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Kurze kognitive Verhaltenstherapie versus Kriseninterventionstherapie durch Telepsychiatrie bei psychiatrischen Symptomen

30. Juni 2020 aktualisiert von: Hector Benjamin Valle Rodriguez, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Wirkung einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie im Vergleich zu einer Kriseninterventionstherapie durch Telepsychiatrie beim medizinischen Personal während der COVID-19-Pandemie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung von zwei Verhaltensinterventionen zu bestimmen: kurze kognitive Verhaltenstherapie und Kriseninterventionstherapie durch Telepsychiatrie, über das Ausmaß von wahrgenommenem Stress, Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischen Stresssymptomen während der COVID-19-Erkrankung Pandemie bei Assistenzärzten und medizinischem Personal in drei Krankenhäusern in zwei Städten in Honduras.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die psychotherapeutischen Interventionen werden von Juni bis August in jedem teilnehmenden Zentrum durchgeführt. Die Probanden werden in jedem der beiden Interventionsarme unabhängig voneinander nach dem Zufallsprinzip durch Schichtung in jedem teilnehmenden Zentrum zugewiesen. Bei der Interventionsgruppe handelt es sich um medizinisches Personal aus drei verschiedenen nationalen Krankenhäusern, die während der Pandemie an vorderster Front stehen. Nach einer gültigen Einverständniserklärung findet ein Screening-Prozess statt, um die Symptome als Basisbewertung mithilfe validierter Selbstbewertungstools zu identifizieren, die per elektronischer Einladung bereitgestellt werden. Messungen nach der Intervention finden 3 und 6 Monate nach Studienbeginn statt. Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse und eine Per-Protocol-Analyse durchgeführt. Die CONSORT-Richtlinien wurden befolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Honduras
    • Francisco Morazán
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán, Honduras, 11101
        • Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärzte und Assistenzärzte ab 18 Jahren von der medizinischen Fakultät der UNAH und dem Hospital de Occidente.
  • Ärzte und Assistenzärzte, die beim ersten Screening positive Ergebnisse im Patientengesundheitsfragebogen Nr. 2 und in der Skala „Generalisierte Angststörung“ Nr. 2 aufweisen
  • Zugang zum Internet und einem elektronischen Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Ärzte und Assistenzärzte berichten über eine Vorgeschichte psychiatrischer Störungen
  • Medizinische Assistenzärzte, die dem Psychiatrie-Residency-Programm angehören
  • Assistenzärzte und Ärzte, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde
  • Ärzte und Assistenzärzte, die bei Untersuchungen schwere Symptome von Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischen Belastungssymptomen aufweisen
  • Ärzte und Assistenzärzte mit negativem Screening im Patientengesundheitsfragebogen 2 und der Skala für generalisierte Angststörungen 2
  • Teilnehmer, die keinen Zugang zu einer Internetverbindung oder einem elektronischen Gerät haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurze kognitive Verhaltenstherapie
Medizinisches Personal (Ärzte und Assistenzärzte), das eine kurze kognitive Verhaltenstherapie durch Telepsychiatrie erhält.
Verhalten: Kurze kognitive Verhaltenstherapie
9 strukturierte Psychotherapiesitzungen, wöchentlich, 60-90 Minuten Dauer. Durchgeführt von einem Therapeuten und einem Co-Therapeuten. Durch Telepsychiatrie bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Kriseninterventionstherapie
Medizinisches Personal (Ärzte und Assistenzärzte), das 3 Sitzungen Kriseninterventionstherapie durch Telepsychiatrie erhält.
Verhalten: Kriseninterventionstherapie
3 strukturierte Kriseninterventionssitzungen. Drei Wochen lang jede Woche eine Sitzung. Durchgeführt von einem Therapeuten und einem Co-Therapeuten. Durch Telepsychiatrie bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ratenreduzierung bei depressiven Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der psychotherapeutischen Intervention
Skala „Patientengesundheitsfragebogen 9“ (PHQ-9), eine 9-Punkte-Skala mit einem Punktebereich von 0 bis 27. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach Beginn der psychotherapeutischen Intervention
Ratenreduzierung der Angstsymptome
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der psychotherapeutischen Intervention
Allgemeine Angststörung 7-Skala (GAD-7), eine 7-Punkte-Skala mit einem Punktebereich von 0 bis 21. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach Beginn der psychotherapeutischen Intervention
Ratenreduzierung bei posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der psychotherapeutischen Intervention
Posttraumatische Stressskala für DSM-5 (PCL-5), eine 20-Punkte-Skala mit einem Punktebereich von 0 bis 80. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach Beginn der psychotherapeutischen Intervention
Ratenreduzierung des wahrgenommenen Stressniveaus
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der psychotherapeutischen Intervention
Perceived Stress Scale (PSS), eine 10-Punkte-Skala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach Beginn der psychotherapeutischen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José R Galindo-Donaire, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
  • Hauptermittler: Elena N Reyes-Flores, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1503202018052020242912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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