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Pädiatrische Verbrennungsbehandlung mit Tilapia-Haut als Xenotransplantat für oberflächliche Wunden partieller Dicke

12. Mai 2020 aktualisiert von: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Pädiatrische Verbrennungsbehandlung unter Verwendung von Tilapia-Haut als Xenotransplantat für oberflächliche Wunden partieller Dicke: eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Nil-Tilapia-Haut als Xenotransplantat für die Behandlung von Brandwunden 2. Grades bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, monozentrische, randomisierte Pilotstudie der Phase II, die in Fortaleza, Brasilien, durchgeführt wurde. Die Studienpopulation bestand aus 30 Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren mit oberflächlichen Verbrennungen „Teildicke“, die weniger als 72 Stunden nach der thermischen Verletzung aufgenommen wurden. In der Testgruppe wurde die Tilapia-Haut aufgetragen. Bei der Kontrollgruppe wurde eine dünne Schicht Silbersulfadiazin-Creme 1 % aufgetragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60025-061
        • Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren, die weniger als 72 Stunden nach der thermischen Verletzung mit oberflächlichen Verbrennungen zweiten Grades in unsere Einrichtung aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden wegen einer Verbrennung von mehr als 15 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) ausgeschlossen;
  • Vorhandensein einer vorherigen Behandlung für die aktuelle Verbrennung;
  • Vorhandensein einer chemischen oder elektrischen Verbrennung;
  • Vorhandensein anderer signifikanter Krankheiten, die die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegenüber in der Studie verwendeten Materialien oder verwandten Verbindungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test - Tilapia-Haut
Nach Reinigung der Läsion mit Leitungswasser und 2 % Chlorhexidingluconat wurde die Tilapia-Haut angelegt und mit Gaze und Bandage bedeckt.
Sonstiges: Tilapia-Haut
Nach Reinigung der Läsion mit Leitungswasser und 2 % Chlorhexidingluconat wurde die Tilapia-Haut angelegt und mit Gaze und Bandage bedeckt. Diese Verbände wurden nur gewechselt, wenn die Tilapia-Haut nicht richtig am Wundbett haftete
Aktiver Komparator: Kontrolle – Silbersulfadiazin
Nach Reinigung der Läsion mit Leitungswasser und 2 % Chlorhexidingluconat wurde eine dünne Schicht Silbersulfadiazin-Creme 1 % aufgetragen und mit Gaze und Band bedeckt
Arzneimittel: Silbersulfadiazin-Creme 1%
Nach Reinigung der Läsion mit Leitungswasser und 2 % Chlorhexidingluconat wurde eine dünne Schicht Silbersulfadiazin-Creme 1 % aufgetragen und mit Mull und Verband bedeckt. Bei diesen Patienten wurden die Verbände täglich gewechselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung von Brandwunden
Zeitfenster: Tag 11
Die Anzahl der Tage bis zur vollständigen Heilung von Brandwunden (≥95 % Reepithelisierung), berechnet nach klinischer Beurteilung durch den Facharzt.
Tag 11
Beurteilung von Schmerzen mit der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Zeitfenster: Tag 11
Die Schmerzbewertung über den FPS-R wurde vom Patienten selbst durchgeführt, wenn er 5 Jahre oder älter war, oder von seiner Bezugsperson bei Patienten unter 5 Jahren. Die Skala besteht aus sechs horizontal dargestellten Gesichtern, die unterschiedliche Schmerzgrade darstellen, von „kein Schmerz“ bis „höchstmöglicher Schmerz“. Jedem Gesicht ist ein Zahlenwert von 0 bis 10 zugeordnet.
Tag 11
Beurteilung des Schmerzes über die CONFORT-B-Skala.
Zeitfenster: Tag 11
Die Schmerzbewertung über die CONFORT-B-Skala wurde vom verantwortlichen Arzt durchgeführt und bewertete den Schmerz basierend auf einem Verhalten, das aus sechs Faktoren bestand: Wachsamkeit, Ruhe/Erregung, Atemreaktion (oder Weinen), körperliche Bewegung, Muskeltonus und Gesichtsspannung .Jeder Faktor wurde mit Werten zwischen 1 und 5 bewertet, wodurch Bewertungen zwischen 6 und 30 Punkten erzielt wurden.
Tag 11
Beurteilung des Schmerzes über die FLACCr-Skala.
Zeitfenster: Tag 11
Die Schmerzbewertung über die FLACCr-Skala wurde vom verantwortlichen Arzt durchgeführt und beantwortete fünf Bewertungskategorien basierend auf Verhaltensparametern mit kombinierten Bewertungen von null bis zehn (klassifizierte die Bewertungen wie folgt: null bis drei (leichte Schmerzen); vier bis sechs (mäßige Schmerzen). ) und sieben bis zehn (starke Schmerzen).
Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durchgeführten Verbände.
Zeitfenster: Tag 11
In der Testgruppe wurde ein Verbandswechsel definiert als das Ersetzen der Tilapia-Haut, die nicht richtig haftete, und/oder das Ersetzen von Gaze und Verband, die voller Exsudat waren, nach einer Bewertung des Verbands (durchgeführt alle 48 Stunden). In der Kontrollgruppe wurde ein Verbandswechsel als tägliches Reinigen der Wunde und erneutes Auftragen der Silbersulfadiazin-Creme 1 % definiert, die dann mit neuer Gaze und Verband abgedeckt wird.
Tag 11
Gesamtmenge an Anästhetika und Analgetika, die während der Behandlung benötigt werden
Zeitfenster: Tag 11
Um die Einnahme von Anästhetika und Analgetika zu überprüfen, wurden Pflegekräfte darin geschult, alle verwendeten Analgetika- und Anästhesiemedikamente in der Krankenakte des Patienten zu registrieren
Tag 11
Bewertung der Verbrennungsverbesserung über die Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I).
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9 und Tag 11
Das CGI-I wurde vom verantwortlichen Arzt ausgewertet und beantwortet folgende Frage: „Im Vergleich zum Zustand der Patientin bei Aufnahme in das Projekt ist der Zustand dieser Patientin: 1 – seit Behandlungsbeginn sehr viel besser; 2 – stark verbessert; 3 - minimal verbessert; 4 - keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; 5 - minimal schlechter; 6 - viel schlechter; 7 - sehr viel schlechter seit Beginn der Behandlung"
Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9 und Tag 11
Bewertung des Verbrennungsschweregrads über die Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9 und Tag 11
Das CGI-I wurde vom verantwortlichen Arzt ausgewertet und beantwortet folgende Frage: „Im Vergleich zum Zustand der Patientin bei Aufnahme in das Projekt ist der Zustand dieser Patientin: 1=sehr stark verbessert seit Behandlungsbeginn; 2=stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung); 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter seit Beginn der Behandlung."
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9 und Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pediatric Burn Tilapia Skin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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