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Intervention für Betreuer von Patienten, die sich einer HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie unterziehen

14. Juli 2021 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und vorläufigen Wirksamkeit einer Intervention für Betreuer von Patienten, die sich einer HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welcher der beiden Ansätze hilfreich ist, um Pflegekräfte von Patienten zu unterstützen, die sich am Seidman Cancer Center einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder einer T-Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) unterziehen. Diese Studie beginnt vor Beginn Ihrer Behandlung und endet zwei Monate nach Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie mit zwei Gruppen, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und vorläufige Wirksamkeit einer Verhaltensintervention (Psychoedukation) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit normaler Pflege (Informationen von Gesundheitsdienstleistern) auf die Ergebnisse der Pflegekräfte zu testen. Die Kontroll- und Interventionsgruppen erhalten den Standardordner des University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC) mit relevanten Informationen zur Versorgung des Patienten, der sich einer HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie unterzieht. Diese Informationen werden der Pflegeperson vom Gesundheitsdienstleister mitgeteilt. Darüber hinaus erhält die Interventionsgruppe in allen Phasen der HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie 6 Einzelsitzungen mit einem Interventionisten. Die unabhängige Variable ist die Gruppenzuordnung.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer psychopädagogischen Intervention zu untersuchen, die für Betreuer von Patienten konzipiert ist, die HSCT (allogen oder autolog) oder CAR-T-Zelltherapie erhalten.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und vorläufige Wirksamkeit einer psychopädagogischen Intervention zu untersuchen, die für Betreuer von Patienten konzipiert ist, die HSCT (allogen oder autolog) oder CAR-T-Zelltherapie erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten:

    • Hat eine Diagnose von Blutkrebs (Leukämie, Lymphom, Myelom, MDS, MPN, CML, CMML) und soll sich am SCC einer HCST- oder CAR-T-Zelltherapie unterziehen
    • Erhält eine HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie und Nachsorge durch einen medizinischen Onkologen am University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC).
    • Hat Englisch als Hauptsprache
    • Erteilt die Zustimmung zu seinen/ihren eigenen Behandlungen und Verfahren
    • Verfügt über eine identifizierte Pflegekraft (gemäß SCC-HSCT- und CAR-T-Zelltherapie-Protokoll), die in die Pflege des Patienten nach der HCST- oder CAR-T-Zelltherapie einbezogen wird

  • Betreuer

    • Ein erwachsener Familienangehöriger oder Freund (mindestens 18 Jahre alt) eines Patienten, der am SCC eine HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie erhalten soll
    • Identifiziert sich als Betreuer, der für die Pflege des Patienten nach der HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie verantwortlich ist
    • Hat Englisch als Hauptsprache
    • Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psychoedukative Intervention
Verhalten: Psychoedukation

6 Sitzungen (persönlich, per Videokonferenz oder per Telefon nach Wahl des Betreuers) zwischen dem Interventionisten und dem Betreuer. Zu den in den Sitzungen behandelten Themen gehören:

Sitzung 1: Kommunikation, Unterstützung, Selbstfürsorge, Symptommanagement

Sitzungen 2-4: Kommunikation, Symptommanagement, Unterstützung

Sitzungen 5–6: Selbstpflege, Symptommanagement, Kommunikation, Unterstützung, Zukunftsplanung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Informationen von Gesundheitsdienstleistern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Monaten, um Dyaden zu identifizieren und zu rekrutieren
Zeitfenster: 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate
Machbarkeit, gemessen am Zeitaufwand für die Identifizierung und Rekrutierung von Dyaden (Benchmark 3 Monate)
2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate
Abgrenzungssätze
Zeitfenster: 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate
Durchführbarkeit, gemessen an den Zuwachsraten der berechtigten Teilnehmer
2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate
Machbarkeit, gemessen an der Bindungsrate
2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate
Abschlussrate der Datenerfassung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate
Durchführbarkeit gemessen am Abschluss der Datenerfassung über alle Studienzeitpunkte hinweg
2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate
Durchschnittliche Werte auf der Akzeptanzskala
Zeitfenster: 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate
Akzeptanz, gemessen anhand der durchschnittlichen Werte auf der Akzeptanzskala, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 30. Früheren Untersuchungen zufolge gilt ein Wert von 80 % oder höher (Gesamtwert von 24 oder höher) als akzeptabel für die Verwendung.
2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate
Durchschnittliche Werte der System Usability Scale
Zeitfenster: 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate
Benutzerfreundlichkeit, gemessen anhand der durchschnittlichen Werte auf der System Usability Scale. Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird und deren Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 50 liegt. Die Gesamtpunktzahl wird mit 2 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 zu erhalten, wobei Punkte > 68 als überdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit gelten.
2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate
Mittlere Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate
Die Zufriedenheit der Pflegekräfte wird bewertet, indem die Pflegekräfte am Ende jedes Moduls ihre Zufriedenheit mit jedem der 6 Module bewerten. Nach Abschluss jedes Moduls wird ihnen über REDCap eine einzelne Item-Bewertungsskala zugesandt (0–10; 0=überhaupt nicht zufrieden; 10=sehr zufrieden). Punkte >7 gelten als akzeptabel. Mittelwert und Standardabweichung zur Beschreibung der Gesamtzufriedenheit der Probanden mit der berichteten Intervention.
2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate
Zufriedenheitswerte der Pflegekräfte am Ende des Studiums
Zeitfenster: 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate
Zufriedenheit der Pflegekräfte am Ende des Studiums, gemessen anhand eines Interviews am Ende des Studiums, das die Gesamtzufriedenheit mit der Intervention bewertet (Likert-Skala). Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr Zufriedenheit hinweisen.
2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst der Pflegekräfte, gemessen mit PROMISR Short Form v1.0 – Angstwerte
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Angst der Pflegekräfte, gemessen mit PROMISR Short Form v1.0 – Angstwerte. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.

Bewertet auf Veränderungen über drei Zeitpunkte hinweg mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (RMANOVA) – zwischen und innerhalb des Modells – unter Berücksichtigung von Alter, Rasse und Geschlecht der Pflegekraft
Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesundheitsbezogene Lebensqualität für Pflegekräfte (HRQOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
HRQOL der Pflegekraft, bewertet auf Veränderungen über 3 Zeitpunkte mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (RMANOVA) – zwischen und innerhalb des Modells – unter Berücksichtigung von Alter, Rasse und Geschlecht der Pflegekraft. Die HRQOL-Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Stress, gemessen mit dem NCCN-Notthermometer
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Stress, gemessen mit dem NCCN-Notthermometer. Die Thermometerwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung hinweisen.

Vor der Durchführung des Stressthermometers wird jede Pflegekraft gefragt, ob sie unter Stress im Zusammenhang mit Covid-19 leidet (ja/nein). Das Stressthermometer fordert sie auf, ihren Stress in der vergangenen Woche einschließlich heute einzuschätzen. Die Covid-19-Variable wird als Kovariate in die Analysen einbezogen.

Bewertet auf Veränderungen über drei Zeitpunkte hinweg mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (RMANOVA) – zwischen und innerhalb des Modells – unter Berücksichtigung von Alter, Rasse und Geschlecht der Pflegekraft
Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASE8Z20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pilotstudie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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