Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování v dialýze (DIAL-SDM)

19. března 2026 aktualizováno: Fahad Saeed, University of Rochester

Pilotní testování komunikační intervence na podporu sdíleného rozhodování o dialýze u starších pacientů s chronickým onemocněním ledvin (zkouška DIAL-SDM)

Starší pacienti ≥ 65 let s chronickým onemocněním ledvin (CKD) čelí problémům při rozhodování o dialýze. Tito pacienti uvádějí, že se lékaři jen málo snaží zjistit preference léčby, diskutovat o prognózách nebo vysvětlit zátěž/výhody možností dialýzy, včetně konzervativní léčby. Starší pacienti s chronickým onemocněním ledvin často dávají přednost zachování kvality života před prodloužením života a mnozí svého rozhodnutí zahájit dialýzu litují: téměř čtvrtina každý rok dialýzu ukončí. Rozhodování o sdílené dialýze vyžaduje aktivní zapojení nefrologů a pacientů, aby se komunikace mezi pacientem, pečovatelem a lékařem sladila se společnými cíli. Navrhovaná studie je pilotní randomizovanou klastrovou studií intervence sdíleného rozhodování na dialýze (DIAL-SDM) pro nefrology (n=20) a jejich pacienty ve věku ≥65 let (n=60) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 20 ml/min/ /1,73 m2. Nefrologové v Intervenční skupině absolvují 3 komunikační tréninky, které poskytne standardizovaný instruktor pacientů (SPI), který uzákoní klinické scénáře a nabídne zpětnou vazbu. Paralelně pacienti (a pečovatelé, jsou-li k dispozici) absolvují 2 koučovací sezení poskytované zdravotními kouči, kteří prozkoumají relevantní kontextové informace každého pacienta (hodnoty, preference a cíle) a pomohou jim identifikovat a procvičit důležité otázky pro jejich nefrologa. Nefrologové v kontrolní skupině poskytnou svým pacientům obvyklou péči. Výsledky studie budou hodnoceny během dvou návštěv nefrologické ordinace a po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro nefrologa:

  • Člen skupiny Strong nefrologie pracující v nemocnici Strong Memorial
  • Léčba pacientů s CKD

Pro pacienty:

  • Věk ≥65 let
  • Přítomnost pokročilého CKD stadia 4 nebo 5 (tj. GFR ≤ 20 ml/min)
  • Do studie je zařazen nefrolog pacienta, který tohoto nefrologa alespoň jednou viděl
  • Mluví anglicky
  • Nenavštěvovali jste hodinu dialyzačního vzdělávání ani se nesetkali s koordinátorem dialyzačního vzdělávání.
  • Neučinili jste rozhodnutí o dialýze

Pro pečovatele:

  • Samostatně identifikovaný pečovatel (podle definice: „člen rodiny, partner, přítel nebo někdo jiný, kdo se zabývá vašimi zdravotními problémy, například někdo, s kým mluvíte o osobních záležitostech včetně lékařských rozhodnutí nebo kdo s vámi přichází na schůzky s lékařem. Tato osoba může také pomáhat s běžnými každodenními činnostmi, jako je doprava nebo papírování.").
  • 21 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

Pro nefrology:

- Očekává se, že odejdu za šest měsíců.

Pro pacienty:

  • Pacient již byl vyšetřen lékařem paliativní péče nebo je zařazen do hospice
  • Už je na dialýze
  • Hospitalizován v době náboru
  • Kognitivní porucha
  • Nemluví anglicky

Pro pečovatele:

  • Pokud je podpora nabízena především v profesionální roli (např. duchovní).
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah
Behaviorální: DIAL-SDM
Komunikační intervence pro nefrology a koučovací intervence pro pacienty.
Jiný: řízení
Obvyklá péče
Jiný: běžná péče
pravidelná nefrologická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Přibližně 12-14 týdnů
Proveditelnost byla hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku, který se ptal účastníků, zda se koučování, seznam podnětů k otázkám, brožura a videa zdály možné, proveditelné, snadno použitelné a schopné realizace v praxi. Každá položka byla hodnocena na stupnici od 1 („zcela nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasím“). Skóre položek bylo sečteno pro každého účastníka, čímž vzniklo celkové skóre proveditelnosti v rozmezí od minima 4 do maxima 20, přičemž vyšší skóre znamenalo větší proveditelnost. Hodnocení proběhlo 12 a 14 týdnů po výchozím měření; všechna data shromážděná v tomto období byla zprůměrována, aby vznikla jediná hodnota pro každého účastníka, a byly uvedeny skupinové průměry.
Přibližně 12-14 týdnů
Průměrná přijatelnost zásahu
Časové okno: Přibližně 12–14 týdnů
Přijatelnost byla hodnocena pomocí měření přijatelnosti intervence. Pacienti a pečovatelé hodnotili pohodlí při koučování, užitečnost pro rozhodování o dialýze a pravděpodobnost doporučení, stejně jako seznam otázek, brožuru a videa. Položky byly hodnoceny od 0 do 4 a sečteny do celkových skóre v rozmezí od 6 do 15, přičemž vyšší skóre indikovalo větší přijatelnost a příznivější výsledek. Nefrologové hodnotili schválení, přitažlivost a přijetí koučovací intervence na škále od 1 do 5, sečteno do celkových skóre v rozmezí od 4 do 20, přičemž vyšší skóre indikovalo větší přijatelnost a příznivější výsledek. Hodnocení byla shromážděna 12 až 14 týdnů po výchozím měření a průměrována na účastníka.
Přibližně 12–14 týdnů
Průměrná celková míra věrnosti intervenci
Časové okno: Hodnoceno napříč všemi koučovacími sezeními (první návštěva, druhá návštěva a následný telefonát) v průběhu přibližně 12–14 týdnů po vstupním vyšetření
Věrnost koučovacích sezení byla hodnocena pomocí standardizovaných formulářů pro kontrolu věrnosti kouče pacienta pro každý typ sezení: První návštěva (maximální skóre = 51), Druhá návštěva (maximální skóre = 42) a Následný telefonický hovor (maximální skóre = 33). Každá položka byla hodnocena od 0 ("vůbec ne") do 3 ("zcela"). Pro každého účastníka byla skóre z První návštěvy, Druhé návštěvy a Následného hovoru převedena na procenta (0-100 %), poté byla zprůměrována, aby vzniklo jediné skóre věrnosti na účastníka, odrážející kvalitu koučování ve všech sezeních. Vyšší skóre znamená větší věrnost. Hodnocení probíhala mezi 12. a 14. týdnem po výchozím měření; všechna data shromážděná v tomto období byla zprůměrována, aby vznikla jediná hodnota na účastníka, a byly hlášeny skupinové průměry.
Hodnoceno napříč všemi koučovacími sezeními (první návštěva, druhá návštěva a následný telefonát) v průběhu přibližně 12–14 týdnů po vstupním vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004907
  • K23DK121939 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení