Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká kognitivně behaviorální terapie versus krizová intervenční terapie prostřednictvím telepsychiatrie o psychiatrických symptomech

30. června 2020 aktualizováno: Hector Benjamin Valle Rodriguez, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Účinek krátké kognitivně behaviorální terapie versus krizová intervenční terapie prostřednictvím telepsychiatrie u zdravotnického personálu během pandemie COVID-19: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované kontrolované studie je určit účinek dvou behaviorálních intervencí: krátké kognitivně-behaviorální terapie a krizové intervenční terapie prostřednictvím telepsychiatrie na úroveň vnímaného stresu, úzkosti, deprese a posttraumatických stresových symptomů během COVID-19. pandemie u lékařů a zdravotnického personálu ve třech nemocnicích ve dvou městech Hondurasu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychoterapeutické intervence budou probíhat od června do srpna v každém zúčastněném centru. Subjekty budou rozděleny náhodně do každé ze dvou intervenčních větví nezávisle na základě stratifikace v každém zúčastněném centru. Populace pro intervenci bude tvořit lékařský personál ze tří různých národních nemocnic v první linii během pandemie. Po platném informovaném souhlasu proběhne screeningový proces k identifikaci symptomů jako základního hodnocení pomocí validovaných nástrojů sebehodnocení dodaných prostřednictvím elektronické pozvánky. Pointervenční měření budou probíhat 3 a 6 měsíců od výchozího stavu. Bude probíhat analýza záměru léčit a analýza podle protokolu. Pokyny CONSORT byly dodrženy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Honduras
    • Francisco Morazán
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán, Honduras, 11101
        • Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékaři a zdravotníci starší 18 let z lékařské fakulty UNAH a nemocnice Hospital de Occidente.
  • Lékaři a rezidenti, kteří během úvodního screeningu vykazují pozitivní skóre v dotazníku o zdraví pacienta-2 a stupnici generalizované úzkostné poruchy-2
  • Přístup k internetu a elektronickému zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Lékaři a rezidenti uvádějící historii psychiatrických poruch
  • Lékaři, kteří patří do Psychiatrického rezidenčního programu
  • Lékaři a lékaři, kterým byl diagnostikován COVID-19
  • Lékaři a rezidenti, kteří během hodnocení vykazují vážné příznaky deprese, úzkosti a symptomy posttraumatického stresu
  • Lékaři a rezidenti s negativním screeningem v dotazníku o zdraví pacienta-2 a stupnice generalizované úzkostné poruchy-2
  • Účastníci, kteří nemají přístup k internetu nebo elektronickému zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátká kognitivně behaviorální terapie
Zdravotnický personál (lékaři a rezidenti), kteří obdrží krátkou kognitivně behaviorální terapii prostřednictvím telepsychiatrie.
Behaviorální: Krátká kognitivně behaviorální terapie
9 strukturovaných psychoterapeutických sezení, týdně, délka 60-90 minut. Poskytuje jeden terapeut a jeden koterapeut. Poskytováno prostřednictvím telepsychiatrie.
Aktivní komparátor: Terapie krizové intervence
Zdravotnický personál (lékaři a rezidenti), kteří absolvují 3 sezení terapie krizové intervence prostřednictvím telepsychiatrie.
Behaviorální: Terapie krizové intervence
3 strukturovaná sezení krizové intervence. Jedno sezení každý týden po dobu tří týdnů. Poskytuje jeden terapeut a jeden koterapeut. Poskytováno prostřednictvím telepsychiatrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení frekvence příznaků deprese
Časové okno: 6 měsíců po zahájení psychoterapeutické intervence
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9), škála 9 položek s rozsahem skóre od 0 do 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců po zahájení psychoterapeutické intervence
Snížení frekvence příznaků úzkosti
Časové okno: 6 měsíců po zahájení psychoterapeutické intervence
General Anxiety Disorder 7 Scale (GAD-7), 7 položková škála s rozsahem skóre od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců po zahájení psychoterapeutické intervence
Snížení frekvence příznaků posttraumatického stresu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení psychoterapeutické intervence
Stupnice posttraumatického stresu pro DSM-5 (PCL-5), škála 20 položek s rozsahem skóre od 0 do 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců po zahájení psychoterapeutické intervence
Míra snížení úrovně vnímaného stresu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení psychoterapeutické intervence
Stupnice vnímání stresu (PSS), škála 10 položek s rozsahem skóre od 0 do 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců po zahájení psychoterapeutické intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José R Galindo-Donaire, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena N Reyes-Flores, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1503202018052020242912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení