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Breve terapia cognitivo-comportamentale contro terapia di intervento di crisi attraverso la telepsichiatria sui sintomi psichiatrici

30 giugno 2020 aggiornato da: Hector Benjamin Valle Rodriguez, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Effetto della terapia cognitivo-comportamentale breve rispetto alla terapia di intervento in caso di crisi attraverso la telepsichiatria nel personale medico durante la pandemia di COVID-19: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare l'effetto di due interventi comportamentali: breve terapia cognitivo-comportamentale e terapia di intervento di crisi attraverso la telepsichiatria, sul livello di stress percepito, ansia, depressione e sintomi di stress post-traumatico durante il COVID-19 pandemia nei residenti medici e nel personale medico di tre ospedali in due città dell'Honduras.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi psicoterapeutici verranno erogati da giugno ad agosto presso ciascun centro partecipante. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in ciascuno dei due bracci interventistici indipendentemente dalla stratificazione in ciascun centro partecipante. La popolazione per l'intervento sarà il personale medico di tre diversi ospedali nazionali in prima linea durante la pandemia. Dopo un valido consenso informato, avrà luogo un processo di screening per identificare i sintomi come valutazione di base utilizzando strumenti di autovalutazione convalidati forniti tramite invito elettronico. Le misurazioni post-intervento avverranno a 3 e 6 mesi dal basale. L'intenzione di trattare l'analisi e l'analisi per protocollo avranno luogo. Sono state seguite le linee guida del CONSORT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
    • Francisco Morazán
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán, Honduras, 11101
        • Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici e residenti medici di età pari o superiore a 18 anni, della scuola di medicina UNAH e dell'Hospital de Occidente.
  • Medici e specializzandi che durante lo screening iniziale mostrano punteggi positivi nel questionario sulla salute del paziente-2 e nella scala del disturbo d'ansia generalizzato-2
  • Accesso a Internet e un dispositivo elettronico

Criteri di esclusione:

  • Medici e residenti medici che riferiscono una storia di disturbi psichiatrici
  • Residenti medici che appartengono al programma di residenza in psichiatria
  • Residenti medici e medici a cui è stato diagnosticato il COVID-19
  • Medici e residenti che durante le valutazioni mostrano gravi sintomi di depressione, ansia e sintomi di stress post-traumatico
  • Medici e residenti con screening negativo nel questionario sulla salute del paziente-2 e nella scala del disturbo d'ansia generalizzato-2
  • Partecipanti che non hanno accesso a una connessione Internet o a un dispositivo elettronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Breve terapia cognitivo comportamentale
Personale medico (medici e specializzandi) che riceverà una breve terapia cognitivo comportamentale attraverso la telepsichiatria.
Comportamentale: Breve terapia cognitivo comportamentale
9 sedute strutturate di psicoterapia, settimanali, della durata di 60-90 minuti. Fornito da un terapista e un co-terapeuta. Fornito attraverso la telepsichiatria.
Comparatore attivo: Terapia dell'intervento di crisi
Personale medico (medici e residenti) che riceverà 3 sessioni di terapia di intervento di crisi attraverso la telepsichiatria.
Comportamentale: Terapia dell'intervento di crisi
3 sessioni strutturate di intervento di crisi. Una seduta alla settimana per tre settimane. Fornito da un terapista e un co-terapeuta. Fornito attraverso la telepsichiatria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento psicoterapeutico
Scala Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), una scala di 9 item con un punteggio compreso tra 0 e 27. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
6 mesi dopo l'inizio dell'intervento psicoterapeutico
Tasso di riduzione dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento psicoterapeutico
General Anxiety Disorder 7 Scale (GAD-7), una scala di 7 item con un punteggio compreso tra 0 e 21. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
6 mesi dopo l'inizio dell'intervento psicoterapeutico
Tasso di riduzione dei sintomi da stress post traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento psicoterapeutico
Post-traumatic Stress Scale for DSM-5 (PCL-5), una scala di 20 elementi con un intervallo di punteggio da 0 a 80. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
6 mesi dopo l'inizio dell'intervento psicoterapeutico
Tasso di riduzione del livello di stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento psicoterapeutico
Scala dello stress percepito (PSS), una scala di 10 elementi con un intervallo di punteggio da 0 a 40. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
6 mesi dopo l'inizio dell'intervento psicoterapeutico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José R Galindo-Donaire, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
  • Investigatore principale: Elena N Reyes-Flores, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1503202018052020242912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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