Léčba dětských popálenin s použitím kůže tilapie jako xenograftu pro povrchové rány s částečnou tloušťkou
12. května 2020 aktualizováno: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Léčba popálenin u dětí s použitím kůže tilapie jako xenoimplantátu pro povrchové rány s částečnou tloušťkou: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost kůže nilské tilapie jako xenograftu pro léčbu popálenin s částečnou tloušťkou u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, monocentrická, randomizovaná pilotní studie fáze II prováděná ve Fortaleza v Brazílii.
Studovanou populaci tvořilo 30 dětí ve věku od 2 do 12 let s povrchovými popáleninami „částečné tloušťky“ přiznanými méně než 72 hodin od tepelného poranění.
V testovací skupině byla aplikována kůže tilapie.
V kontrolní skupině byla aplikována tenká vrstva stříbrného sulfadiazinového krému 1%.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60025-061
- Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 2 do 12 let přijaté do našeho ústavu s povrchovými částečnými popáleninami méně než 72 hodin od tepelného poranění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni pro popáleniny větší než 15 % celkového povrchu těla (TBSA);
- Přítomnost předchozí léčby současné popáleniny;
- Přítomnost chemického nebo elektrického popálení;
- Přítomnost dalších významných onemocnění, které by mohly ovlivnit účast dobrovolníka ve studii;
- Přítomnost přecitlivělosti na materiály použité ve studii nebo na příbuzné sloučeniny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test - Tilapia Kůže
Po očištění léze vodou z vodovodu a 2% chlorhexidin glukonátem byla přiložena kůže tilapie a překryta gázou a obvazem.
|
Po očištění léze vodou z vodovodu a 2% chlorhexidin glukonátem byla přiložena kůže tilapie a překryta gázou a obvazem.
Tyto obvazy byly vyměněny pouze v případě, že kůže tilapie správně nepřilnula ke spodině rány
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola - Sulfadiazin stříbrný
Po očištění léze vodou z vodovodu a 2% chlorhexidin glukonátem byla nanesena tenká vrstva stříbrného sulfadiazinového krému 1% a překryta gázou a páskou
|
Po očištění léze vodou z vodovodu a 2% chlorhexidin glukonátem byla nanesena tenká vrstva stříbrného sulfadiazinového krému 1% a překryta gázou a obvazem.
U těchto pacientů se obvazy vyměňovaly denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní hojení popálenin
Časové okno: Den 11
|
Počet dní do úplného hojení popálenin (≥95% reepitelizace), vypočtený na základě klinického posouzení konzultanta.
|
Den 11
|
|
Hodnocení bolesti pomocí revidované škály bolesti na obličeji (FPS-R).
Časové okno: Den 11
|
Hodnocení bolesti pomocí FPS-R prováděl sám pacient ve věku 5 let a více, nebo jeho ošetřovatel u pacientů mladších 5 let.
Stupnice se skládá ze šesti tváří, prezentovaných vodorovně, které znázorňují různé stupně bolesti, od „žádné bolesti“ po „největší možnou bolest“.
Každému obličeji je přiřazena číselná hodnota od 0 do 10.
|
Den 11
|
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice CONFORT-B.
Časové okno: Den 11
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice CONFORT-B provedl odpovědný lékař a hodnotil bolest na základě chování, které sestávalo ze šesti faktorů: bdělost, klid/neklid, reakce dýchání (nebo pláč), fyzický pohyb, svalový tonus a napětí obličeje. .Každý faktor byl hodnocen hodnotami v rozmezí 1 až 5, což generovalo skóre mezi 6 a 30 body.
|
Den 11
|
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice FLACCr.
Časové okno: Den 11
|
Hodnocení bolesti pomocí škály FLACCr provedl odpovědný lékař a odpověděl na pět hodnotících kategorií založených na parametrech chování s kombinovaným skóre v rozmezí od nuly do deseti (skóre klasifikované takto: nula až tři (mírná bolest); čtyři až šest (střední bolest). ) a sedm až deset (silná bolest).
|
Den 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet provedených převazů.
Časové okno: Den 11
|
V testovací skupině byla výměna obvazu definována jako výměna kůže tilapie, která správně nepřilnula, a/nebo výměna gázy a obvazu, které jsou plné exsudátu, po vyhodnocení obvazu (prováděno každých 48 hodin).
V kontrolní skupině byla výměna krytí definována jako každodenní čištění rány a opětovné nanesení stříbrného sulfadiazinového krému 1%, který se následně překryje novou gázou a obvazem.
|
Den 11
|
|
Celkové množství anestetik a analgetik potřebných během léčby
Časové okno: Den 11
|
Aby bylo možné kontrolovat příjem anestetik a analgetik, byly sestry vyškoleny, aby zaregistrovaly do klinického záznamu pacienta všechna použitá analgetická a anestetická léčiva.
|
Den 11
|
|
Hodnocení zlepšení popálenin pomocí klinické globální škály dojmů-zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Den 3, den 5, den 7, den 9 a den 11
|
CGI-I byl vyhodnocen odpovědným lékařem a odpovídá na následující otázku: „Ve srovnání se stavem pacienta při přijetí do projektu je stav tohoto pacienta: 1 – velmi se zlepšil od zahájení léčby; 2 – výrazně se zlepšil; 3 - minimálně zlepšení; 4 - žádná změna od výchozího stavu; 5 - minimálně horší; 6 - mnohem horší; 7 - velmi výrazně horší od zahájení léčby"
|
Den 3, den 5, den 7, den 9 a den 11
|
|
Hodnocení závažnosti popálenin pomocí škály klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S).
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 9 a den 11
|
CGI-I byl vyhodnocen odpovědným lékařem a odpovídá na následující otázku: „Ve srovnání se stavem pacienta při přijetí do projektu je stav tohoto pacienta: 1=velmi se zlepšil od zahájení léčby; 2=velmi se zlepšil; 3 = minimální zlepšení; 4 = žádná změna od výchozí hodnoty (zahájení léčby); 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi mnohem horší od zahájení léčby."
|
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 9 a den 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pediatric Burn Tilapia Skin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .