Intervence pro pečovatele pacientů podstupujících HSCT nebo CAR T-buněčnou terapii
Pilotní studie hodnotící proveditelnost, přijatelnost, použitelnost, spokojenost a předběžnou účinnost intervence pro pečovatele pacientů podstupujících HSCT nebo CAR T-buněčnou terapii
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvouskupinová, randomizovaná pilotní studie, která testuje proveditelnost, přijatelnost, použitelnost, spokojenost a předběžnou účinnost behaviorální (psychoedukační) intervence ve srovnání s běžnou kontrolní skupinou péče (informace od poskytovatelů zdravotní péče) na výsledcích pečovatele. Kontrolní a intervenční skupiny obdrží standardní svazek University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC) s relevantními informacemi týkajícími se péče o pacienta podstupujícího HSCT nebo CAR T-buněčnou terapii. Tyto informace sdělí pečovateli poskytovatel zdravotních služeb. Intervenční skupina navíc absolvuje 6 individuálních sezení s intervencí během všech fází HSCT nebo CAR T-buněčné terapie. Nezávislou proměnnou je skupinové přiřazení.
Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost psychoedukační intervence určené pro pečovatele pacientů, kteří dostávají HSCT (alogenní nebo autologní) nebo CAR T-buněčnou terapii.
Sekundárním cílem této studie je prozkoumat použitelnost, spokojenost a předběžnou účinnost psychoedukační intervence určené pro pečovatele pacientů, kteří dostávají HSCT (alogenní nebo autologní) nebo CAR T-buněčnou terapii.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Má diagnózu rakoviny krve (leukémie, lymfom, myelom, MDS, MPN, CML, CMML) a je naplánován podstoupit léčbu HCST nebo CAR T-buňkami v SCC
- Obdrží HSCT nebo CAR T-buněčnou terapii a následnou péči od lékařského onkologa z University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC)
- Má angličtinu jako svůj primární jazyk
- Poskytuje souhlas s vlastní léčbou a postupy
- Má identifikovaného pečovatele (podle protokolu SCC-HSCT a CAR T-buněčné terapie), který se bude podílet na péči o pacienta po HCST nebo CAR T-buněčné terapii
Pečovatelé
- Dospělá rodina nebo přítel (nejméně 18 let) pacienta, u kterého je plánována léčba HSCT nebo CAR T-buňkami v SCC
- Identifikuje se jako pečovatel, který bude odpovědný za péči o pacienta po HSCT nebo CAR T-buněčné terapii
- Má angličtinu jako svůj primární jazyk
- Je schopen poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychoedukační intervence
|
6 sezení (osobní, videokonference nebo telefonické doručení dle volby pečovatele) mezi intervencí a pečovateli. Témata probíraná v relacích zahrnují: Lekce 1: Komunikace, podpora, péče o sebe, zvládání příznaků Sezení 2-4: Komunikace, řízení příznaků, podpora Lekce 5-6: Péče o sebe, zvládání příznaků, komunikace, podpora, plánování budoucnosti |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Informace od poskytovatelů zdravotní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na identifikaci a nábor dyád v měsících
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
|
Proveditelnost měřená časem k identifikaci a náboru dyád (referenční hodnota 3 měsíce)
|
2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
|
|
Akruální sazby
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
|
Proveditelnost měřená akruálními sazbami způsobilých účastníků
|
2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
|
|
Míra retence
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
|
Proveditelnost, měřená mírou retence
|
2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
|
|
Míra dokončení sběru dat
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
|
Proveditelnost měřená dokončením sběru dat napříč časovými body studie
|
2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
|
|
Průměrné skóre přijatelnosti
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
|
Přijatelnost, měřená průměrnými skóre přijatelnosti, s celkovým skóre v rozmezí 6-30.
Podle dřívějšího výzkumu je skóre o 80 % vyšší (celkové skóre 24 nebo vyšší) považováno za přijatelné pro použití.
|
2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
|
|
Průměrné skóre stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
|
Použitelnost měřená průměrným skóre na stupnici použitelnosti systému.
Toto je 10 bodová škála hodnocená na 5bodové Likertově stupnici s celkovým součtem skóre v rozmezí 0-50.
Celkové skóre se vynásobí 2 a získá se celkové skóre v rozmezí 0-100, přičemž skóre > 68 se považuje za nadprůměrnou použitelnost.
|
2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
|
|
Střední spokojenost pečovatele
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
|
Spokojenost pečovatelů bude hodnocena tak, že pečovatelé vyhodnotí svou spokojenost s každým ze 6 modulů na konci každého modulu.
Po dokončení každého modulu jim bude prostřednictvím REDCap zaslána hodnoticí stupnice s jednou položkou (0 -10; 0=vůbec nespokojen; 10=velmi spokojen).
Skóre >7 bude považováno za přijatelné.
Průměr a standardní odchylka popisující celkovou spokojenost subjektů s hlášeným zásahem.
|
2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
|
|
Skóre spokojenosti pečovatelů na konci studia
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
|
Spokojenost pečovatele na konci studie, měřená výstupním rozhovorem na konci studie, který hodnotí celkovou spokojenost s intervencí (Likertova škála).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
2 měsíce po propuštění z nemocnice, v průměru 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost pečovatele měřená pomocí PROMISR Short Form v1.0 – skóre úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice, 2 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Úzkost pečovatele měřená pomocí PROMISR Short Form v1.0 – skóre úzkosti. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úzkost. Vyhodnoceno pro změny ve 3 časových bodech pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (RMANOVA) – mezi a v rámci modelu – kontrolující věk pečovatele, rasu a pohlaví |
Výchozí stav, propuštění z nemocnice, 2 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Pečovatel Kvalita života související se zdravotní péčí (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice, 2 měsíce po propuštění z nemocnice
|
HRQOL pečovatele, hodnocená pro změny ve 3 časových bodech pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (RMANOVA) – mezi a v rámci modelu – kontrolující věk, rasu a pohlaví pečovatele.
Skóre HRQOL se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav, propuštění z nemocnice, 2 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Tíseň měřená nouzovým teploměrem NCCN
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice, 2 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Tíseň měřená nouzovým teploměrem NCCN. Skóre teploměru se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úzkost. Před zavedením měření tísňového teploměru bude každý pečovatel dotázán, zda pociťuje tíseň související s Covid-19 (ano/ne). Nouzový teploměr, který je žádá, aby ohodnotili své trápení za minulý týden včetně dneška. Proměnná Covid-19 bude do analýz zahrnuta jako kovariát. Vyhodnoceno pro změny ve 3 časových bodech pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (RMANOVA) – mezi a v rámci modelu – kontrolující věk pečovatele, rasu a pohlaví |
Výchozí stav, propuštění z nemocnice, 2 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE8Z20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .