Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování v dialýze (DIAL-SDM)

19. března 2026 aktualizováno: Fahad Saeed, University of Rochester

Pilotní testování komunikační intervence na podporu sdíleného rozhodování o dialýze u starších pacientů s chronickým onemocněním ledvin (zkouška DIAL-SDM)

Starší pacienti ≥ 65 let s chronickým onemocněním ledvin (CKD) čelí problémům při rozhodování o dialýze. Tito pacienti uvádějí, že se lékaři jen málo snaží zjistit preference léčby, diskutovat o prognózách nebo vysvětlit zátěž/výhody možností dialýzy, včetně konzervativní léčby. Starší pacienti s chronickým onemocněním ledvin často dávají přednost zachování kvality života před prodloužením života a mnozí svého rozhodnutí zahájit dialýzu litují: téměř čtvrtina každý rok dialýzu ukončí. Rozhodování o sdílené dialýze vyžaduje aktivní zapojení nefrologů a pacientů, aby se komunikace mezi pacientem, pečovatelem a lékařem sladila se společnými cíli. Navrhovaná studie je pilotní randomizovanou klastrovou studií intervence sdíleného rozhodování na dialýze (DIAL-SDM) pro nefrology (n=20) a jejich pacienty ve věku ≥65 let (n=60) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 20 ml/min/ /1,73 m2. Nefrologové v Intervenční skupině absolvují 3 komunikační tréninky, které poskytne standardizovaný instruktor pacientů (SPI), který uzákoní klinické scénáře a nabídne zpětnou vazbu. Paralelně pacienti (a pečovatelé, jsou-li k dispozici) absolvují 2 koučovací sezení poskytované zdravotními kouči, kteří prozkoumají relevantní kontextové informace každého pacienta (hodnoty, preference a cíle) a pomohou jim identifikovat a procvičit důležité otázky pro jejich nefrologa. Nefrologové v kontrolní skupině poskytnou svým pacientům obvyklou péči. Výsledky studie budou hodnoceny během dvou návštěv nefrologické ordinace a po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro nefrologa:

  • Člen skupiny Strong nefrologie pracující v nemocnici Strong Memorial
  • Léčba pacientů s CKD

Pro pacienty:

  • Věk ≥65 let
  • Přítomnost pokročilého CKD stadia 4 nebo 5 (tj. GFR ≤ 20 ml/min)
  • Do studie je zařazen nefrolog pacienta, který tohoto nefrologa alespoň jednou viděl
  • Mluví anglicky
  • Nenavštěvovali jste hodinu dialyzačního vzdělávání ani se nesetkali s koordinátorem dialyzačního vzdělávání.
  • Neučinili jste rozhodnutí o dialýze

Pro pečovatele:

  • Samostatně identifikovaný pečovatel (podle definice: „člen rodiny, partner, přítel nebo někdo jiný, kdo se zabývá vašimi zdravotními problémy, například někdo, s kým mluvíte o osobních záležitostech včetně lékařských rozhodnutí nebo kdo s vámi přichází na schůzky s lékařem. Tato osoba může také pomáhat s běžnými každodenními činnostmi, jako je doprava nebo papírování.").
  • 21 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

Pro nefrology:

- Očekává se, že odejdu za šest měsíců.

Pro pacienty:

  • Pacient již byl vyšetřen lékařem paliativní péče nebo je zařazen do hospice
  • Už je na dialýze
  • Hospitalizován v době náboru
  • Kognitivní porucha
  • Nemluví anglicky

Pro pečovatele:

  • Pokud je podpora nabízena především v profesionální roli (např. duchovní).
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
Behaviorální: DIAL-SDM
Komunikační intervence pro nefrology a koučovací intervence pro pacienty.
Jiný: řízení
Obvyklá péče
Jiný: běžná péče
pravidelná nefrologická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Přibližně 12-14 týdnů
Proveditelnost byla hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku, který se ptal účastníků, zda se koučování, seznam podnětů k otázkám, brožura a videa zdály možné, proveditelné, snadno použitelné a schopné realizace v praxi. Každá položka byla hodnocena na stupnici od 1 („zcela nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasím“). Skóre položek bylo sečteno pro každého účastníka, čímž vzniklo celkové skóre proveditelnosti v rozmezí od minima 4 do maxima 20, přičemž vyšší skóre znamenalo větší proveditelnost. Hodnocení proběhlo 12 a 14 týdnů po výchozím měření; všechna data shromážděná v tomto období byla zprůměrována, aby vznikla jediná hodnota pro každého účastníka, a byly uvedeny skupinové průměry.
Přibližně 12-14 týdnů
Průměrná přijatelnost zásahu
Časové okno: Přibližně 12–14 týdnů
Přijatelnost byla hodnocena pomocí měření přijatelnosti intervence. Pacienti a pečovatelé hodnotili pohodlí při koučování, užitečnost pro rozhodování o dialýze a pravděpodobnost doporučení, stejně jako seznam otázek, brožuru a videa. Položky byly hodnoceny od 0 do 4 a sečteny do celkových skóre v rozmezí od 6 do 15, přičemž vyšší skóre indikovalo větší přijatelnost a příznivější výsledek. Nefrologové hodnotili schválení, přitažlivost a přijetí koučovací intervence na škále od 1 do 5, sečteno do celkových skóre v rozmezí od 4 do 20, přičemž vyšší skóre indikovalo větší přijatelnost a příznivější výsledek. Hodnocení byla shromážděna 12 až 14 týdnů po výchozím měření a průměrována na účastníka.
Přibližně 12–14 týdnů
Průměrná celková míra věrnosti intervenci
Časové okno: Hodnoceno napříč všemi koučovacími sezeními (první návštěva, druhá návštěva a následný telefonát) v průběhu přibližně 12–14 týdnů po vstupním vyšetření
Věrnost koučovacích sezení byla hodnocena pomocí standardizovaných formulářů pro kontrolu věrnosti kouče pacienta pro každý typ sezení: První návštěva (maximální skóre = 51), Druhá návštěva (maximální skóre = 42) a Následný telefonický hovor (maximální skóre = 33). Každá položka byla hodnocena od 0 ("vůbec ne") do 3 ("zcela"). Pro každého účastníka byla skóre z První návštěvy, Druhé návštěvy a Následného hovoru převedena na procenta (0-100 %), poté byla zprůměrována, aby vzniklo jediné skóre věrnosti na účastníka, odrážející kvalitu koučování ve všech sezeních. Vyšší skóre znamená větší věrnost. Hodnocení probíhala mezi 12. a 14. týdnem po výchozím měření; všechna data shromážděná v tomto období byla zprůměrována, aby vznikla jediná hodnota na účastníka, a byly hlášeny skupinové průměry.
Hodnoceno napříč všemi koučovacími sezeními (první návštěva, druhá návštěva a následný telefonát) v průběhu přibližně 12–14 týdnů po vstupním vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004907
  • K23DK121939 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DIAL-SDM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit