
Spokojenost pečovatelů bude hodnocena tak, že pečovatelé vyhodnotí svou spokojenost s každým ze 6 modulů na konci každého modulu. Po dokončení každého modulu jim bude prostřednictvím REDCap zaslána hodnoticí stupnice s jednou položkou (0 -10; 0=vůbec nespokojen; 10=velmi spokojen). Skóre >7 bude považováno za přijatelné. Průměr a standardní odchylka popisující celkovou spokojenost subjektů s hlášeným zásahem.
2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
Skóre spokojenosti pečovatelů na konci studia
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
Spokojenost pečovatele na konci studie, měřená výstupním rozhovorem na konci studie, který hodnotí celkovou spokojenost s intervencí (Likertova škála). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost pečovatele měřená pomocí PROMISR Short Form v1.0 – skóre úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice, 2 měsíce po propuštění z nemocnice

Úzkost pečovatele měřená pomocí PROMISR Short Form v1.0 – skóre úzkosti. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úzkost.

Vyhodnoceno pro změny ve 3 časových bodech pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (RMANOVA) – mezi a v rámci modelu – kontrolující věk pečovatele, rasu a pohlaví
Výchozí stav, propuštění z nemocnice, 2 měsíce po propuštění z nemocnice
Pečovatel Kvalita života související se zdravotní péčí (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice, 2 měsíce po propuštění z nemocnice
HRQOL pečovatele, hodnocená pro změny ve 3 časových bodech pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (RMANOVA) – mezi a v rámci modelu – kontrolující věk, rasu a pohlaví pečovatele. Skóre HRQOL se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, propuštění z nemocnice, 2 měsíce po propuštění z nemocnice
Tíseň měřená nouzovým teploměrem NCCN
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice, 2 měsíce po propuštění z nemocnice

Tíseň měřená nouzovým teploměrem NCCN. Skóre teploměru se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úzkost.

Před zavedením měření tísňového teploměru bude každý pečovatel dotázán, zda pociťuje tíseň související s Covid-19 (ano/ne). Nouzový teploměr, který je žádá, aby ohodnotili své trápení za minulý týden včetně dneška. Proměnná Covid-19 bude do analýz zahrnuta jako kovariát.

Vyhodnoceno pro změny ve 3 časových bodech pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (RMANOVA) – mezi a v rámci modelu – kontrolující věk pečovatele, rasu a pohlaví
Výchozí stav, propuštění z nemocnice, 2 měsíce po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE8Z20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pilotní studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení