Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning i dialyse (DIAL-SDM)

19. marts 2026 opdateret af: Fahad Saeed, University of Rochester

Pilottest af en kommunikationsintervention til fremme af fælles dialysebeslutningstagning hos ældre patienter med kronisk nyresygdom (DIAL-SDM-forsøg)

Ældre patienter ≥65 år med kronisk nyresygdom (CKD) står over for udfordringer i beslutningstagningen om dialyse. Disse patienter rapporterer en lille indsats fra lægers side for at fremkalde behandlingspræferencer, diskutere prognoser eller forklare byrderne/fordele ved dialysemuligheder, herunder konservativ behandling. Ældre patienter med kronisk nyreinsufficiens foretrækker ofte at bevare livskvaliteten frem for at forlænge livet, og mange fortryder deres beslutning om at starte dialyse: Næsten en fjerdedel trækker sig fra dialyse hvert år. Delt dialysebeslutningstagning kræver aktivt engagement mellem nefrologer og patienter for at tilpasse kommunikationen mellem patient, plejer og læge omkring fælles mål. Den foreslåede undersøgelse er et pilot-randomiseret klyngeforsøg med en dialyse-delt beslutningstagning (DIAL-SDM) intervention for nefrologer (n=20) og deres patienter ≥65 år (n=60) med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≤ 20 ml/min/ /1,73 m2. Nefrologer i interventionsgruppen vil modtage 3 kommunikationstræningssessioner, leveret af en standardiseret patientinstruktør (SPI), som udarbejder kliniske scenarier og giver feedback. Sideløbende vil patienter (og pårørende, hvis de er tilgængelige) modtage 2 coachingsessioner leveret af sundhedscoacher, som vil udforske hver patients relevante kontekstuelle information (værdier, præferencer og mål), og hjælpe dem med at identificere og øve vigtige spørgsmål til deres nefrolog. Nefrologer i kontrolgruppen vil give deres patienter sædvanlig pleje. Studieresultaterne vil blive vurderet under to nefrologiske kontorbesøg og efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til nefrolog:

  • Medlem af Strong nephrology group, der arbejder på Strong Memorial Hospital
  • Behandle patienter med CKD

Til patienter:

  • Alder ≥65 år
  • Tilstedeværelse af fremskreden CKD stadium 4 eller 5 (dvs. GFR ≤ 20 ml/min.)
  • Patientens nefrolog er indskrevet i undersøgelsen og har set den nefrolog mindst én gang
  • Taler engelsk
  • Har ikke deltaget i en dialyseundervisningstime eller mødtes med dialyseuddannelseskoordinatoren.
  • Har ikke truffet en dialysebeslutning

For pårørende:

  • Selvidentificeret omsorgsperson (per definition: "familiemedlem, partner, ven eller en anden, der er involveret i dine sundhedsproblemer, for eksempel en person, som du taler med om personlige problemer, herunder medicinske beslutninger, eller som kommer til lægeaftaler med dig. Denne person kan også hjælpe med rutinemæssige daglige aktiviteter, såsom transport eller papirarbejde.")
  • 21 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

For nefrologer:

- Forventer at tage af sted om seks måneder.

Til patienter:

  • Patienten er allerede blevet tilset af en palliativ kliniker eller er indskrevet på hospice
  • Er allerede i dialyse
  • Indlagt på ansættelsestidspunktet
  • Kognitiv svækkelse
  • Taler ikke engelsk

For pårørende:

  • Hvis Støtte tilbydes primært i en professionel rolle (f.eks. præster).
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intervention
Adfærdsmæssigt: DIAL-SDM
Kommunikationsintervention for nefrologer og coachingintervention for patienter.
Andet: styring
Sædvanlig pleje
Andet: sædvanlig pleje
regelmæssig nefrologisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Gennemførlighed af Interventionsmåling
Tidsramme: Cirka 12-14 uger
Gennemførligheden blev vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema, der spurgte deltagerne, om coachingen, spørgelisten, hæftet og videoerne virkede mulige, gennemførlige, nemme at bruge og i stand til at blive gennemført i praksis. Hvert punkt blev vurderet på en skala fra 1 ("fuldstændig uenig") til 5 ("fuldstændig enig"). Punktscorerne blev summeret for hver deltager for at skabe en samlet gennemførlighedsscore, som spænder fra et minimum på 4 til et maksimum på 20, hvor højere score angiver større gennemførlighed. Vurderingerne fandt sted 12 og 14 uger efter baseline; alle data indsamlet inden for dette vindue blev gennemsnittet for at give en enkelt værdi pr. deltager, og gruppemiddelværdier blev rapporteret.
Cirka 12-14 uger
Gennemsnitlig Acceptabilitet af Interventionsmåling
Tidsramme: Cirka 12-14 uger
Acceptabilitet blev vurderet ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure. Patienter og pårørende vurderede trivsel med coaching, nyttighed for dialysebeslutningstagning og sandsynlighed for at anbefale det, samt spørgsmålsliste, booklet og videoer. Elementer blev scoret 0 til 4 og summeret til totalscore fra 6 til 15, hvor højere score indikerede større acceptabilitet og et mere gunstigt udfald. Nefrologer vurderede godkendelse, appel og accept af coaching-interventionen på en skala fra 1 til 5, summeret til totalscore fra 4 til 20, hvor højere score indikerede større acceptabilitet og et mere gunstigt udfald. Vurderinger blev indsamlet 12 til 14 uger efter baseline og gennemsnittet per deltager.
Cirka 12-14 uger
Gennemsnitlig Total Fidelity for Interventionsmåling
Tidsramme: Vurderet på tværs af alle coachingsessioner (Første besøg, Andet besøg og Opfølgningstelefonopkald) over cirka 12-14 uger efter baseline
Troskaben af coachingssessioner blev vurderet ved hjælp af standardiserede Patient Coach Troskabscheck-lister for hver sessionstype: Første besøg (maksimal score = 51), Andet besøg (maksimal score = 42) og Opfølgningstelefonopkald (maksimal score = 33). Hver post blev vurderet fra 0 ("slet ikke") til 3 ("fuldstændigt"). For hver deltager blev scorerne fra Første besøg, Andet besøg og Opfølgningstelefonopkald konverteret til procenter (0-100%), derefter gennemsnittet for at skabe en enkelt troskabsscore pr. deltager, der afspejlede coachingskvaliteten på tværs af alle sessioner. Højere scorer indikerer større troskab. Vurderingerne fandt sted mellem 12 og 14 uger efter baseline; alle data indsamlet inden for dette vindue blev gennemsnittet for at give en enkelt værdi pr. deltager, og gruppegennemsnit blev rapporteret.
Vurderet på tværs af alle coachingsessioner (Første besøg, Andet besøg og Opfølgningstelefonopkald) over cirka 12-14 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004907
  • K23DK121939 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger