Processo decisionale condiviso in dialisi (DIAL-SDM)
Test pilota di un intervento di comunicazione per promuovere il processo decisionale condiviso sulla dialisi nei pazienti anziani con malattia renale cronica (studio DIAL-SDM)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il nefrologo:
- Membro del gruppo di nefrologia Strong che lavora presso lo Strong Memorial Hospital
- Trattare i pazienti con insufficienza renale cronica
Per i pazienti:
- Età ≥65 anni
- Presenza di CKD avanzato stadio 4 o 5 (cioè e GFR ≤ 20 ml/min)
- Il nefrologo del paziente è arruolato nello studio e ha visto quel nefrologo almeno una volta
- Parla inglese
- Non aver frequentato un corso di formazione sulla dialisi o incontrato il coordinatore della formazione sulla dialisi.
- Non hanno preso una decisione sulla dialisi
Per i caregiver:
- Caregiver autoidentificato (per definizione: "membro della famiglia, partner, amico o qualcun altro che è coinvolto nei tuoi problemi di assistenza sanitaria, ad esempio qualcuno con cui parli di problemi personali, comprese le decisioni mediche o che viene agli appuntamenti dal medico con te. Questa persona può anche aiutare con le attività quotidiane di routine, come il trasporto o le scartoffie.")
- 21 anni o più.
Criteri di esclusione:
Per i nefrologi:
- In attesa di partire tra sei mesi.
Per i pazienti:
- Il paziente è già stato visto da un medico di cure palliative o è arruolato in hospice
- È già in dialisi
- Ricoverato al momento dell'assunzione
- Decadimento cognitivo
- Non parla inglese
Per i caregiver:
- Se il supporto è offerto principalmente in un ruolo professionale (ad es. clero).
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento
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Intervento di comunicazione per i nefrologi e intervento di coaching per i pazienti.
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Altro: controllo
Solita cura
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cure regolari in nefrologia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media della Fattibilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: Circa 12-14 settimane
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La fattibilità è stata valutata utilizzando un questionario strutturato che chiedeva ai partecipanti se il coaching, la lista delle domande, il libretto e i video sembravano possibili, fattibili, facili da usare e realizzabili nella pratica.
Ogni elemento è stato valutato su una scala da 1 ("completamente in disaccordo") a 5 ("completamente d'accordo").
I punteggi degli elementi sono stati sommati per ciascun partecipante per creare un punteggio totale di fattibilità, che va da un minimo di 4 a un massimo di 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
Le valutazioni sono state effettuate a 12 e 14 settimane dopo la baseline; tutti i dati raccolti in questo periodo sono stati mediati per ottenere un unico valore per partecipante, e sono stati riportati le medie di gruppo.
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Circa 12-14 settimane
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Media di Accettabilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: Circa 12-14 settimane
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L'accettabilità è stata valutata utilizzando la Misura di Accettabilità dell'Intervento.
I pazienti e i caregiver hanno valutato il comfort con il coaching, l'utilità per il processo decisionale sulla dialisi e la probabilità di raccomandarlo, nonché la lista delle domande, il libretto e i video.
Gli item sono stati valutati da 0 a 4 e sommati per ottenere punteggi totali compresi tra 6 e 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità e un esito più favorevole.
I nefrologi hanno valutato l'approvazione, l'appeal e l'accettazione dell'intervento di coaching su una scala da 1 a 5, sommati per ottenere punteggi totali compresi tra 4 e 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità e un esito più favorevole.
Le valutazioni sono state raccolte tra le 12 e le 14 settimane dopo il baseline e mediate per partecipante.
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Circa 12-14 settimane
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Media della Misura di Fedeltà Totale dell'Intervento
Lasso di tempo: Valutato in tutte le sessioni di coaching (Prima Visita, Seconda Visita e Chiamata di Follow-Up) nell'arco di circa 12-14 settimane dopo la baseline
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La fedeltà delle sessioni di coaching è stata valutata utilizzando i Moduli Standardizzati di Verifica della Fedeltà del Coach del Paziente per ogni tipo di sessione: Prima Visita (punteggio massimo = 51), Seconda Visita (punteggio massimo = 42) e Chiamata di Follow-Up (punteggio massimo = 33).
Ogni voce è stata valutata da 0 ("per niente") a 3 ("completamente").
Per ogni partecipante, i punteggi della Prima Visita, della Seconda Visita e della Chiamata di Follow-Up sono stati convertiti in percentuali (0-100%), quindi mediati per creare un singolo punteggio di fedeltà per partecipante, riflettendo la qualità del coaching in tutte le sessioni.
Punteggi più alti indicano una maggiore fedeltà.
Le valutazioni sono avvenute tra le 12 e le 14 settimane dopo la baseline; tutti i dati raccolti in questo intervallo sono stati mediati per ottenere un singolo valore per partecipante, e sono state riportate le medie di gruppo.
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Valutato in tutte le sessioni di coaching (Prima Visita, Seconda Visita e Chiamata di Follow-Up) nell'arco di circa 12-14 settimane dopo la baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004907
- K23DK121939 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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