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Verwendung von Einwilligungssprache und -modus zur Verbesserung der interaktiven Sprachantwortumfrage in Kolumbien und Uganda

15. Mai 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit unterschiedlicher Einwilligungssprache und -modus zur Verbesserung der Umfrageleistung bei interaktiven Sprachantworten (IVR) in Kolumbien und Uganda

Diese Studie bewertet die Wirkung einer neuen Form der Einführungssprache und dreier neuer Arten der Einwilligungserteilung auf die Zusammenarbeit, Antwort-, Ablehnungs- und Kontaktraten bei Umfragen zur interaktiven Sprachantwort (IVR) im Vergleich zur Kontrollgruppe in Kolumbien und Uganda.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung der Random Digit Dialing (RDD)-Stichprobentechnik werden RDD-Teilnehmer randomisiert einer von fünf Einführungs- und Zustimmungskombinationen zugeteilt und lassen sie dann die Risikofaktorumfrage für nichtübertragbare Krankheiten mit einem zusätzlichen Modul bezüglich ihres Verständnisses der Umfrage und ihrer Freiwilligkeit ausfüllen. Diese Handyumfrage wird als Interactive Voice Response (IVR) versendet. Bei IVR-Umfragen verwenden die Teilnehmer ihre Tontastentastatur, um vorab aufgezeichnete Fragen zu beantworten. (d.h. Wenn Sie männlich sind, drücken Sie 1; Wenn Sie weiblich sind, drücken Sie 2). Diese Studie wird sowohl in Kolumbien als auch in Uganda durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3786

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Kolumbien
        • Instituto de Salud Publica Pontificia Universidad Javeriana
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugriff auf ein Mobiltelefon
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • In Kolumbien bewandert in der spanischen Sprache. In Uganda in Luo, Luganda, Runyakitara oder Englisch bewandert.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Es werden keine Änderungen am Einführungsinhalt oder am Zustimmungsmodus (aktives Opt-in und aktives Opt-out) von anderen verwandten Studien vorgenommen
Experimental: Modifizierte Einführung, Standardeinwilligung
Es wird eine geänderte Einführungssprache verwendet, aber die Einwilligungsstruktur (aktives Opt-in und aktives Opt-out) bleibt gleich.
Sonstiges: Modifizierte Einführung
Eine Variation des Einführungsinhalts, um die Teilnehmer zum Ausfüllen der Umfrage zu motivieren. Den Teilnehmern wird eine modifizierte Einführungssprache präsentiert, die auf den Ergebnissen lokaler Fokusgruppen und Interviews mit Schlüsselinformanten basiert.
Experimental: Modifizierte Einführung, aktives Opt-in
Es wird eine geänderte einleitende Sprache verwendet und der Zustimmungsmodus wird in nur aktives Opt-in geändert.
Sonstiges: Modifizierte Einführung
Eine Variation des Einführungsinhalts, um die Teilnehmer zum Ausfüllen der Umfrage zu motivieren. Den Teilnehmern wird eine modifizierte Einführungssprache präsentiert, die auf den Ergebnissen lokaler Fokusgruppen und Interviews mit Schlüsselinformanten basiert.
Sonstiges: Aktive Anmeldung
Eine Variation des Zustimmungsmodus, um die Teilnehmer zum Ausfüllen der Umfrage zu motivieren. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich aktiv für die Umfrage anzumelden. Wenn sie nicht antworten, wird die Umfrage beendet.
Experimental: Geänderte Einführung, aktive Abmeldung
Es wird eine geänderte Einführungssprache verwendet, und der Zustimmungsmodus wird in nur aktives Opt-out geändert.
Sonstiges: Modifizierte Einführung
Eine Variation des Einführungsinhalts, um die Teilnehmer zum Ausfüllen der Umfrage zu motivieren. Den Teilnehmern wird eine modifizierte Einführungssprache präsentiert, die auf den Ergebnissen lokaler Fokusgruppen und Interviews mit Schlüsselinformanten basiert.
Sonstiges: Aktive Abmeldung
Eine Variation des Zustimmungsmodus, um die Teilnehmer zum Ausfüllen der Umfrage zu motivieren. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich aktiv von der Umfrage abzumelden. Wenn sie nicht antworten, wird die Umfrage fortgesetzt.
Experimental: Modifiziertes Intro, passives Opt-in
Es wird eine geänderte Einführungssprache verwendet und der Zustimmungsmodus wird auf nur passives Opt-in geändert.
Sonstiges: Modifizierte Einführung
Eine Variation des Einführungsinhalts, um die Teilnehmer zum Ausfüllen der Umfrage zu motivieren. Den Teilnehmern wird eine modifizierte Einführungssprache präsentiert, die auf den Ergebnissen lokaler Fokusgruppen und Interviews mit Schlüsselinformanten basiert.
Sonstiges: Passive Anmeldung
Eine Variation des Zustimmungsmodus, um die Teilnehmer zum Ausfüllen der Umfrage zu motivieren. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich passiv für die Umfrage anzumelden. Wenn sie nicht auflegen, wird die Umfrage fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kooperationsrate Nr. 1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
Wie von der American Association for Public Opinion Research definiert, die Anzahl vollständiger Interviews geteilt durch die Anzahl vollständiger Interviews, Teilinterviews, Verweigerungen und Abbrüche.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
Antwortrate Nr. 4
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
Wie von der American Association for Public Opinion Research definiert, die Anzahl vollständiger und teilweiser Interviews geteilt durch die Anzahl vollständiger Interviews, teilweiser Interviews, Verweigerungen, Abbrüche und den geschätzten berechtigten Anteil an Unbekannten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablehnungsrate Nr. 2
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
Wie von der American Association for Public Opinion Research definiert, die Anzahl der Verweigerungen und Abbrüche geteilt durch die Anzahl der vollständigen Interviews, Teilinterviews, Verweigerungen, Abbrüche und den geschätzten zulässigen Anteil der Unbekannten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
Kontaktrate Nr. 2
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
Wie von der American Association for Public Opinion Research definiert, die Anzahl vollständiger und teilweiser Interviews, Verweigerungen und Abbrüche dividiert durch die Anzahl vollständiger Interviews, teilweiser Interviews, Verweigerungen, Abbrüche und den geschätzten berechtigten Anteil an Unbekannten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Makerere University
Pontificia Universidad Javeriana
The Bloomberg Family Foundation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00007318-6.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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