Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dětských popálenin s použitím kůže tilapie jako xenograftu pro povrchové rány s částečnou tloušťkou

12. května 2020 aktualizováno: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Léčba popálenin u dětí s použitím kůže tilapie jako xenoimplantátu pro povrchové rány s částečnou tloušťkou: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost kůže nilské tilapie jako xenograftu pro léčbu popálenin s částečnou tloušťkou u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, monocentrická, randomizovaná pilotní studie fáze II prováděná ve Fortaleza v Brazílii. Studovanou populaci tvořilo 30 dětí ve věku od 2 do 12 let s povrchovými popáleninami „částečné tloušťky“ přiznanými méně než 72 hodin od tepelného poranění. V testovací skupině byla aplikována kůže tilapie. V kontrolní skupině byla aplikována tenká vrstva stříbrného sulfadiazinového krému 1%.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60025-061
        • Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 2 do 12 let přijaté do našeho ústavu s povrchovými částečnými popáleninami méně než 72 hodin od tepelného poranění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni pro popáleniny větší než 15 % celkového povrchu těla (TBSA);
  • Přítomnost předchozí léčby současné popáleniny;
  • Přítomnost chemického nebo elektrického popálení;
  • Přítomnost dalších významných onemocnění, které by mohly ovlivnit účast dobrovolníka ve studii;
  • Přítomnost přecitlivělosti na materiály použité ve studii nebo na příbuzné sloučeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test - Tilapia Kůže
Po očištění léze vodou z vodovodu a 2% chlorhexidin glukonátem byla přiložena kůže tilapie a překryta gázou a obvazem.
Jiný: Kůže tilapie
Po očištění léze vodou z vodovodu a 2% chlorhexidin glukonátem byla přiložena kůže tilapie a překryta gázou a obvazem. Tyto obvazy byly vyměněny pouze v případě, že kůže tilapie správně nepřilnula ke spodině rány
Aktivní komparátor: Kontrola - Sulfadiazin stříbrný
Po očištění léze vodou z vodovodu a 2% chlorhexidin glukonátem byla nanesena tenká vrstva stříbrného sulfadiazinového krému 1% a překryta gázou a páskou
Lék: stříbrný sulfadiazinový krém 1%
Po očištění léze vodou z vodovodu a 2% chlorhexidin glukonátem byla nanesena tenká vrstva stříbrného sulfadiazinového krému 1% a překryta gázou a obvazem. U těchto pacientů se obvazy vyměňovaly denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní hojení popálenin
Časové okno: Den 11
Počet dní do úplného hojení popálenin (≥95% reepitelizace), vypočtený na základě klinického posouzení konzultanta.
Den 11
Hodnocení bolesti pomocí revidované škály bolesti na obličeji (FPS-R).
Časové okno: Den 11
Hodnocení bolesti pomocí FPS-R prováděl sám pacient ve věku 5 let a více, nebo jeho ošetřovatel u pacientů mladších 5 let. Stupnice se skládá ze šesti tváří, prezentovaných vodorovně, které znázorňují různé stupně bolesti, od „žádné bolesti“ po „největší možnou bolest“. Každému obličeji je přiřazena číselná hodnota od 0 do 10.
Den 11
Hodnocení bolesti pomocí stupnice CONFORT-B.
Časové okno: Den 11
Hodnocení bolesti pomocí stupnice CONFORT-B provedl odpovědný lékař a hodnotil bolest na základě chování, které sestávalo ze šesti faktorů: bdělost, klid/neklid, reakce dýchání (nebo pláč), fyzický pohyb, svalový tonus a napětí obličeje. .Každý faktor byl hodnocen hodnotami v rozmezí 1 až 5, což generovalo skóre mezi 6 a 30 body.
Den 11
Hodnocení bolesti pomocí stupnice FLACCr.
Časové okno: Den 11
Hodnocení bolesti pomocí škály FLACCr provedl odpovědný lékař a odpověděl na pět hodnotících kategorií založených na parametrech chování s kombinovaným skóre v rozmezí od nuly do deseti (skóre klasifikované takto: nula až tři (mírná bolest); čtyři až šest (střední bolest). ) a sedm až deset (silná bolest).
Den 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet provedených převazů.
Časové okno: Den 11
V testovací skupině byla výměna obvazu definována jako výměna kůže tilapie, která správně nepřilnula, a/nebo výměna gázy a obvazu, které jsou plné exsudátu, po vyhodnocení obvazu (prováděno každých 48 hodin). V kontrolní skupině byla výměna krytí definována jako každodenní čištění rány a opětovné nanesení stříbrného sulfadiazinového krému 1%, který se následně překryje novou gázou a obvazem.
Den 11
Celkové množství anestetik a analgetik potřebných během léčby
Časové okno: Den 11
Aby bylo možné kontrolovat příjem anestetik a analgetik, byly sestry vyškoleny, aby zaregistrovaly do klinického záznamu pacienta všechna použitá analgetická a anestetická léčiva.
Den 11
Hodnocení zlepšení popálenin pomocí klinické globální škály dojmů-zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Den 3, den 5, den 7, den 9 a den 11
CGI-I byl vyhodnocen odpovědným lékařem a odpovídá na následující otázku: „Ve srovnání se stavem pacienta při přijetí do projektu je stav tohoto pacienta: 1 – velmi se zlepšil od zahájení léčby; 2 – výrazně se zlepšil; 3 - minimálně zlepšení; 4 - žádná změna od výchozího stavu; 5 - minimálně horší; 6 - mnohem horší; 7 - velmi výrazně horší od zahájení léčby"
Den 3, den 5, den 7, den 9 a den 11
Hodnocení závažnosti popálenin pomocí škály klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S).
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 9 a den 11
CGI-I byl vyhodnocen odpovědným lékařem a odpovídá na následující otázku: „Ve srovnání se stavem pacienta při přijetí do projektu je stav tohoto pacienta: 1=velmi se zlepšil od zahájení léčby; 2=velmi se zlepšil; 3 = minimální zlepšení; 4 = žádná změna od výchozí hodnoty (zahájení léčby); 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi mnohem horší od zahájení léčby."
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 9 a den 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pediatric Burn Tilapia Skin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení