Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití jazyka a režimu souhlasu ke zlepšení interaktivního průzkumu hlasové odezvy v Kolumbii a Ugandě

15. května 2020 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Randomizovaná kontrolovaná zkouška různého jazyka a režimu souhlasu ke zlepšení výkonu průzkumu interaktivní hlasové odezvy (IVR) v Kolumbii a Ugandě

Tato studie hodnotí účinek jedné nové formy úvodního jazyka a tří nových způsobů poskytování souhlasu na spolupráci při průzkumu interaktivní hlasové odezvy (IVR), míru odezvy, odmítnutí a kontaktování ve srovnání s kontrolní skupinou v Kolumbii a Ugandě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí techniky vzorkování náhodného vytáčení (RDD) budou účastníci RDD randomizováni do jedné z pěti kombinací úvodu a souhlasu a poté je nechají dokončit průzkum rizikových faktorů nepřenosných onemocnění s dodatečným modulem týkajícím se jejich porozumění průzkumu a jeho dobrovolnosti. Tento průzkum mobilního telefonu bude odeslán jako interaktivní hlasová odpověď (IVR). V IVR průzkumech účastníci používají svou dotykovou klávesnici k zodpovězení předem nahraných otázek. (tj. Pokud jste muž, stiskněte 1; Pokud jste žena, stiskněte 2). Tato studie bude provedena v Kolumbii a Ugandě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3786

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Kolumbie
        • Instituto de Salud Publica Pontificia Universidad Javeriana
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přístup k mobilnímu telefonu
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • V Kolumbii, znalý španělštiny. V Ugandě ovládá jazyky Luo, Luganda, Runyakitara nebo angličtinu.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
U dalších souvisejících zkušebních verzí nebudou provedeny žádné změny úvodního obsahu ani režimu souhlasu (aktivní přihlášení a aktivní odhlášení)
Experimentální: Upravený úvod, standardní souhlas
Bude použit upravený úvodní jazyk, ale struktura souhlasu (aktivní přihlášení a aktivní odhlášení) zůstane stejná.
Jiný: Upravený úvod
Obměna úvodního obsahu, která motivuje účastníky k vyplnění průzkumu. Účastníkům bude předložen upravený úvodní jazyk na základě zjištění z místních ohniskových skupin a rozhovorů s klíčovými informátory.
Experimentální: Upravený úvod, aktivní přihlášení
Použije se upravený úvodní jazyk a režim souhlasu se změní pouze na aktivní přihlášení.
Jiný: Upravený úvod
Obměna úvodního obsahu, která motivuje účastníky k vyplnění průzkumu. Účastníkům bude předložen upravený úvodní jazyk na základě zjištění z místních ohniskových skupin a rozhovorů s klíčovými informátory.
Jiný: Aktivní přihlášení
Varianta v režimu souhlasu, která motivuje účastníky k dokončení průzkumu. Účastníci budou mít možnost se aktivně přihlásit do průzkumu, pokud neodpoví, průzkum bude ukončen.
Experimentální: Upravený úvod, aktivní odhlášení
Použije se upravený úvodní jazyk a režim souhlasu se změní pouze na aktivní odhlášení.
Jiný: Upravený úvod
Obměna úvodního obsahu, která motivuje účastníky k vyplnění průzkumu. Účastníkům bude předložen upravený úvodní jazyk na základě zjištění z místních ohniskových skupin a rozhovorů s klíčovými informátory.
Jiný: Aktivní odhlášení
Varianta v režimu souhlasu, která motivuje účastníky k dokončení průzkumu. Účastníci budou mít možnost se aktivně odhlásit z průzkumu, pokud neodpoví, průzkum bude pokračovat.
Experimentální: Upravené intro, pasivní přihlášení
Použije se upravený úvodní jazyk a režim souhlasu se změní pouze na pasivní přihlášení.
Jiný: Upravený úvod
Obměna úvodního obsahu, která motivuje účastníky k vyplnění průzkumu. Účastníkům bude předložen upravený úvodní jazyk na základě zjištění z místních ohniskových skupin a rozhovorů s klíčovými informátory.
Jiný: Pasivní přihlášení
Varianta v režimu souhlasu, která motivuje účastníky k dokončení průzkumu. Účastníci budou mít možnost se k průzkumu pasivně přihlásit, pokud nezavěsí, průzkum bude pokračovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spolupráce č. 1
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden měsíc
Podle definice Americké asociace pro výzkum veřejného mínění je počet úplných rozhovorů dělený počtem úplných rozhovorů, dílčích rozhovorů, odmítnutí a přerušení.
Po ukončení studia v průměru jeden měsíc
Míra odezvy č. 4
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden měsíc
Jak je definováno Americkou asociací pro výzkum veřejného mínění, počet úplných a částečných rozhovorů vydělený počtem úplných rozhovorů, částečných rozhovorů, odmítnutí, přerušení a odhadovaného vhodného podílu neznámých.
Po ukončení studia v průměru jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odmítnutí #2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden měsíc
Jak je definováno Americkou asociací pro výzkum veřejného mínění, počet odmítnutí a přerušení vydělený počtem úplných rozhovorů, částečných rozhovorů, odmítnutí, přerušení a odhadovaný podíl neznámých.
Po ukončení studia v průměru jeden měsíc
Kontaktní sazba #2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden měsíc
Jak je definováno Americkou asociací pro výzkum veřejného mínění, počet úplných a částečných rozhovorů, odmítnutí a přerušení vydělený počtem úplných rozhovorů, částečných rozhovorů, odmítnutí, přerušení a odhadovaného způsobilého podílu neznámých.
Po ukončení studia v průměru jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Makerere University
Pontificia Universidad Javeriana
The Bloomberg Family Foundation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00007318-6.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení