Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk forbrændingsbehandling ved hjælp af Tilapia-hud som et xenograft til overfladiske-delvise tykkelsessår

12. maj 2020 opdateret af: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Pædiatrisk forbrændingsbehandling ved hjælp af tilapia-hud som et xenograft til overfladiske-delvise tykkelsessår: et randomiseret kontrolleret fase II-forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Nile tilapia-hud som et xenotransplantat til behandling af forbrændingssår med delvis tykkelse hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, monocentrisk, randomiseret fase II pilotstudie udført i Fortaleza, Brasilien. Undersøgelsespopulationen bestod af 30 børn mellem 2 og 12 år med overfladiske forbrændinger af "deltykkelse" indlagt mindre end 72 timer efter den termiske skade. I testgruppen blev tilapiahuden påført. I kontrolgruppen blev der påført et tyndt lag sølvsulfadiazincreme 1 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60025-061
        • Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 2 og 12 år, der er indlagt i vores institution med overfladiske forbrændinger mindre end 72 timer efter den termiske skade

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket for en forbrænding på mere end 15 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA);
  • Tilstedeværelse af en tidligere behandling for den aktuelle forbrænding;
  • Tilstedeværelse af en kemisk eller elektrisk forbrænding;
  • Tilstedeværelse af andre væsentlige sygdomme, der kan påvirke den frivilliges deltagelse i undersøgelsen;
  • Tilstedeværelse af overfølsomhed over for materialer anvendt i undersøgelsen eller over for relaterede forbindelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test - Tilapia Hud
Efter rensning af læsionen med postevand og 2% klorhexidingluconat blev tilapiahuden påført og dækket med gaze og bandage.
Andet: Tilapia hud
Efter rensning af læsionen med postevand og 2% klorhexidingluconat blev tilapiahuden påført og dækket med gaze og bandage. Disse forbindinger blev kun skiftet, hvis tilapiahuden ikke klæbte ordentligt til sårbunden
Aktiv komparator: Kontrol - Sølvsulfadiazin
Efter rensning af læsionen med postevand og 2% klorhexidingluconat blev et tyndt lag sølvsulfadiazincreme 1% påført og dækket med gaze og bånd
Medicin: sølv sulfadiazin creme 1%
Efter rensning af læsionen med postevand og 2% klorhexidingluconat blev et tyndt lag sølvsulfadiazincreme 1% påført og dækket med gaze og bandage. Hos disse patienter blev forbindingerne skiftet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig heling af brandsår
Tidsramme: Dag 11
Antallet af dage til fuldførelse af brandsårheling (≥95 % reepithelialisering), beregnet efter klinisk vurdering fra konsulenten.
Dag 11
Vurdering af smerte via Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Tidsramme: Dag 11
Smerteevalueringen via FPS-R blev udført af patienten selv, hvis han var 5 år eller derover, eller af deres plejepersonale hos patienter under 5 år. Skalaen består af seks ansigter, præsenteret vandret, der skildrer forskellige grader af smerte, fra "ingen smerte" til "mest smerte muligt". En numerisk værdi fra 0 til 10 er tildelt hvert ansigt.
Dag 11
Vurdering af smerte via CONFORT-B skala.
Tidsramme: Dag 11
Smerteevalueringen via CONFORT-B Scale blev udført af den ansvarlige læge og vurderede smerten ud fra en adfærdsmetode, der bestod af seks faktorer: årvågenhed, ro/agitation, respirationsrespons (eller gråd), fysisk bevægelse, muskeltonus og ansigtsspændinger .Hver faktor blev scoret med værdier mellem 1 og 5, hvilket genererede scorer mellem 6 og 30 point.
Dag 11
Vurdering af smerte via FLACCr skala.
Tidsramme: Dag 11
Smerteevalueringen via FLACCr-skalaen blev udført af den ansvarlige læge og besvarede fem evalueringskategorier baseret på adfærdsparametre med kombinerede scorer fra nul til ti (klassificeret scorerne som følger: nul til tre (mild smerte); fire til seks (moderat smerte). ) og syv til ti (svær smerte).
Dag 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udførte forbindinger.
Tidsramme: Dag 11
I testgruppen blev et bandageskift defineret som udskiftning af tilapiahuden, der ikke hæftede ordentligt, og/eller udskiftning af gaze og bandage, der er fyldt med ekssudat, efter en evaluering af bandagen (udført hver 48. time). I kontrolgruppen blev et bandageskift defineret som den daglige handling med at rense såret og genpåføre sølvsulfadiazincremen 1%, som derefter dækkes med nyt gaze og bandage.
Dag 11
Samlet mængde bedøvelsesmidler og smertestillende midler, der kræves under hele behandlingen
Tidsramme: Dag 11
For at kontrollere indtagelsen af ​​anæstetika og analgetika blev sygeplejersker uddannet til at registrere alle anvendte analgetiske og anæstetiske lægemidler i patientens journal.
Dag 11
Evaluering af forbrændingsforbedring via Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I).
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 9 og dag 11
CGI-I blev evalueret af den ansvarlige læge og besvarer følgende spørgsmål: "Sammenlignet med patientens tilstand ved indlæggelsen til projektet er denne patients tilstand: 1 - meget forbedret siden behandlingens påbegyndelse; 2 - meget forbedret; 3 - minimalt forbedret; 4 - ingen ændring fra baseline; 5 - minimalt værre; 6 - meget værre; 7 - meget værre siden påbegyndelse af behandlingen"
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 9 og dag 11
Evaluering af forbrændings sværhedsgrad via Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S).
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9 og dag 11
CGI-I blev evalueret af den ansvarlige læge og besvarer følgende spørgsmål: "Sammenlignet med patientens tilstand ved indlæggelse i projektet er denne patients tilstand: 1=meget forbedret siden behandlingens påbegyndelse; 2=meget forbedret; 3 =minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline (start af behandling); 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7=meget meget værre siden påbegyndelse af behandling."
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9 og dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pediatric Burn Tilapia Skin

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger