Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie języka i trybu zgody w celu ulepszenia interaktywnej ankiety odpowiedzi głosowej w Kolumbii i Ugandzie

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Randomizowana, kontrolowana próba różnych języków i trybów wyrażania zgody w celu poprawy wyników ankiet interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR) w Kolumbii i Ugandzie

Niniejsze badanie ocenia wpływ jednej nowej formy języka wprowadzającego i trzech nowych trybów udzielania zgody na interaktywną ankietę głosową (IVR), odsetek odpowiedzi, odmów i kontaktów w porównaniu z grupą kontrolną w Kolumbii i Ugandzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Korzystając z techniki losowego wybierania cyfr (RDD), uczestnicy RDD zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu kombinacji wprowadzenia i zgody, a następnie zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej czynników ryzyka chorób niezakaźnych z dodatkowym modułem dotyczącym ich zrozumienia ankiety i jej dobrowolności. Ta ankieta z telefonu komórkowego zostanie wysłana jako interaktywna odpowiedź głosowa (IVR). W ankietach IVR uczestnicy używają klawiatury wybieranej tonowo, aby odpowiadać na wcześniej nagrane pytania. (tj. Jeśli jesteś mężczyzną, naciśnij 1; Jeśli jesteś kobietą, naciśnij 2). Badanie to zostanie przeprowadzone zarówno w Kolumbii, jak i Ugandzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3786

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Kolumbia
        • Instituto de Salud Publica Pontificia Universidad Javeriana
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostęp do telefonu komórkowego
  • Większy lub równy 18 lat
  • W Kolumbii biegły w języku hiszpańskim. W Ugandzie biegła znajomość języków Luo, Luganda, Runyakitara lub angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Żadne zmiany nie zostaną wprowadzone do treści wprowadzenia ani trybu zgody (aktywna zgoda i aktywna rezygnacja) z innych powiązanych prób
Eksperymentalny: Zmodyfikowane wprowadzenie, standardowa zgoda
Zastosowany zostanie zmodyfikowany język wprowadzający, ale struktura zgody (aktywna opt-in i aktywna rezygnacja) pozostanie taka sama.
Inny: Zmodyfikowany wstęp
Odmiana treści wprowadzającej, aby zmotywować uczestników do wypełnienia ankiety. Uczestnikom zostanie przedstawiony zmodyfikowany język wprowadzający oparty na wynikach lokalnych grup fokusowych i wywiadach z kluczowymi informatorami.
Eksperymentalny: Zmodyfikowane wprowadzenie, aktywna zgoda
Zmodyfikowany język wprowadzający zostanie użyty, a tryb zgody zostanie zmieniony na aktywną zgodę.
Inny: Zmodyfikowany wstęp
Odmiana treści wprowadzającej, aby zmotywować uczestników do wypełnienia ankiety. Uczestnikom zostanie przedstawiony zmodyfikowany język wprowadzający oparty na wynikach lokalnych grup fokusowych i wywiadach z kluczowymi informatorami.
Inny: Aktywna zgoda
Odmiana trybu zgody, aby zmotywować uczestników do wypełnienia ankiety. Uczestnicy będą mieli możliwość aktywnego wyrażenia zgody na udział w ankiecie, jeśli nie odpowiedzą, ankieta zostanie zakończona.
Eksperymentalny: Zmodyfikowane wprowadzenie, aktywna rezygnacja
Zastosowany zostanie zmodyfikowany język wprowadzający, a tryb zgody zostanie zmieniony na aktywną rezygnację.
Inny: Zmodyfikowany wstęp
Odmiana treści wprowadzającej, aby zmotywować uczestników do wypełnienia ankiety. Uczestnikom zostanie przedstawiony zmodyfikowany język wprowadzający oparty na wynikach lokalnych grup fokusowych i wywiadach z kluczowymi informatorami.
Inny: Aktywna rezygnacja
Odmiana trybu zgody, aby zmotywować uczestników do wypełnienia ankiety. Uczestnicy będą mieli możliwość aktywnego wycofania się z ankiety, jeśli nie odpowiedzą, ankieta będzie kontynuowana.
Eksperymentalny: Zmodyfikowane wprowadzenie, pasywna opt-in
Zostanie użyty zmodyfikowany język wprowadzający, a tryb zgody zostanie zmieniony na pasywny.
Inny: Zmodyfikowany wstęp
Odmiana treści wprowadzającej, aby zmotywować uczestników do wypełnienia ankiety. Uczestnikom zostanie przedstawiony zmodyfikowany język wprowadzający oparty na wynikach lokalnych grup fokusowych i wywiadach z kluczowymi informatorami.
Inny: Zgoda pasywna
Odmiana trybu zgody, aby zmotywować uczestników do wypełnienia ankiety. Uczestnicy będą mieli możliwość pasywnego wyrażenia zgody na udział w ankiecie, jeśli się nie rozłączą, ankieta będzie kontynuowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik współpracy nr 1
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc
Zgodnie z definicją American Association for Public Opinion Research liczba pełnych wywiadów podzielona przez liczbę pełnych wywiadów, wywiadów cząstkowych, odmów i przerw.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc
Wskaźnik odpowiedzi #4
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc
Zgodnie z definicją Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań Opinii Publicznej liczba pełnych i częściowych wywiadów podzielona przez liczbę pełnych wywiadów, wywiadów częściowych, odmów, zerwania i szacowany kwalifikujący się odsetek niewiadomych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odmów nr 2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc
Zgodnie z definicją Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań Opinii Publicznej liczba odmów i zerwań podzielona przez liczbę pełnych wywiadów, wywiadów częściowych, odmów, zerwań i szacowany kwalifikujący się odsetek niewiadomych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc
Wskaźnik kontaktu nr 2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc
Zgodnie z definicją Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań Opinii Publicznej liczba pełnych i częściowych wywiadów, odmów i przerw podzielona przez liczbę pełnych wywiadów, wywiadów częściowych, odmów, przerw i szacowany kwalifikujący się odsetek niewiadomych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Makerere University
Pontificia Universidad Javeriana
The Bloomberg Family Foundation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00007318-6.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami