Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention til plejere af patienter, der gennemgår HSCT eller CAR T-celleterapi

14. juli 2021 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførlighed, acceptabel, anvendelighed, tilfredshed og foreløbig effektivitet af en intervention for plejere til patienter, der gennemgår HSCT eller CAR T-celleterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken af ​​to tilgange der er nyttig til at støtte plejere til patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller kimære antigenreceptorer (CAR) T-celleterapi på Seidman Cancer Center. Denne undersøgelse starter, før du påbegynder behandlingen, indtil 2 måneder efter din udskrivning fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret pilotstudie i to grupper for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten, anvendeligheden, tilfredsheden og den foreløbige effektivitet af en adfærdsmæssig (psykoeducerende) intervention sammenlignet med en almindelig kontrolgruppe (information fra sundhedsudbydere) på omsorgspersoners resultater. Kontrol- og interventionsgrupperne vil modtage standard University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC) binder med relevant information vedrørende pleje af patienten, der gennemgår HSCT- eller CAR T-celleterapi. Disse oplysninger vil blive givet til omsorgspersonen af ​​sundhedsplejersken. Derudover vil interventionsgruppen modtage 6 individuelle sessioner med en interventionist under alle faser af HSCT eller CAR T-celleterapi. Den uafhængige variabel er gruppetildeling.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en psyko-pædagogisk intervention designet til pårørende til patienter, der modtager HSCT (allogen eller autolog) eller CAR T-celleterapi.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at udforske anvendeligheden, tilfredsheden og den foreløbige effektivitet af en psyko-pædagogisk intervention designet til pårørende til patienter, der modtager HSCT (allogen eller autolog) eller CAR T-celleterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter:

    • Har en diagnose af blodkræft (leukæmi, lymfom, myelom, MDS, MPN, CML, CMML) og skal efter planen gennemgå HCST eller CAR T-cellebehandling på SCC
    • Vil modtage HSCT eller CAR T-celleterapi og opfølgende behandling fra en medicinsk onkolog på University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC)
    • Har engelsk som deres primære sprog
    • Giver samtykke til sin egen behandling og procedurer
    • Har en identificeret plejer (i henhold til SCC-HSCT og CAR T-celleterapiprotokol), som vil være involveret i patientens pleje efter HCST eller CAR T-celleterapi

  • Omsorgspersoner

    • En voksen familie eller ven (mindst 18 år) til en patient, der er planlagt til at modtage HSCT eller CAR T-celleterapi på SCC
    • Identificerer sig selv som den pårørende, der vil være ansvarlig for patientens pleje efter HSCT eller CAR T-celleterapi
    • Har engelsk som deres primære sprog
    • Er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psykoedukativ intervention
Psyko-pædagogisk intervention
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation

6 sessioner (personligt, videokonference eller telefonlevering efter plejepersonalets valg) mellem interventionisten og plejepersonalet. Emner dækket i sessioner inkluderer:

Session 1: Kommunikation, Support, Self Care, Symptom Management

Sessioner 2-4: Kommunikation, Symptomhåndtering, Support

Sessioner 5-6: Egenomsorg, symptomhåndtering, kommunikation, support, fremtidsplanlægning
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Oplysninger fra sundhedsudbydere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at identificere og rekruttere dyader om måneder
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
Gennemførlighed, målt efter tid til at identificere og rekruttere dyader (benchmark 3 måneder)
2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
Periodiseringssatser
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
Gennemførlighed, målt ved optjeningsrater for berettigede deltagere
2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
Gennemførlighed, målt ved fastholdelsesgrad
2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
Gennemførelsesgrad for dataindsamling
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
Gennemførlighed målt ved færdiggørelse af dataindsamling på tværs af undersøgelsestidspunkter
2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
Gennemsnitlige score for acceptabel skala
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
Acceptabilitet, målt ved gennemsnitlige acceptabel skala-score, med en samlet score fra 6-30. Ifølge tidligere forskning anses en score på 80% af højere (samlet score på 24 eller højere) for acceptabel til brug.
2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
Gennemsnitlige resultater fra systemanvendelighedsskalaen
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
Usability, som målt ved gennemsnitlige System Usability Scale-score. Dette er en 10-punktsskala, der scores på en 5-punkts Likert-skala med samlede summerede score fra 0-50. Samlede score ganges med 2 for at producere en samlet score fra 0-100 med score > 68, der anses for at være over gennemsnittet brugervenlighed.
2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
Gennemsnitlig plejertilfredshed
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
Pårørendetilfredshed vil blive evalueret ved at få pårørende til at vurdere deres tilfredshed med hvert af de 6 moduler i slutningen af ​​hvert modul. Efter at have gennemført hvert modul, vil de via REDCap få tilsendt en enkelt vareevalueringsskala (0 -10; 0=Slet ikke tilfreds; 10=Meget tilfreds). Score >7 vil blive betragtet som acceptable. Gennemsnit og standardafvigelse for at beskrive forsøgspersoners overordnede tilfredshed med den rapporterede intervention.
2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
Ved slutningen af ​​studiets score for omsorgsgivernes tilfredshed
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
Pårørendetilfredshed ved slutningen af ​​studiet, målt ved afslutningssamtale, der vurderer den overordnede tilfredshed med interventionen (Likert-skalaen). Score varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere tilfredshed.
2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejegiverangst målt ved PROMISR Short Form v1.0 - Angstscore
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning, 2 måneder efter hospitalsudskrivning

Plejegiverangst målt ved PROMISR Short Form v1.0 - Angstscore. Scorer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer værre angst.

Evalueret for ændringer over 3 tidspunkter ved hjælp af gentagen variansanalyse (RMANOVA) - mellem og inden for modelkontrol for omsorgspersonens alder, race og køn
Baseline, hospitalsudskrivning, 2 måneder efter hospitalsudskrivning
Caregiver Healthcare Related Quality Of Life (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning, 2 måneder efter hospitalsudskrivning
Caregiver HRQOL, evalueret for ændringer over 3 tidspunkter ved brug af gentagne foranstaltninger variansanalyse (RMANOVA) - mellem og inden for model-kontrollerende for omsorgspersonens alder, race og køn. HRQOL-scorer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Baseline, hospitalsudskrivning, 2 måneder efter hospitalsudskrivning
Nød som målt af NCCN nødtermometer
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning, 2 måneder efter hospitalsudskrivning

Nød som målt med NCCN nødtermometer. Termometerscore varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre nød.

Forud for administration af nødtermometermålet, vil hver pårørende blive spurgt, om de oplever nød i forbindelse med Covid-19 (ja/nej). Nødtermometeret beder dem om at vurdere deres nød i den seneste uge inklusive i dag. Covid-19-variablen vil indgå som en kovariat i analyserne.

Evalueret for ændringer over 3 tidspunkter ved hjælp af gentagen variansanalyse (RMANOVA) - mellem og inden for modelkontrol for omsorgspersonens alder, race og køn
Baseline, hospitalsudskrivning, 2 måneder efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE8Z20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Indledende studier

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger